Axsome Therapeuticsは、線維筋痛症の管理のためにAXS-14の新薬散布（NDA）に関する最新情報を提供します

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ニューヨーク、2025年6月9日（Globe Newswire） - Axsome Therapeutics、Inc。（NASDAQ：AXSM）、中枢神経系（CNS）障害の新しい時代をリードするバイオ医薬品会社は本日、ムカル（RTF）のアプリケーション（RTF）のファイル（RTF）のファイル（RTF）のファイル（RTF）を受け取ったことを発表しました。線維筋痛症の管理のためのaxs-14（esreboxetine）の場合。具体的には、FDAは、主要なエンドポイントが8週間であり、柔軟な用量パラダイムを使用したため、適切かつ十分に制御されるために、提出における2つのプラセボ対照試験の2番目を考慮していません。 FDAは、12週間のエンドポイントと固定用量パラダイムを利用した提出における2つのプラセボ対照試験のうちの最初の試験が適切で十分に制御されていることを示しました。 FDAは、研究の肯定的な結果に関連する質問を提起しませんでした。どちらも主要なエンドポイントを満たしました。

FDAのフィードバックに対処するために、Axsomeは追加の制御された試験を実施します。これは、FDAが要求する固定用量パラダイムと12週間のプライマリエンドポイントを使用します。 Axsomeは、2025年の第4四半期にこの試験を開始することを予想しています。 Axsomeの最高経営責任者であるHerriot Tabuteau氏は、次のように述べています。 「FDAの患者に焦点を当てた医薬品開発イニシアチブで強調されているように、患者の声が報告されています。線維筋痛症、線維筋痛症の患者は、広範囲の痛み、疲労、機能障害を衰弱させ、絶え間ない責任、不安、うつ病、および摂取症状の可能性を求めて患者に耐えられる可能性があることを患者の可能性に取り組む可能性があるという不安、不安、うつ病、そして恐怖の恐怖で生き生きとしていると報告しています。完了した試験で、痛み、機能、疲労の大幅な改善を含む、広範囲の線維筋痛症症状にわたってこれまでに実証された一貫した有効性によって証明されました。」

about Axs-14

axs-14（esreboxetine）は、線維筋痛およびその他の条件の管理のための非常に選択的で強力なノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。 ReboxetineのSS-EnantiomerであるEsreboxetineは、Racemic Reboxetineよりも強力で選択的です。 AXS-14は、FDAによって承認されていない治験薬です。

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線維筋痛症は、広範囲にわたる痛み、疲労、乱れ、うつ病、認知障害を特徴とする慢性衰弱性障害です。身体的、感情的、社会的、日々の機能。1線維筋痛症は、主に中枢神経系に媒介されると考えられています。約1700万人のアメリカ人、そのうち90％が女性であり、線維筋痛症に苦しんでいると推定されています。2線維筋痛症の治療オプションは、FDAによって現在承認されている3つの薬理学的治療法のみで限られています。

axsome therapeuticsについて

Axsome Therapeuticsは、中枢神経系（CNS）条件の治療に新しい時代をリードするバイオ医薬品会社です。患者の転帰に有意義な進歩を可能にする新しい作用メカニズムに焦点を当てた、ケアの重要なギャップを特定し、差別化された製品を開発することにより、科学的なブレークスルーを提供します。業界をリードする神経科学ポートフォリオには、大うつ病性障害のFDA承認治療、ナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸に関連する過剰な日中の眠気、および片頭痛、および米国の1億5,000万人を超える人々に影響を与える幅広い深刻な神経学的および精神医学的状態に対処する複数の後期開発プログラムが含まれます。一緒になって、私たちは患者とその愛する人が繁栄できるように、脳の最大の問題のいくつかを解決するという使命にあります。詳細については、www.axsome.comをご覧ください。LinkedInとXでフォローしてください。

将来を見据えた声明

このプレスリリースで議論されている特定の事項は「将来の見通しに関する記述」です。会社は、場合によっては、「予測」、「信じる」、「可能性」、「継続」、「見積もり」、「予想」、「期待」、「計画」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「意志」、「本」、または将来のイベントの不確実性を伝える単語を伝えるために、これらの順方向に協力することを伝えるという用語を使用する場合があります。特に、トレンドと潜在的な将来の結果に関する同社の声明は、そのような将来の見通しに関する記述の例です。将来の見通しに関する記述には、同社のSunosi®、Auvelity®、およびSymbravo®製品の商業的成功や、Solriamfetolおよび/OR Axs-05に関して追加の適応症を得るための同社の取り組みの成功など、リスクと不確実性が含まれます。支払者のカバレッジを維持および拡大する会社の能力。当社の進行中の臨床試験の成功、タイミング、コスト、および現在の製品候補者の予想された臨床試験など、開始のタイミング、登録のペース、試験の完了に関する声明など、会社の開示された臨床試験に完全に資金を提供する能力を含む。当社の現在の臨床試験、および/またはデータの読み取り、および/またはデータの読み取り、および当社の現在の製品候補者の新薬アプリケーションの提出（「NDA」）の提出をサポートするために必要な結果または性質の数または性質の。会社の製品候補者の進歩を継続するために追加の臨床試験に資金を提供する同社の能力。米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局の承認を取得および維持する当社の能力、またはNDA提出のタイミングに関する声明を含む会社の製品候補に関するその他の訴訟。知的財産を首尾よく守るため、または会社に受け入れられる費用で必要なライセンスを取得する会社の能力。当社の知的財産訴訟をうまく解決する能力、およびそのような紛争が解決されたとしても、該当する連邦機関がそのような和解を承認するかどうか。同社の研究開発プログラムとコラボレーションの実装が成功しました。会社のライセンス契約の成功。承認された場合、会社の製品および製品候補者の市場による受け入れ。 Sunosiの商業化、Auvelity、Symbravoの商業化に必要な資本額、および承認された場合の同社の他の製品候補者の商業発売、および当社の予想される現金滑走路への潜在的な影響など、当社の予想される資本要件。販売を認められた収益に変換し、純売上高に有利な総額を維持する同社の能力。国内の政治情勢、地質政治的紛争、または世界的なパンデミックやその他の要因に起因する、または国内の政治的紛争、および一般的な経済状況や規制の発展を含むその他の要因に起因する、または関連する通常の事業運営に対する予期せぬ状況またはその他の混乱。ここで議論されている要因は、実際の結果と開発を、そのような声明で表現または暗示した結果と実質的に異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ行われ、同社はそのような将来の見通しに関する記述を、後続のイベントや状況を反映するように公に更新する義務を負いません。

参照：

  • マシューJ.ベア、エリンE.クレブス。線維筋痛症。アンインターンメッド。 2020; 172：ITC33-ITC48。 doi：10.7326/aitc202003030
  • Vincent A、et al。線維筋痛症の有病率：ミネソタ州オルムステッド郡での人口ベースの研究は、ロチェスター疫学プロジェクトを利用しています。関節炎ケアRes（ホーボーケン）。 2013年5月; 65（5）：786-92。 doi：10.1002/acr.21896。

    • 投稿しました : 2025-06-10 18:00

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