Axsome Therapeutics는 섬유 근육통 관리를위한 AXS-14에 대한 NDA (New Drug Application)에 대한 업데이트를 제공합니다.

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뉴욕, 2025 년 6 월 9 일, 6 월 9 일 (Globe Newswire) - 중추 신경계 (CNS) 장애의 치료에서 새로운 시대를 이끄는 바이오 제약 회사 인 Axsome Therapeutics, Inc. 섬유 근육통 관리를위한 AXS-14 (Esreboxetine)의 (NDA).

FDA는 예비 검토시 NDA가 실질적인 검토를 허용하기에 충분히 완료되지 않았다는 것을 발견했습니다. 구체적으로, FDA는 제출에서 2 개의 위약 대조 시험 중 두 번째가 1 차 종점이 8 주에 있었고 유연한 복용량 패러다임을 사용했기 때문에 적절하고 잘 통제 된 것으로 간주하지 않습니다. FDA는 12 주 종말점과 고정 용량 패러다임을 활용 한 제출에서 2 개의 위약 대조 시험 중 첫 번째가 적절하고 잘 통제 된 것으로 나타났습니다. FDA는 연구의 긍정적 인 결과와 관련된 질문을 제기하지 않았으며, 두 가지 모두 주요 엔드 포인트를 충족했습니다.

FDA의 피드백을 다루기 위해 Axsome은 추가 통제 된 시험을 실시하며,이 시험은 고정 복용량 패러다임과 FDA가 요청한 12 주 1 차 종말점을 사용합니다. Axsome은 2025 년 4 분기 에이 시험을 시작할 것으로 예상합니다.

“FDA의 마취학, 중독 의학 및 진통 의학 부문에서 제공 한 명확한 피드백은 우리가 섬유종과 함께 미국 생활을위한 1,700 만 명의 환자를위한 1,700 만 명의 환자의 지속적인 개발과 함께 우리 가이 중요한 조사에 대한 지속적으로 움직일 수있게 해줍니다. Axsome의 최고 경영자 인 Herriot Tabuteau는 말했다. “FDA의 환자 중심의 약물 개발 이니셔티브에서 강조한 바와 같이, 환자의 목소리 : 섬유 근육통, 섬유 근육통 환자는 광범위한 통증, 피로 및 기능 장애가있는 환자를 경험하고, 끊임없는 낙인 화, 불안, 우울증, 우울증, 우울증, 우울증,이 증상에 대한 axe에 대한 두려움에 의해 끊임없이 낙인화, 불안, 우울증, 우울증으로 살아가는보고를 경험하는 경험을보고합니다. 완료된 시험에서 통증, 기능 및 피로의 현저한 개선을 포함하여 광범위한 섬유 근육통 증상에 걸쳐 현재까지 입증 된 일관된 효능에 의해 입증 된 바와 같이.”

AXS-14

AXS-14 (Esreboxetine)는 섬유 근육통 및 기타 조건의 관리를위한 매우 선택적이고 강력한 노르 에피네프린 재 흡수 억제제입니다. Reboxetine의 SS- 부인 이성질체 인 Esreboxetine은 Racemic Reboxetine보다 더 강력하고 선택적입니다. AXS-14는 FDA가 승인하지 않은 조사 의약품입니다.

섬유 근육통에 대한 "정당화">

섬유 근육통은 광범위한 화자, 피로, 방해가 된 수면, 우울증 및인지 장애로 특징 지어지는 만성 쇠약 장애입니다. 신체적, 정서적, 사회적, 일상적인 기능에 미치는 영향 1 섬유 근육통은 주로 중추 신경계에서 매개되는 것으로 간주됩니다. 약 1,700 만 명의 미국인, 90%가 여성 인 섬유 근육통으로 고통받는 것으로 추정됩니다 .2 섬유 근육통에 대한 치료 옵션은 현재 FDA가 승인 한 3 가지 약리 치료제로 제한됩니다.

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Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics는 중추 신경계 (CNS) 상태의 치료에서 새로운 시대를 이끄는 바이오 제약 회사입니다. 우리는 치료의 중요한 격차를 식별하고 환자 결과의 의미있는 발전을 가능하게하는 새로운 행동 메커니즘에 중점을 둔 차별화 된 제품을 개발함으로써 과학적 돌파구를 제공합니다. 우리의 업계 최고의 신경 과학 포트폴리오에는 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 치료, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음, 편두통, 미국의 1,500 만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 심각한 신경 및 정신과 적 조건을 다루는 여러 단계의 발달 프로그램이 포함됩니다. 우리는 함께 환자와 사랑하는 사람들이 번성 할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제를 해결하기위한 임무를 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 www.axsome.com을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 팔로우하십시오.

전진하는 진술

이 보도 자료에서 논의 된 특정 문제는 "미래 예측 진술"입니다. 어떤 경우에는“예측”,“믿음”,“잠재력”,“계속”,“추정”,“예상”,“예상”,“예상”,“계획”,“의도”,“5 월”,“할 수있는”,“윌”,“해야 할”,“해야 할 것”또는 이후의 진술을 식별하는 다른 단어와 같은 용어를 사용할 수 있습니다. 특히 트렌드와 잠재적 미래 결과에 관한 회사의 진술은 그러한 미래 예측 진술의 예입니다. 미래 예측 진술에는 회사의 Sunosi®, Auvelity® 및 Symbravo® 제품의 상업적 성공과 Solriamfetol 및/또는 AXS-5에 대한 추가 징후를 얻기위한 회사의 노력의 성공을 포함하여 위험과 불확실성이 포함됩니다. 회사의 지불 자 적용 범위를 유지하고 확장하는 능력; 회사의 진행중인 임상 시험의 성공, 타이밍 및 비용 및 회사의 현재 제품 후보자에 대한 예상 임상 시험, 시작시기, 등록 속도 및 시험 완료에 관한 진술 (회사의 공개 된 임상 시험에 완전히 자금을 지원할 수있는 회사의 공개 임상 시험에 완전히 자금을 지원할 수있는 회사의 자금을 지원할 수있는 능력을 포함하여 현재의 투영 또는 수출이 필요하지 않음)을 포함합니다. 회사의 진행중인 임상 시험 및/또는 데이터 판독의 최종 결과, 그리고 현재 회사의 현재 제품 후보자에 대한 신규 약물 응용 프로그램 (“NDA”)의 신청을 지원하는 데 필요한 결과의 수 또는 유형 또는 성격을 나타냅니다. 회사의 제품 후보자의 발전을 계속하기 위해 추가 임상 시험에 자금을 지원하는 회사의 능력; NDA 제출시기에 관한 진술을 포함하여 회사의 제품 후보자에 대한 미국 식품의 약국 (“FDA”) 또는 기타 규제 당국의 승인 또는 기타 조치의시기 및 회사의 능력; 회사가 지적 재산을 성공적으로 방어하거나 회사가 수용 할 수있는 비용으로 필요한 라이센스를 얻는 능력; 회사의 지적 재산 소송을 성공적으로 해결할 수있는 능력, 그러한 분쟁이 해결 되더라도 해당 연방 기관이 그러한 합의를 승인할지 여부; 회사의 연구 개발 프로그램 및 협업의 성공적인 구현; 회사의 라이센스 계약의 성공; 승인 된 경우 회사 제품 및 제품 후보자 시장에 의한 수락; Sunosi의 상업화, Auvelity 및 Symbravo의 상업화, 승인 된 경우 회사의 상업적 출시 및 회사의 예상 현금 활주로에 대한 잠재적 영향을 포함하여 회사의 자본 요구 사항을 포함하여 회사의 예상 자본 요건; 회사가 판매를 인정 된 수익으로 전환하고 순 매출에 대한 유리한 총액을 유지하는 능력; 국내 정치 분위기, 지정 학적 갈등 또는 전 세계 유행성 및 기타 경제 조건 및 회사의 통제 내에있는 일반적인 경제 조건 및 규제 개발을 포함한 기타 요인으로 인해 발생하는 정상적인 비즈니스 운영에 대한 예기치 않은 상황 또는 기타 혼란. 본원에서 논의 된 요인은 실제 결과와 개발이 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 이루어지며 회사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다.

참조 :

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. 섬유 근육통. 앤 인턴 메드. 2020; 172 : ITC33-ITC48. doi : 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. 섬유 근육통의 유병률 : 로체스터 역학 프로젝트를 활용하여 미네소타 주 올 름스 테드 카운티의 인구 기반 연구. 관절염 치료 RES (Hoboken). 2013 년 5 월; 65 (5) : 786-92. doi : 10.1002/acr.21896

    게시됨 : 2025-06-10 18:00

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