Axsome Therapeutics oferă actualizare la noua aplicație de droguri (NDA) pentru AXS-14 pentru gestionarea fibromialgiei

Urmăriți Drugslib pe

New York, 09 iunie 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), o companie biofarmaceutică care conduce o nouă eră în tratamentul Tulburărilor Sistemului Nerv Central (CNS), a anunțat astăzi că a primit un refuz de a depune un nou droguri de la New Drug. (NDA) pentru AXS-14 (esreboxetine) pentru gestionarea fibromialgiei.

FDA afirmă că, la revizuirea preliminară, a constatat că NDA nu a fost suficient de complet pentru a permite o revizuire substanțială. Mai exact, FDA nu consideră că al doilea dintre cele două studii controlate cu placebo în depunere este adecvată și bine controlată, deoarece obiectivul său principal a fost la 8 săptămâni și a folosit o paradigmă cu doză flexibilă. FDA a indicat că primul dintre cele două studii controlate cu placebo în depunere, care a utilizat un punct final de 12 săptămâni și o paradigmă cu doze fixe, este adecvată și bine controlată. FDA nu a ridicat nicio întrebare referitoare la rezultatele pozitive ale studiilor, ambele îndeplinesc obiectivele lor primare.

Pentru a aborda feedback-ul FDA, Axsome va efectua un proces controlat suplimentar, care va folosi o paradigmă cu doze fixe și un punct primar de 12 săptămâni, după cum a solicitat FDA. Axsome anticipează inițierea acestui proces în al patrulea trimestru din 2025.

„Feedback -ul clar oferit de divizia de anestezie, medicina de dependență de dependență de FDA ne permite să ne deplasăm rapid cu dezvoltarea continuă a acestei importante medicamente de investigare pentru aproximativ 17 milioane de pacienți din SUA care trăiesc cu fibromialia. Feedback -ul FDA până la sfârșitul anului 2025 ”, a declarat Herriot Tabuteau, MD, director executiv al Axsome. „După cum s-a evidențiat în inițiativa de dezvoltare a medicamentelor axată pe pacient a FDA, vocea pacientului: fibromialgia, pacienții cu fibromialgie experimentează dureri larg răspândite, oboseală și deficiență funcțională și raportează trăirea cu stigmatizarea constantă, anxietatea, depresia și teama de a-și aborda simptomele înalte. Pacienții, așa cum demonstrează eficacitatea constantă demonstrată până în prezent într -o gamă largă de simptome de fibromialgie, inclusiv îmbunătățiri semnificative ale durerii, funcției și oboselii, în studiile finalizate. ”

despre AXS-14

axs-14 (esreboxetine) este un inhibitor de recaptare a norepinefrinei extrem de selectiv și puternic pentru gestionarea fibromialgiei și a altor condiții. EsreBoxetine, SS-Enantiomer al reboxetinei, este mai puternic și mai selectiv decât reboxetina racemică. AXS-14 este un produs medicamentos de investigare care nu este aprobat de FDA.

despre fibromialgia

Fibromialgia este o tulburare cronică debilitantă caracterizată de dureri răspândite, oboseala, somnul perturbat, depresia și deteriorarea cognitivă.1 Alte simptome ale acestei tulburări poate include tenizarea în mâini și picioare și headals. privind funcționarea fizică, emoțională, socială și de zi cu zi.1 Fibromialgia este considerată a fi mediată în principal în sistemul nervos central. Aproximativ 17 milioane de americani, dintre care 90% sunt femei, se estimează că suferă de fibromialgie.2 Opțiunile de tratament pentru fibromialgie sunt limitate cu doar trei tratamente farmacologice aprobate în prezent de FDA.

despre terapeutică axsome

Axsome Therapeutics este o companie biofarmaceutică care conduce o nouă eră în tratamentul condițiilor de sistem nervos central (SNC). Oferim descoperiri științifice prin identificarea lacunelor critice în îngrijire și dezvoltarea produselor diferențiate, cu accent pe mecanisme noi de acțiune care permit progrese semnificative ale rezultatelor pacientului. Portofoliul nostru de neuroștiință lider în industrie include tratamente aprobate de FDA pentru tulburări depresive majore, somnolență excesivă în timpul zilei asociate cu narcolepsie și apnee obstructivă a somnului și migrenă și multiple programe de dezvoltare în stadiu tardiv care abordează o gamă largă de condiții neurologice și psihiatrice grave care au impact asupra a 150 de milioane de oameni care abordează în Statele Unite. Împreună, suntem într -o misiune de a rezolva unele dintre cele mai mari probleme ale creierului, astfel încât pacienții și cei dragi să poată înflori. Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne vizitați pe www.axsome.com și urmați -ne pe LinkedIn și X.

declarații înainte

Anumite aspecte discutate în acest comunicat de presă sunt „declarații avansate”. Compania poate, în unele cazuri, să utilizeze termeni precum „preziceri”, „crede”, „potențial”, „continuați”, „estimări”, „anticipează”, „așteaptă”, „planuri”, „intenționează”, „poate”, „ar putea”, „ar putea”, „voință”, „ar trebui” sau alte cuvinte care să transmită incertitudinea evenimentelor viitoare sau a rezultatelor pentru a identifica aceste declarații care privesc înainte. În special, declarațiile companiei cu privire la tendințele și rezultatele viitoare potențiale sunt exemple de astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective includ riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la, succesul comercial al produselor Sunosi®, AuveLity® și Symbravo® ale companiei și succesul eforturilor companiei de a obține orice indicații suplimentare cu privire la Solriamfetol și/sau AXS-05; capacitatea companiei de a menține și extinde acoperirea plătitorului; Succesul, calendarul și costul studiilor clinice în curs de desfășurare ale companiei și studiile clinice anticipate pentru candidații actuali ai produsului, inclusiv declarații privind calendarul inițierii, ritmul de înscriere și finalizarea studiilor (inclusiv capacitatea companiei de a finanța pe deplin compania dezvăluită în prezent, nu se presupune modificări semnificative ale companiei, care nu sunt necesară rezultate clinice ale companiei, care nu sunt necesară, analize de futilitate, care nu sunt înconjurări ale rezultatelor interimare, care nu sunt în mod necesară. Rezultatele finale ale studiilor clinice în curs de desfășurare ale companiei și/sau citirile de date și numărul sau tipul de studii sau natura rezultatelor necesare pentru a sprijini depunerea unei noi cereri de medicamente („NDA”) pentru oricare dintre candidații actuali ai produsului; capacitatea companiei de a finanța studii clinice suplimentare pentru a continua avansarea candidaților la produs al companiei; calendarul și capacitatea companiei de a obține și menține Administrația SUA pentru Alimente și Droguri („FDA”) sau alte aprobarea autorității de reglementare a sau a altor acțiuni cu privire la candidații de produse ale companiei, inclusiv declarațiile privind calendarul oricărei depuneri NDA; Capacitatea companiei de a -și apăra cu succes proprietatea intelectuală sau de a obține licențele necesare la un cost acceptabil pentru companie, dacă este deloc; Capacitatea companiei de a rezolva cu succes orice litigiu de proprietate intelectuală și chiar dacă aceste litigii sunt soluționate, dacă agențiile federale aplicabile vor aproba aceste așezări; implementarea cu succes a programelor și colaborărilor de cercetare și dezvoltare ale companiei; succesul acordurilor de licență ale companiei; acceptarea de către piața produselor și candidaților la produse ale companiei, dacă este aprobată; Cerințele de capital anticipate ale companiei, inclusiv suma de capital necesară pentru comercializarea Sunosi, Auvelity și Symbravo și pentru lansarea comercială a companiei a celorlalți candidați ai produselor, dacă sunt aprobate, și impactul potențial asupra pistei de numerar anticipate a companiei; Capacitatea companiei de a converti vânzările în venituri recunoscute și de a menține un brut favorabil la vânzările nete; Circumstanțe neprevăzute sau alte perturbări ale operațiunilor de afaceri normale care decurg sau legate de climatul politic intern, conflictele geo-politice sau un pandemie globală și alți factori, inclusiv condiții economice generale și evoluții de reglementare, nu în controlul companiei. Factorii discutați aici ar putea determina rezultate și evoluții reale să fie semnificativ diferite de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Declarațiile prospective sunt făcute doar de la data acestui comunicat de presă, iar compania nu are nicio obligație de a actualiza public astfel de declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare.

referințe:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromialgie. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, și colab. Prevalența fibromialgiei: un studiu bazat pe populație în județul Olmsted, Minnesota, folosind proiectul de epidemiologie Rochester. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 mai; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Sursa: Axsome Therapeutics, Inc.

    Postat : 2025-06-10 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare