Terapi Axsome nyedhiyakake nganyari babagan aplikasi obat anyar (NDA) kanggo AXS-14 kanggo manajemen fibromyalgia

Tindakake Drugslib ing

New York, 25 Juni 202 (kelainan Glopharmaceutik, Inc. Axsm) Aplikasi narkoba (NDA) kanggo AXS-14 (ESREBOPTINE) kanggo manajemen fibromyalgia.

" Khusus, FDA ora nganggep kaloro uji coba sing dikontrol ing plasebo ing kiriman kasebut supaya ora nyukupi lan kontrol sing dikendhaleni amarga titik utama yaiku jam 8 minggu lan nggunakake paragaggm sing fleksibel. FDA nuduhake yen pisanan saka uji coba kontrol plasebo loro ing kiriman kasebut, sing nggunakake titik titik 12 minggu lan paradigma tetep, cukup dosis paradigme, cukup nyukupi lan kontrol. FDA ora ngunggahake pitakonan sing ana hubungane karo asil positif paneliten, sing bisa uga milih titik utama.

Kanggo ngatasi umpan balik FDA, axsome bakal nganakake uji coba kontrol tambahan, sing bakal nggunakake intigma tetep-dosis lan titik tambahan 12 minggu minangka sing dijaluk FDA. Axsome ngenteni miwiti nyoba iki ing waktu kaping papat 2025.

Axs-14 inhibitor reuptake norepinephrine sing selektif kanggo manajemen fibromyalgia lan kahanan liyane. ESREBOPETINE, SS-Enantiomer saka reboxetine, luwih kuat lan selektif tinimbang rubetine racemik. Axs-14 minangka produk obat investigasi sing ora disetujoni FDA.

Babagan fibradyalgia

" Efek ngrugekake ing fungsi fisik, emosional, sosial, lan dina-kanggo-dina.1 fibromyalgia dianggep mediasi utamane ing sistem saraf pusat. Kira-kira 17 yuta wong Amerika, 90% yaiku wanita, kira-kira nandhang sangsara saka fibromyalgia.2 kanggo fibromyalgia diwatesi kanthi mung telung perawatan farmakologis sing wis disetujoni dening FDA.

" Kita ngirim terobosan ilmiah kanthi ngenali kesenjangan kritis lan ngembangake produk sing bedane kanthi fokus ing mekanisme novel tumindak sing ngaktifake pemberontakan sing migunani ing asil pasien. Portofolio neuroso saraf industri kita kalebu perawatan sing disetujoni FDA kanggo kelainan depresi utama, turu sing gedhe banget ing Narcolepsy lan migruktif, lan migrasi turu sing paling gedhe lan pirang-pirang kemungkinan pembangunan sing paling gedhe lan pirang-pirang taun pangembangan sing luwih gedhe sing dihormati luwih saka 150 yuta wong ing Amerika Serikat. Bebarengan, kita ana ing misi kanggo ngrampungake sawetara masalah paling gedhe ing otak supaya pasien lan wong sing dikasihi bisa ngrembaka. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak kita ing www.axsome.com lan tindakake kita ing linkin lan x.

Pernyataan Looking

"Pratelan tartamtu sing dibahas ing siaran pers iki yaiku" pratelan maju ". Perusahaan kasebut, ing sawetara kasus, nggunakake istilah kayata "prédhiksi," "kudu," "kudu" utawa "", "" kudu "utawa" "," "kudu" utawa "" prakiraan, "" "kudu," "" kudu "kanggo ngerteni pernyataan sing maju. Utamane, pernyataan perusahaan babagan tren lan asil sing bisa ditindakake minangka conto saka pernyataan sing maju. Pernyataan maju kalebu risiko lan ketidakpastian, kalebu, nanging ora winates, produk komersial, lan sukses saka solriamfetol lan / utawa axs-05; kemampuan perusahaan kanggo njaga lan nggedhekake jangkoan sing mbayar; Sukses, wektu lan biaya uji coba klinis perusahaan lan uji coba klinis perusahaan kanggo calon produk saiki perusahaan, kalebu kemampuan inisiasi, sing ora ana hubungane karo perusahaan inisiasi, sing ora ana hubungane karo perusahaan sing dilindhungi perusahaan, sing ora ana hubungane karo perusahaan sing saiki, analisa asil, sing ora mesthi nuduhake asil pungkasan saka uji coba klinis perusahaan, lan / utawa maca data, lan jumlah sing dibutuhake utawa jinis panaliten sing dibutuhake kanggo calon produk obat saiki perusahaan; Kemampuan perusahaan kanggo mbiayai uji klinis tambahan kanggo nerusake kemajuan calon produk perusahaan; wektu lan kemampuan perusahaan kanggo entuk lan njaga administrasi panganan lan obat-obatan U.S. ("FDA") utawa Peraturan Pengaturan liyane, utawa tumindak liyane babagan, kalebu pernyataan babagan kiriman NDA; kemampuan perusahaan kanggo mbela properti intelektual utawa entuk lisensi sing dibutuhake kanthi biaya sing bisa ditampa dening perusahaan, yen kabeh; Kemampuan perusahaan kanggo ngrampungake litigasi properti intelektual, lan sanajan perselisihan kasebut dienggoni, apa agensi federal sing ditrapake bakal nyetujoni pamukiman kasebut; Implementasi sukses program riset lan pangembangan perusahaan lan kolaborasi; sukses perjanjian lisensi perusahaan; Ditampa dening pasar produk lan calon produk, yen disetujoni; Keperluan modal sing diantisipasi perusahaan, kalebu jumlah modal sing dibutuhake kanggo komersialisasi SrengengeOS, a Guelity, lan Symbravo lan kanggo peluncuran komersial calon perusahaan liyane, yen disetujoni, lan dampak potensial ing landasan dhuwit sing diantisipasi perusahaan; Kemampuan perusahaan kanggo ngowahi penjualan kanggo ngakoni penghasilan lan njaga kasar kanggo dodolan net; Kahanan sing ora dingerteni utawa ngganggu operasional bisnis normal saka utawa ana hubungane karo iklim politik geo, konflik politik utawa pandemi global, kalebu kontrol pangecualian umum, ora ana ing kontrol perusahaan. Faktor sing dibahas ing kene bisa nyebabake asil lan pembangunan nyata beda-beda beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju digawe mung tanggal rilis pers iki lan perusahaan nindakake ora ana kewajiban kanggo nganyarake pernyataan utawa kahanan sabanjure.

referensi:

Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgia. Ann intern med. 2020; 172: itc33-itc48. : 10.7326 / Aitc202003030 Vincent A, et al. Prevalensi Fibromyalgia: Pasinaon basis populasi ing County Olmsted, Minnesota, nggunakake proyek Epidemiologi Rochester. Perawatan Artritis (Hoboken). 2013 Mei; 65 (5): 786-92. : 10.1002 / ACR.21896.

Dikirim : 2025-06-10 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer