Axome Therapeutics Menyediakan Kemas Kini Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk AXS-14 untuk Pengurusan Fibromyalgia

Ikuti Drugslib di

New York, 09 Jun, 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah syarikat biopharmaceutical yang mengetuai era baru dalam rawatan Sistem Saraf Pusat (CNS) (NDA) untuk AXS-14 (Esreboxetine) untuk pengurusan fibromyalgia. Khususnya, FDA tidak menganggap yang kedua dari dua ujian terkawal plasebo dalam penyerahan untuk menjadi mencukupi dan dikawal dengan baik kerana titik akhir utamanya adalah pada 8 minggu dan ia menggunakan paradigma dos fleksibel. FDA menunjukkan bahawa yang pertama dari dua ujian terkawal plasebo dalam penyerahan, yang menggunakan titik akhir 12 minggu dan paradigma dos tetap, adalah mencukupi dan dikawal dengan baik. FDA tidak menimbulkan sebarang soalan yang berkaitan dengan hasil positif kajian, yang kedua -duanya memenuhi titik akhir utama mereka.

Untuk menangani maklum balas FDA, Axsome akan menjalankan percubaan tambahan tambahan, yang akan menggunakan paradigma dos tetap dan titik akhir utama 12 minggu seperti yang diminta oleh FDA. Axsome menjangkakan memulakan percubaan ini pada suku keempat tahun 2025. Menggabungkan maklum balas FDA menjelang akhir tahun 2025, "kata Herriot Tabuteau, MD, ketua pegawai eksekutif Axsome. "Seperti yang diketengahkan dalam inisiatif pembangunan dadah yang berfokus pada pesakit FDA melaporkan suara pesakit: fibromyalgia, pesakit dengan pengalaman fibromyalgia yang melemahkan kesakitan yang meluas, keletihan, dan gangguan fungsional, dan melaporkan hidup dengan stigmatisasi yang berterusan, kemurungan, dan ketakutan yang tidak berpengalaman. Perlu pesakit, seperti yang dibuktikan oleh keberkesanan yang konsisten yang ditunjukkan setakat ini merentasi pelbagai gejala fibromyalgia, termasuk peningkatan yang ketara dalam kesakitan, fungsi, dan keletihan, dalam ujian yang lengkap. "

Mengenai AXS-14

AXS-14 (EsReboxetine) adalah inhibitor reuptake yang sangat selektif dan kuat untuk pengurusan fibromyalgia dan keadaan lain. Esreboxetine, SS-enantiomer Reboxetine, lebih kuat dan selektif daripada reboxetine racemik. AXS-14 adalah produk ubat penyiasatan yang tidak diluluskan oleh FDA.

Mengenai fibromyalgia

fibromyalgia adalah gangguan yang melemahkan kronik yang dicirikan oleh kesakitan yang meluas, keletihan, tidur yang terganggu, kemurungan, dan gangguan kognitif.1 Gejala lain. kesan buruk terhadap fungsi fizikal, emosi, sosial, dan sehari-hari.1 Fibromyalgia dianggap dimediasi terutamanya dalam sistem saraf pusat. Kira -kira 17 juta rakyat Amerika, 90% daripadanya adalah wanita, dianggarkan mengalami fibromyalgia.2 Pilihan rawatan untuk fibromyalgia terhad dengan hanya tiga rawatan farmakologi yang kini diluluskan oleh FDA.

Mengenai Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang mengetuai era baru dalam rawatan sistem saraf pusat (CNS). Kami menyampaikan kejayaan saintifik dengan mengenal pasti jurang kritikal dalam penjagaan dan membangunkan produk yang dibezakan dengan fokus pada mekanisme tindakan baru yang membolehkan kemajuan yang bermakna dalam hasil pesakit. Portfolio neurosains yang terkemuka di industri kami termasuk rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk gangguan kemurungan utama, mengantuk siang hari yang berlebihan yang berkaitan dengan apnea tidur narcolepsy dan obstraintif, dan migrain, dan pelbagai program pembangunan peringkat akhir yang menangani pelbagai keadaan neurologi dan psikiatri yang serius yang memberi kesan kepada 150 juta orang di Amerika Syarikat. Bersama -sama, kita berada dalam misi untuk menyelesaikan beberapa masalah terbesar otak supaya pesakit dan orang yang tersayang dapat berkembang. Untuk maklumat lanjut, sila lawati kami di www.axsome.com dan ikuti kami di LinkedIn dan x.

Pernyataan Looking Forward

Perkara-perkara tertentu yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini adalah "pernyataan berpandangan ke hadapan". Syarikat boleh, dalam beberapa kes, menggunakan istilah seperti "meramalkan," "percaya," "potensi," "terus," "anggaran," "menjangkakan," "menjangkakan," "rancangan," "bermaksud," "boleh," "boleh," "mungkin," "akan" Khususnya, pernyataan syarikat mengenai trend dan keputusan masa depan yang berpotensi adalah contoh-contoh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kejayaan komersil produk Sunosi®, Auvelity®, dan Symbravo® dan kejayaan usaha syarikat untuk mendapatkan sebarang petunjuk tambahan berkenaan dengan solriamfetol dan/atau AXS-05; keupayaan syarikat untuk mengekalkan dan mengembangkan liputan pembayar; Kejayaan, masa dan kos ujian klinikal yang berterusan syarikat dan ujian klinikal yang dijangkakan untuk calon produk semasa Syarikat, termasuk pernyataan mengenai masa permulaan, kadar pendaftaran dan penyiapan percubaan (termasuk keupayaan Syarikat untuk membiayai semula Keputusan akhir ujian klinikal yang berterusan syarikat, dan/atau pembacaan data, dan bilangan atau jenis kajian atau sifat hasil yang diperlukan untuk menyokong pemfailan aplikasi dadah baru ("NDA") untuk mana -mana calon produk semasa Syarikat; keupayaan syarikat untuk membiayai ujian klinikal tambahan untuk meneruskan kemajuan calon produk syarikat; masa dan keupayaan Syarikat untuk mendapatkan dan mengekalkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. ("FDA") atau kelulusan pihak berkuasa pengawalseliaan lain, atau tindakan lain berkenaan dengan, calon produk Syarikat, termasuk pernyataan mengenai masa penyerahan NDA; keupayaan Syarikat untuk berjaya mempertahankan harta inteleknya atau mendapatkan lesen yang diperlukan dengan kos yang boleh diterima oleh Syarikat, jika sama sekali; Keupayaan Syarikat untuk berjaya menyelesaikan sebarang litigasi harta intelektual, dan walaupun pertikaian tersebut diselesaikan, sama ada agensi persekutuan yang berkenaan akan meluluskan penempatan tersebut; kejayaan pelaksanaan program penyelidikan dan pembangunan syarikat dan kerjasama; kejayaan perjanjian lesen syarikat; penerimaan oleh pasaran produk dan calon produk Syarikat, jika diluluskan; Keperluan modal yang dijangkakan oleh Syarikat, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk pengkomersialan Sunosi, Auvelity, dan Symbravo dan untuk pelancaran komersil syarikat calon produknya yang lain, jika diluluskan, dan potensi kesan ke atas landasan tunai yang dijangkakan oleh syarikat itu; keupayaan syarikat untuk menukar jualan kepada pendapatan yang diiktiraf dan mengekalkan kasar yang baik untuk jualan bersih; Keadaan yang tidak dijangka atau gangguan lain terhadap operasi perniagaan biasa yang timbul daripada atau berkaitan dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau faktor pandemik global dan faktor-faktor lain, termasuk keadaan ekonomi umum dan perkembangan pengawalseliaan, bukan dalam kawalan Syarikat. Faktor -faktor yang dibincangkan di sini boleh menyebabkan hasil dan perkembangan sebenar berbeza dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

Rujukan:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalensi fibromyalgia: kajian berasaskan populasi di Olmsted County, Minnesota, menggunakan projek Epidemiologi Rochester. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mei; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Disiarkan : 2025-06-10 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular