Axsome Therapeutics предоставляет обновленную информацию о новом применении лекарств (NDA) для AXS-14 для лечения фибромиалгии

Следите за Drugslib на

New York, 9 июня 2025 года (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, ведущая новую эру в лечении расстройств CNS), сегодня объявила о том, что отказалась на заявление (RTF) от препарата для получения (RTF) от препарата для получения (RTF). (NDA) для AXS-14 (Esrebobosetine) для лечения фибромиалгии. В частности, FDA не рассматривает второе из двух плацебо-контролируемых испытаний в представлении адекватными и хорошо контролируемыми, поскольку его первичная конечная точка была через 8 недель, и в нем использовались гибкая доза парадигма. FDA указало, что первые из двух плацебо-контролируемых испытаний в представлении, в которых использовалась 12-недельная конечная точка и парадигма с фиксированной дозой, является достаточной и хорошо контролируемой. FDA не поднимало никаких вопросов, касающихся положительных результатов исследований, оба из которых соответствовали их основным конечным точкам.

Для решения обратной связи FDA Axsome проведет дополнительное контролируемое испытание, которое будет использовать парадигму с фиксированной дозой и 12-недельную первичную конечную точку, по просьбе FDA. Axsome ожидает начала этого исследования в четвертом квартале 2025 года. Обратная связь FDA к концу 2025 года », - сказал Херриот Табуто, доктор медицинских наук, генеральный директор Axsome. «Как отмечено в Инициативе по развитию пациентов, ориентированной на пациента, сообщается о голосе пациента: фибромиалгию, пациенты с фибромиалгией испытывают изнурительную широкую боль, усталость и функциональные нарушения, и сообщают о жизни с постоянной стигматизацией, тревожностью, депрессией и боязнью постоянных или ухудшенных симптомов. Как свидетельствует последовательная эффективность, продемонстрированная на сегодняшний день в широком спектре симптомов фибромиалгии, включая значительные улучшения боли, функции и усталости, в завершенных исследованиях ».

о Axs-14

Axs-14 (Esreboxetine) является высокоселективным и мощным ингибитором обратного захвата Norepinephrin для лечения фибромиалгии и других условий. Esreboxetine, SS-Enantiomer рефлексетина, более мощный и селективный, чем раковый рефлектин. AXS-14-исследовательский лекарственный продукт, не одобренный FDA.

о фибромиалгии

фибромиалгия - это хроническое изнурительное расстройство, характеризуемое широко распространенным болью, усталостью, нарушенным соном, депрессии и когнитивного нарушения. Влияние на физическое, эмоциональное, социальное и повседневное функционирование.1 Фибромиалгия считается опосредованной главным образом в центральной нервной системе. Приблизительно 17 миллионов американцев, 90% из которых, по оценкам, страдают от фибромиалгии. 2 Варианты лечения фибромиалгии ограничены только тремя фармакологическими методами, в настоящее время одобренными FDA.

о Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics - это биофармацевтическая компания, ведущая новую эру в лечении условий центральной нервной системы (CNS). Мы проводим научные прорывы, выявляя критические пробелы в уходе и разрабатываем дифференцированные продукты с акцентом на новые механизмы действия, которые обеспечивают значимые достижения в результатах пациентов. Наш ведущий в отрасли портфель нейробиологии включает в себя одобренные FDA методы лечения серьезных депрессивных расстройств, чрезмерную дневную сонливость, связанную с нарколепсией и обструктивным апноэ во сне, а также мигрени, а также многочисленные программы развития поздней стадии, посвященные широкому кругу серьезных неврологических и психиатрических состояний, которые влияют на более чем 150 миллионов человек в Соединенных Штатах. Вместе мы выполняем миссию по решению некоторых из самых больших проблем мозга, чтобы пациенты и их близкие могли процветать. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите нас по адресу www.axsome.com и следите за нами на LinkedIn и x.

Заказы о формировании

определенные вопросы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, являются «перспективными утверждениями». Компания может, в некоторых случаях, использовать такие термины, как «предсказание», «верить», «потенциал», «продолжить», «оценки», «ожидает», «ожидает», «планы», «намерены», «могут», «могут», «могут», «воля», «должны» или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или представляющих, чтобы идентифицировать эти форвардные законы. В частности, заявления Компании, касающиеся тенденций и потенциальных будущих результатов, являются примерами таких перспективных заявлений. Передовые заявления включают риски и неопределенности, в том числе, помимо прочего, коммерческий успех продуктов компании Sunosi®, Auvelity® и Symbravo® и успех усилий компании по получению каких-либо дополнительных указаний в отношении Solriamfetol и/или AXS-05; Способность компании поддерживать и расширять покрытие плательщиков; Успех, сроки и стоимость продолжающихся клинических испытаний компании и ожидаемых клинических испытаний для нынешних кандидатов компании, включая заявления о сроках инициации, темпах зачисления и завершении испытаний (включая способность компании полностью финансировать раскрытые клинические испытания, которые не предполагают, что в настоящее время не обязательно профилируется, что не обязательно проведено в результате, не обязательно для того, что не может быть за исключением, не задолго на то, что не обязательно для того, что не может быть за исключением, не задолго допущенных, и не требует от предыдущих результатов. указывает на окончательные результаты текущих клинических испытаний компании и/или показаний данных, а также количество или тип исследований или характер результатов, необходимых для поддержки подачи новой заявки на лекарство («NDA») для любого из нынешних кандидатов компании; Способность компании финансировать дополнительные клинические испытания для продолжения развития кандидатов на продукцию компании; Сроки и способность компании получать и поддерживать Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») или другое одобрение регулирующих органов или других действий в отношении кандидатов на продукцию компании, включая заявления о сроках любого представления NDA; Способность компании успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получать необходимые лицензии по цене, приемлемым для компании, если вообще; Способность компании успешно разрешать какие -либо судебные разбирательства по интеллектуальной собственности, и даже если такие споры урегулированы, будут ли применимые федеральные агентства утверждать такие поселения; успешная реализация программ исследований и разработок компании и сотрудничества; успех лицензионных соглашений Компании; Принятие рынком продуктов компании и кандидатов на продукцию, если она одобрена; Ожидаемые требования компании, включая сумму капитала, необходимую для коммерциализации Sunosi, Auvelity и Symbravo, и для коммерческого запуска компании других своих кандидатов на продукты, если они одобрены, и потенциальное влияние на ожидаемую денежную взлетно -посадочную полосу компании; Способность компании конвертировать продажи в признанный доход и поддерживать благоприятный валовой в чистые продажи; Непредвиденные обстоятельства или другие сбои в обычных бизнес-операциях, возникающих или связанных с внутренним политическим климатом, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией и других факторов, включая общие экономические условия и регулирующие события, а не в контроле компании. Факторы, обсуждаемые в данном документе, могут привести к тому, что фактические результаты и события существенно отличаются от факторов, выраженных или подразумеваемыми такими утверждениями. Передовые заявления делаются только на дату настоящего пресс-релиза, и компания не обязана публично обновлять такие перспективные заявления, чтобы отразить последующие события или обстоятельства.

Ссылки:

  • Мэтью Дж. Бэйр, Эрин Э. Кребс. Фибромиалгия. Ann Interned Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/aitc202003030
  • Vincent A, et al. Распространенность фибромиалгии: популяционное исследование в округе Олмстед, штат Миннесота, с использованием проекта эпидемиологии Рочестера. Arthritis Care Res (Хобокен). 2013 май; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Опубликовано : 2025-06-10 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова