A Axome Therapeutics fornece atualização sobre o novo aplicativo de medicamentos (NDA) para AXS-14 para o gerenciamento da fibromialgia

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Nova York, 09 de junho de 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica que lidera uma nova era no tratamento do sistema de letra (CNS), que os distúrbios do Sistema Central), que foram anúncios, que recebeu um medicamento para o setor de letra (RE. (NDA) para AXS-14 (esreboxetina) para o gerenciamento da fibromialgia. Especificamente, o FDA não considera o segundo dos dois ensaios controlados por placebo na submissão como adequada e bem controlada porque seu endpoint primário era de 8 semanas e usou um paradigma de dose flexível. O FDA indicou que o primeiro dos dois ensaios controlados por placebo no envio, que utilizou um endpoint de 12 semanas e um paradigma de dose fixa, é adequada e bem controlada. O FDA não levantou nenhuma dúvida relacionada aos resultados positivos dos estudos, os quais encontraram seus principais pontos de extremidade.

Para abordar o feedback do FDA, Axome realizará um teste controlado adicional, que usará um paradigma de dose fixa e um endpoint primário de 12 semanas, conforme solicitado pelo FDA. A Axome prevê iniciar este estudo no quarto trimestre de 2025.

"O comentário claro fornecido pela divisão de anestesiologia do FDA, medicina de dependência e medicina de dor nos permite que os que se movam mais que se movem o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é um dos EUA. O feedback da FDA até o final de 2025 ", disse Herriot Tabuteau, MD, diretor executivo da Axosome. “As highlighted in the FDA’s Patient-Focused Drug Development Initiative report The Voice of the Patient: Fibromyalgia, patients with fibromyalgia experience debilitating widespread pain, fatigue, and functional impairment, and report living with constant stigmatization, anxiety, depression, and fear of ongoing or worsening symptoms. We are excited and motivated by the potential for AXS-14 to address this high unmet medical need for patients, Como evidenciado pela eficácia consistente demonstrada até o momento em uma ampla gama de sintomas de fibromialgia, incluindo melhorias significativas na dor, função e fadiga, nos ensaios concluídos. ”

sobre axs-14

axs-14 (esreboxetina) é um inibidor de recaptação de noradrenalina altamente seletivo e potente para o manejo da fibromialgia e outras condições. A esreboxetina, a SS-enantiômero da reboxetina, é mais potente e seletiva que a reboxetina racêmica. AXS-14 é um medicamento investigacional não aprovado pelo FDA.

sobre fibromialgia

fibromialgia é um distúrbio debilitante crônico caracterizado por dor generalizada, fadiga, que pode incluir o sono, a depressão e o prejuízo cognitivo. no funcionamento físico, emocional, social e diário.1 A fibromialgia é considerada mediada principalmente no sistema nervoso central. Aproximadamente 17 milhões de americanos, 90% dos quais são mulheres, estima -se que sofram de fibromialgia.2 Opções de tratamento para fibromialgia são limitadas com apenas três tratamentos farmacológicos atualmente aprovados pelo FDA.

sobre terapêutica axosiva

axoswome Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que lidera uma nova era no tratamento das condições do sistema nervoso central (SNC). Entregamos avanços científicos, identificando lacunas críticas nos cuidados e desenvolvendo produtos diferenciados, com foco em novos mecanismos de ação que permitem avanços significativos nos resultados dos pacientes. Nosso portfólio de neurociência líder da indústria inclui tratamentos aprovados pela FDA para transtorno depressivo maior, sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e apneia obstrutiva do sono e enxaqueca e vários programas de desenvolvimento de estágio tardio que abordam uma ampla gama de condições neurológicas e psiquiátricas graves que afetam mais de 150 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Juntos, estamos em uma missão para resolver alguns dos maiores problemas do cérebro, para que os pacientes e seus entes queridos possam florescer. Para mais informações, visite -nos em www.axsome.com e siga -nos no LinkedIn e x.

declarações de aparência avançada

certos assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são "declarações prospectivas". A empresa pode, em alguns casos, usar termos como "prevê", "acredita", "potencial", "continuar", "estimativas", "antecipar", "esperar", "planos", "pretender", "pode", "poderiam", "pode", "identificar", "deve-se" ou mais palavras que transmitem os eventos futuros ou para o futuro. Em particular, as declarações da Companhia sobre tendências e possíveis resultados futuros são exemplos de declarações tão prospectivas. As declarações prospectivas incluem riscos e incertezas, incluindo, entre outros, o sucesso comercial dos produtos Sunosi®, Auvelity® e Symbrovo® da empresa e o sucesso dos esforços da empresa para obter qualquer indicação adicional em relação ao Solriiamfetol e/ou AXS-05; a capacidade da empresa de manter e expandir a cobertura do pagador; O sucesso, o tempo e o custo dos ensaios clínicos em andamento da empresa e os ensaios clínicos antecipados para os candidatos atuais de produtos da empresa, incluindo declarações sobre o tempo de iniciação, o ritmo de inscrição e a conclusão dos ensaios (incluindo a capacidade da empresa e os estudos não expostos da empresa, que não são mais provenientes da empresa, que não são destinados à empresa, que não se destacam a empresa, que não se destacam, não assumem alterações de materiais para a empresa que estão projetos atualmente projetos da empresa. Indicativo dos resultados finais dos ensaios clínicos em andamento da Companhia e/ou leituras de dados, e o número ou tipo de estudos ou natureza dos resultados necessários para apoiar a apresentação de uma nova aplicação de medicamentos ("NDA") para qualquer candidato a produtos atuais da empresa; a capacidade da empresa de financiar ensaios clínicos adicionais para continuar o avanço dos candidatos a produtos da empresa; o momento e a capacidade da Companhia de obter e manter a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA") ou outra aprovação da autoridade regulatória ou outra ação em relação aos candidatos a produtos da Companhia, incluindo declarações sobre o momento de qualquer submissão da NDA; A capacidade da Companhia de defender com sucesso sua propriedade intelectual ou obter as licenças necessárias a um custo aceitável para a empresa, se é que existe; A capacidade da Companhia de resolver com êxito qualquer litígio de propriedade intelectual e, mesmo que essas disputas sejam liquidadas, se as agências federais aplicáveis ​​aprovarão esses acordos; a implementação bem -sucedida dos programas e colaborações de pesquisa e desenvolvimento da Companhia; o sucesso dos acordos de licença da empresa; a aceitação do mercado dos produtos e candidatos a produtos da Companhia, se aprovados; Os requisitos de capital previstos da Companhia, incluindo a quantidade de capital necessária para a comercialização de Sunosi, Auvelity e Symbrovo e para o lançamento comercial da empresa de seus outros candidatos a produtos, se aprovados, e o impacto potencial na pista de dinheiro prevista; a capacidade da empresa de converter vendas em receita reconhecida e manter um bruto favorável às vendas líquidas; circunstâncias imprevistas ou outras interrupções em operações comerciais normais decorrentes ou relacionadas ao clima político doméstico, conflitos geopolíticos ou uma pandemia global e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, não sob o controle da empresa. Os fatores discutidos aqui podem fazer com que os resultados e os desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. As declarações prospectivas são feitas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa e a empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente essas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes.

Referências:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromialgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/aitc202003030
  • Vincent A, et al. Prevalência de fibromialgia: um estudo de base populacional no Condado de Olmsted, Minnesota, utilizando o Projeto de Epidemiologia de Rochester. ARTHRITE CARE RES (Hoboken). 2013 maio; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Postou : 2025-06-10 18:00

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