AXSOME Therapeutics zapewnia aktualizację nowej aplikacji leku (NDA) dla AXS-14 do zarządzania fibromialgią

Śledź Drugslib na

Nowy Jork, 09 czerwca 2025 r. (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), firma biofarmaceutyczna prowadząca nową erę traktowania środkowego systemu nerwowego (CNS), ogłoszona dzisiaj, że otrzymała odprawę do złożenia (RTF) z amerykańskiej potrawy i leku) dla zaburzeń nervous System (CNS). (NDA) W przypadku AXS-14 (eSreboxetine) do zarządzania fibromialgią.

FDA stwierdza, że ​​po wstępnym przeglądzie stwierdził, że NDA nie była wystarczająco kompletna, aby umożliwić merytoryczny przegląd. W szczególności FDA nie uważa drugiego z dwóch badań kontrolowanych placebo w zgłoszeniu za odpowiedni i dobrze kontrolowany, ponieważ jego podstawowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni i zastosowano paradygmat elastycznej dawki. FDA wskazała, że ​​pierwsza z dwóch badań kontrolowanych placebo w zgłoszeniu, która wykorzystała 12-tygodniowy punkt końcowy i paradygmat o stałej dawce, jest odpowiedni i dobrze kontrolowany. FDA nie rodziło żadnych pytań dotyczących pozytywnych wyników badań, z których oba spełniły ich podstawowe punkty końcowe.

Aby rozwiązać informacje zwrotne FDA, AxSome przeprowadzi dodatkową kontrolowaną próbę, która wykorzysta paradygmat o stałej dawce i 12-tygodniowy podstawowy punkt końcowy zgodnie z żądaniem FDA. AXSOME przewiduje rozpoczęcie tego procesu w czwartym kwartale 2025 r.

„wyraźne informacje zwrotne dostarczone przez podział anestezjologii FDA, medycyna uzależniająca i medycyna bólu pozwala nam przyspieszyć poruszanie się z dalszym rozwojem tego ważnego medycyny inwestycyjnej dla około 17 milionów pacjentów w amerykańskim życiu z fibromialgią. Informacje zwrotne FDA do końca 2025 r. ” - powiedział Herriot Tabuteau, MD, dyrektor generalny AXSOME. „Jak podkreślono w inicjatywie opracowywania leku zorientowanej na pacjenta FDA, zgłasza głos pacjenta: fibromialgia, pacjenci z fibromialgią doświadczają wyniszczającego powszechnego bólu, zmęczenia i upośledzenia funkcjonalnego, i zgłaszają życie z ciągłą stygmatyzacją, lękiem, depresją i strachem przed ciągłymi lub niszcznymi objawami. Jak świadczy o spójnej skuteczności wykazanej jak dotąd w szerokim zakresie objawów fibromialgii, w tym znacznej poprawy bólu, funkcji i zmęczenia, w zakończonych badaniach. ”

O AXS-14

axs-14 (esreboxetyna) jest wysoce selektywnym i silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny do leczenia fibromialgii i innych warunków. Esreboxetine, enantiomer SS reboxetyny, jest silniejszy i selektywny niż reboxetyna racemiczna. AXS-14 jest badanym produktem narkotykowym nie zatwierdzonym przez FDA.

o fibromialgii

fibromialgia jest przewlekłym wyniszczającym zaburzeniem, charakteryzującym się szerokim bólem, zmęczeniem, zaburzeniem, depresją i upośledzeniem poznawczym. Fizyczne, emocjonalne, społeczne i codzienne funkcjonowanie.1 Fibromialgia jest uważana za mediowana głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Szacuje się, że około 17 milionów Amerykanów, z których 90% to kobiety, cierpi na fibromialgię.2 Opcje leczenia fibromialgii są ograniczone, a tylko trzy leczenie farmakologiczne zatwierdzone obecnie przez FDA.

O AXSOME Therapeutics

AXSOME Therapeutics jest firmą biofarmaceutyczną prowadzącej nową erę w leczeniu warunków ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Dostarczamy naukowe przełom, identyfikując krytyczne luki w opiece i opracowujemy zróżnicowane produkty z naciskiem na nowe mechanizmy działania, które umożliwiają znaczące postępy w wynikach pacjentów. Nasz wiodący w branży portfolio neurobiologii obejmuje zatwierdzone przez FDA leczenie poważnych zaburzeń depresyjnych, nadmierną senność w ciągu dnia związaną z narkolepsją i obturacyjnym bezdechem sennym i migreną oraz wieloma programami rozwoju późnego stadium odnoszącego się do szerokiego zakresu poważnych warunków neurologicznych i psychiatrycznych, które wpływają na ponad 150 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Razem mamy misję rozwiązania niektórych największych problemów mózgu, aby pacjenci i ich bliscy mogli się rozwijać. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nas na www.axsome.com i śledź nas na LinkedIn i X.

Oświadczenia o przyszłości

Niektóre kwestie omówione w tym komunikacie prasowym to „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Firma może w niektórych przypadkach używać warunków takich jak „przewidywanie”, „wierzy”, „Potencjał”, „kontynuuj”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „planów”, „zamierza”, „może”, „może”, „Will”, „Powinny” lub inne słowa, które przekazują niepewność przyszłych wydarzeń lub wyników, aby zidentyfikować te stwierdzenia do przodu. W szczególności oświadczenia firmy dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników są przykładami takich wypowiedzi. Oświadczenia o przyszłości obejmują ryzyko i niepewności, w tym między innymi sukces komercyjny produktów Sunosi®, Auvelity® i Symbravo® oraz sukces wysiłków firmy w celu uzyskania dodatkowych wskazań (ów) w odniesieniu do solriaMfetol i/lub AXS-05; zdolność firmy do utrzymania i rozszerzania ubezpieczenia płatnika; Sukces, termin i koszt trwających badań klinicznych firmy oraz przewidywane badania kliniczne dla obecnych kandydatów na produkt firmy, w tym oświadczenia dotyczące terminu inicjacji, tempa rejestracji i zakończenia badań (w tym zdolność firmy do pełnego finansowania informacji o ujawnieniu badań klinicznych firmy, które zakładają żadne materialne zmiany w zakresie rejestracji firmy), analizy w pełni i otrzymywaniu wyników międzynarodowych, które nie konieczne są wyniki międzynarodowe, które nie są, które nie są, które nie są, które nie są, które nie są, które są te, które nie są, które nie są, które są te, które są te, które są te, które są te, które są te, które są te, które nie są, które są te, które są te, które są te, które są te, które nie są. wskazuje na ostateczne wyniki trwających badań klinicznych firmy i/lub odczytów danych oraz liczby lub rodzaju badań lub charakteru wyników niezbędnych do wsparcia złożenia nowego wniosku o leki („NDA”) dla dowolnego z obecnych kandydatów na produkty; Zdolność firmy do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu kontynuowania rozwoju kandydatów na produkty firmy; termin i zdolność firmy do uzyskiwania i utrzymywania amerykańskiej administracji ds. Żywności i leków („FDA”) lub innej zgody organu regulacyjnego lub innych działań w odniesieniu do kandydatów na produkt spółki, w tym oświadczenia dotyczące harmonogramu jakiegokolwiek składania NDA; Zdolność firmy do skutecznego obrony własności intelektualnej lub uzyskiwania niezbędnych licencji po opłacalności dla firmy, jeśli w ogóle; Zdolność firmy do skutecznego rozwiązania wszelkich sporów dotyczących własności intelektualnej, a nawet jeśli takie spory zostaną rozstrzygane, czy obowiązujące agencje federalne zatwierą takie osady; udane wdrożenie programów badawczych i rozwojowych firmy i współpracy; sukces umów licencyjnych firmy; akceptacja przez rynek produktów i kandydatów na produkty, jeśli zostanie zatwierdzony; Przewidywane wymogi kapitałowe firmy, w tym kwota kapitału wymaganego do komercjalizacji Sunosi, Auvelity i Symbravo oraz na komercyjne wprowadzenie przez spółkę innych kandydatów na produkty, jeśli jest zatwierdzony, oraz potencjalny wpływ na przewidywany pas startowy spółki; Zdolność firmy do przekształcania sprzedaży na uznane przychody i utrzymanie korzystnej brutto do sprzedaży netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia normalnych operacji biznesowych wynikające z krajowego klimatu politycznego, konfliktów geopolitycznych lub globalnych czynników pandemii i innych czynników, w tym ogólnych warunków ekonomicznych i zmian regulacyjnych, a nie pod kontrolą spółki. Czynniki omówione tutaj mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój są istotnie różne od tych wyrażonych lub sugerowanych przez takie stwierdzenia. Oświadczenia o przyszłości są składane tylko na dzień niniejszej komunikatu prasowego, a firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji takich oświadczeń w celu odzwierciedlenia kolejnych wydarzeń lub okoliczności.

Odniesienia:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromialgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, i in. Częstość występowania fibromialgii: badanie populacyjne w hrabstwie Olmsted w stanie Minnesota, wykorzystujące projekt epidemiologii Rochester. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 maja; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Wysłano : 2025-06-10 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe