AxSome Therapeutics biedt update over de nieuwe medicijntoepassing (NDA) voor AXS-14 voor het beheer van fibromyalgie

Volg Drugslib op

New York, 09 juni 2025 (Globe Newswire) - AxSome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuw ERA leidt in de behandeling van het centrale zenuwstelsel (CNS) aandoeningen (FDA) voor de Amerikaanse fonds en drugsbeheer (FDA) voor de Amerikaanse fonds en medicijntoepassing (FDA) voor de nieuwe drugsopdrachten (FDA). (NDA) voor AXS-14 (esreBoxetine) voor het beheer van fibromyalgie.

De FDA stelt dat bij voorlopige beoordeling bleek dat de NDA niet voldoende compleet was om een ​​substantiële beoordeling mogelijk te maken. In het bijzonder beschouwt de FDA niet de tweede van de twee placebo-gecontroleerde proeven in de inzending als adequaat en goed gecontroleerd omdat het primaire eindpunt op 8 weken was en het gebruikte een flexibel-dosis paradigma. De FDA gaf aan dat de eerste van de twee placebo-gecontroleerde proeven in de inzending, die een eindpunt van 12 weken en een paradigma met vaste dosis gebruikte, adequaat en goed gecontroleerd is. De FDA heeft geen vragen gesteld met betrekking tot de positieve resultaten van de studies, die beide hun primaire eindpunten hebben bereikt.

Om de feedback van de FDA aan te pakken, voert AxSome een extra gecontroleerde proef uit, die een vaste dosis paradigma en een primair eindpunt van 12 weken zal gebruiken zoals gevraagd door de FDA. AxSome verwacht het initiëren van deze proef in het vierde kwartaal van 2025.

"De duidelijke feedback die wordt gegeven door de Divisie van de FDA van anesthesiologie, verslavingsgeneeskunde, en pijngeneeskunde stelt ons in staat om snel te verplaatsen met de voortdurende ontwikkeling van dit belangrijke onderzoeksgeneeskunde voor de ongeveer de VS in de VS. De feedback van de FDA tegen het einde van 2025, 'zei Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer van AxSome. “Zoals benadrukt in het Patiënt-gerichte Drug Development Initiative-rapport van de FDA, rapporteert de stem van de patiënt: fibromyalgie, patiënten met fibromyalgie-ervaring die wijdverspreide pijn, vermoeidheid, vermoeidheid en functionele beperking en functionele beperking verzwakken, en melden leven met constante stigmatisatie, angst, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, depressie, de doorgaande of verstandelijke symptomen. Zoals blijkt uit de consistente werkzaamheid die tot op heden is aangetoond over een breed scala van fibromyalgie -symptomen, waaronder significante verbeteringen in pijn, functie en vermoeidheid, in de voltooide onderzoeken. ”

over AXS-14

Axs-14 (esreBoxetine) is een zeer selectieve en krachtige norepinefrine heropname remmer voor het beheer van fibromyalgie en andere omstandigheden. EsreBoxetine, het SS-enantiomeer van reboxetine, is krachtiger en selectiever dan racemisch reboxetine. AXS-14 is een onderzoeksproduct voor onderzoek dat niet is goedgekeurd door de FDA.

Over fibromyalgia

fibromyalgie is een chronische slopende stoornis die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid, verstoorde slaap, depressie en cognitieve impuls. over fysiek, emotioneel, sociaal en dagelijkse functioneren.1 Fibromyalgie wordt beschouwd als voornamelijk gemedieerd in het centrale zenuwstelsel. Naar schatting is er naar ongeveer 17 miljoen Amerikanen, van wie er 90% vrouwen zijn aan fibromyalgie.2 Behandelingsopties voor fibromyalgie zijn beperkt met slechts drie farmacologische behandelingen die momenteel worden goedgekeurd door de FDA.

Over axSome Therapeutics

AxSome Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuw tijdperk leidt bij de behandeling van de omstandigheden van het centrale zenuwstelsel (CNS). We leveren wetenschappelijke doorbraken door kritische hiaten in de zorg te identificeren en gedifferentieerde producten te ontwikkelen met een focus op nieuwe werkingsmechanismen die zinvolle vooruitgang in de resultaten van de patiënt mogelijk maken. Onze toonaangevende neurowetenschappenportfolio omvat door de FDA goedgekeurde behandelingen voor de belangrijkste depressieve stoornis, overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie en obstructieve slaapapneu en migraine, en meerdere ontwikkelingsprogramma's voor late stadia die een breed scala aan ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen aanpakken die van invloed zijn op 150 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Samen zijn we op een missie om enkele van de grootste problemen van de hersenen op te lossen, zodat patiënten en hun geliefden kunnen floreren. Voor meer informatie, bezoek ons ​​op www.axsome.com en volg ons op LinkedIn en x.

vooruitziende verklaringen

bepaalde zaken die in dit persbericht worden besproken, zijn "toekomstgerichte verklaringen". Het bedrijf kan in sommige gevallen voorwaarden gebruiken zoals 'voorspelt', 'gelooft', 'potentieel', 'doorgaan', 'schattingen', 'anticiperen op', 'verwacht', 'plannen', 'is intend', 'mei', 'zou' 'kunnen' '' 'wil', 'wil', 'wil', 'wil', 'wil' of andere woorden 'of andere woorden' of andere woorden 'of andere woorden' of andere woorden 'of andere woorden' of andere woorden die de toekomstige gebeurtenissen of uitkomsten bevatten, 'in voorkoming van deze vooruitziende beweringen. In het bijzonder zijn de verklaringen van het bedrijf met betrekking tot trends en potentiële toekomstige resultaten voorbeelden van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen omvatten risico's en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, het commerciële succes van de Sunosi®, AuVelity®- en Symbravo®-producten van het bedrijf en het succes van de inspanningen van het bedrijf om aanvullende indicatie (s) te verkrijgen met betrekking tot Solriamfetol en/of AXS-05; Het vermogen van het bedrijf om de dekking van de betalers te behouden en uit te breiden; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund the Company’s disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected revenues or expenses), futility analyses and receipt of interim results, which are not necessarily indicative van de uiteindelijke resultaten van de lopende klinische proeven van het bedrijf en/of gegevensuitlezingen, en het aantal of het type studies of de aard van de resultaten die nodig zijn om de indiening van een nieuwe medicijntoepassing ("NDA") voor een van de huidige productkandidaten van het bedrijf te ondersteunen; Het vermogen van het bedrijf om aanvullende klinische proeven te financieren om de vooruitgang van de productkandidaten van het bedrijf voort te zetten; De timing van en het vermogen van het bedrijf om de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") of andere goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen en te onderhouden van of andere actie met betrekking tot de productkandidaten van het bedrijf, inclusief verklaringen met betrekking tot de timing van een NDA -indiening; het vermogen van het bedrijf om zijn intellectuele eigendom met succes te verdedigen of de nodige licenties te verkrijgen tegen een kosten die voor het bedrijf aanvaardbaar zijn, of helemaal niet; Het vermogen van het bedrijf om met succes een rechtszaak op te lossen, en zelfs als dergelijke geschillen worden afgewikkeld, of de toepasselijke federale agentschappen dergelijke nederzettingen zullen goedkeuren; de succesvolle implementatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's en samenwerkingen van het bedrijf; het succes van de licentieovereenkomsten van het bedrijf; de acceptatie door de markt van de producten en productkandidaten van het bedrijf, indien goedgekeurd; De verwachte kapitaalvereisten van het bedrijf, inclusief de hoeveelheid kapitaal die nodig is voor de commercialisering van Sunosi, AuVelity en Symbravo en voor de commerciële lancering van het bedrijf van zijn andere productkandidaten, indien goedgekeurd, en de potentiële impact op de verwachte cashloopbaan van het bedrijf; Het vermogen van het bedrijf om de omzet om te zetten in erkende omzet en een gunstige bruto naar de netto -omzet te behouden; Onvoorziene omstandigheden of andere verstoringen voor normale bedrijfsactiviteiten die voortvloeien uit of gerelateerd aan het binnenlandse politieke klimaat, geopolitieke conflicten of een wereldwijde pandemie en andere factoren, waaronder algemene economische omstandigheden en wettelijke ontwikkelingen, niet binnen de controle van het bedrijf. De hierin besproken factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die van dergelijke verklaringen die worden uitgedrukt in of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen worden alleen afgelegd vanaf de datum van dit persbericht en het bedrijf heeft geen verplichting genomen om dergelijke toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Referenties:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgie. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalentie van fibromyalgie: een populatiegebaseerd onderzoek in Olmsted County, Minnesota, met behulp van het Rochester Epidemiology Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 mei; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/ACR.21896.

    • Bron: AxSome: AxSome: AxSome Theraputics, Inc.

    Geplaatst : 2025-06-10 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden