Axsome Therapeutics, fibromiyaljinin yönetimi için AXS-14 için yeni ilaç uygulaması (NDA) hakkında güncelleme sağlar

Drugslib'i takip edin

New York, 09 Haziran 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), Biyofarmasötik bir şirket (CNS) bozukluklarının tedavisinde yeni bir döneme liderlik eden bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdari (RTF) 'nin yeni bir dağıtımda, yeni uygulama (RTF)' nin yeni uygulama (RTF) 'nin yeni uygulama (RTF)' nin (RTF), yeni uygulama için bir ret aldığını açıkladı ( (NDA) Fibromiyaljinin yönetimi için AXS-14 (Esreboxetine) için. Spesifik olarak, FDA, sunumdaki iki plasebo kontrollü denemenin ikincisini yeterli ve iyi kontrollü olarak düşünmemektedir, çünkü birincil uç noktası 8 haftada ve esnek bir doz paradigması kullanmıştır. FDA, 12 haftalık bir uç nokta ve sabit doz paradigması kullanan iki plasebo kontrollü denemenin ilkinin yeterli ve iyi kontrol edildiğini belirtti. FDA, her ikisi de birincil uç noktalarını karşılayan çalışmaların olumlu sonuçlarıyla ilgili herhangi bir soru sormadı.

FDA’nın geri bildirimlerini ele almak için Axsome, sabit doz paradigması ve FDA tarafından talep edildiği gibi 12 haftalık birincil uç nokta kullanacak ek bir kontrollü deneme yapacak. Axsome, bu denemeyi 2025'in dördüncü çeyreğinde başlatmayı öngörüyor. FDA’nın 2025 yılı sonuna kadar geri bildirimi, ”diyor Axsome genel müdürü MD Herriot Tabuteau. “FDA’nın hasta odaklı ilaç geliştirme inisiyatifinde vurgulandığı gibi, hastanın sesini rapor eder: fibromiyalji, fibromiyalji olan hastalar, yaygın ağrı, yorgunluk ve fonksiyonel bozukluk ile yaşamayı deneyimlemektedir ve bükülme, depresyon, depresyon ve potansiyel olarak güçlenmenin potansiyeline dayanmak için heyecanlı ve motive edilmesi için potansiyel olarak görülür ve motive etmek için raporlar. Tamamlanan çalışmalarda ağrı, fonksiyon ve yorgunlukta önemli gelişmeler de dahil olmak üzere çok çeşitli fibromiyalji semptomlarında bugüne kadar gösterilen tutarlı etkinlik ile kanıtlanmıştır. ”

.

Axs-14 hakkında

axs-14 (esreboxetine), fibromiyalji ve diğer koşulların yönetimi için son derece seçici ve güçlü bir norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Reboxetine'nin SS-enantiomeri olan esreboxetine, rasemik reboksetinden daha güçlü ve seçicidir. AXS-14, FDA tarafından onaylanmayan bir araştırma ilaç ürünüdür.

fibromiyalji hakkında

fibromiyalji, yaygın ağrı, yorgunluk, rahatsız edici uyku, depresyon ve bilişsel bozulma ile karakterize edilen kronik zayıflatıcı bir bozukluktur. Fiziksel, duygusal, sosyal ve günlük işleyiş.1 Fibromiyaljiye esas olarak merkezi sinir sisteminde aracılık ettiği düşünülmektedir. % 90'ının kadın olan yaklaşık 17 milyon Amerikalının fibromiyaljiden muzdarip olduğu tahmin edilmektedir.2 Fibromiyalji için tedavi seçenekleri, şu anda FDA tarafından onaylanan sadece üç farmakolojik tedavi ile sınırlıdır.

axsome terapötikleri hakkında

axsome terapötikleri, merkezi sinir sistemi (CNS) koşullarının tedavisinde yeni bir dönem liderlik eden bir biyofarmasötik şirkettir. Bakımdaki kritik boşlukları belirleyerek ve hasta sonuçlarında anlamlı gelişmeleri sağlayan yeni eylem mekanizmalarına odaklanarak farklılaşmış ürünler geliştirerek bilimsel atılımlar sunuyoruz. Sektör lideri sinirbilim portföyümüz, majör depresif bozukluk için FDA onaylı tedaviler, narkolepsi ve obstrüktif uyku apnesi ve migren ile ilişkili aşırı gündüz uykululuğu ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 150 milyondan fazla insanı etkileyen çok çeşitli ciddi nörolojik ve psikiyatrik koşulları ele alan çoklu geç evre gelişim programları içerir. Birlikte, hastaların ve sevdiklerinin gelişebilmesi için beynin en büyük sorunlarından bazılarını çözme görevindeyiz. Daha fazla bilgi için lütfen www.axsome.com adresinden bizi ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve X adresinden takip edin.

İleri Bakış İfadeleri

Bu basın bülteninde tartışılan bazı konular “ileri görünümlü beyanlar” dır. Şirket, bazı durumlarda “tahminler”, “inanıyor”, “potansiyel”, “devam”, “tahminler”, “bekler”, “planlar”, “planlar”, “Mayıs”, “olabilir”, “irade”, “olmalı” ya da bu ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için gelecekteki olayların veya çıkmazların belirsizliğini taşıyan terimleri kullanabilir. Özellikle, şirketin eğilimler ve gelecekteki potansiyel sonuçlarla ilgili açıklamaları, bu tür ileriye dönük beyanlara örnektir. İleriye dönük ifadeler, şirketin Sunosi®, Auvelity® ve Symbravo® ürünlerinin ticari başarısı ve şirketin soliamfetol ve/veya AXS-05'e göre herhangi bir ek gösterge (ler) elde etme çabalarının başarısını; Şirketin ödeme kapsamını sürdürme ve genişletme yeteneği; Şirketin devam eden klinik araştırmalarının başarı, zamanlaması ve maliyeti ve şirketin mevcut ürün adayları için beklenen klinik araştırmalar, başlatma zamanlaması, kaydetme hızı ve tamamlanma hızı ve şirketin, şirketin şu anda öngörülen analizindeki sonuçları almayacak şekilde algılamayacağı, şirketin açıklanan klinik denemeleri tam olarak finanse etme yeteneği dahil) Şirketin devam eden klinik araştırmalarının ve/veya veri okumalarının nihai sonuçlarının ve şirketin mevcut ürün adaylarından herhangi biri için yeni bir ilaç başvurusunun (“NDA”) dosyalanmasını desteklemek için gerekli sonuçların veya niteliklerin sayısının veya türünün göstergesi; Şirketin şirketin ürün adaylarının ilerlemesine devam etmek için ek klinik denemeleri finanse etme yeteneği; şirketin zamanlaması ve şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (“FDA”) veya herhangi bir NDA sunumunun zamanlaması ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, şirketin ürün adaylarının diğer bir düzenleyici otorite onayını veya diğer bir eylemi onaylama; Şirketin fikri mülkiyetini başarılı bir şekilde savunma veya gerekli lisansları şirket için kabul edilebilir bir maliyetle elde etme yeteneği; Şirketin herhangi bir fikri mülkiyet davasını başarılı bir şekilde çözme yeteneği ve bu tür anlaşmazlıklar çözülse bile, geçerli federal kurumların bu tür yerleşimleri onaylayıp onaylamayacağı; şirketin araştırma ve geliştirme programlarının ve işbirliklerinin başarılı bir şekilde uygulanması; şirketin lisans anlaşmalarının başarısı; onaylanmışsa şirketin ürünleri ve ürün adaylarının pazarının kabulü; Sunosi, Aupelity ve Symbravo'nun ticarileştirilmesi ve onaylanmışsa şirketin diğer ürün adaylarının ticari olarak piyasaya sürülmesi ve şirketin beklenen nakit pist üzerindeki potansiyel etkisi dahil olmak üzere şirketin beklenen sermaye gereksinimleri; Şirketin satışları tanınan gelire dönüştürme ve net satışlara uygun bir brüt koruma yeteneği; Yurtiçi siyasi iklimden kaynaklanan veya bunlardan kaynaklanan veya bunlarla ilgili normal iş operasyonlarına, jeo-politik çatışmalar veya küresel bir pandemi ve genel ekonomik koşullar ve düzenleyici gelişmeler de dahil olmak üzere şirketin kontrolü dahilinde değil, öngörülemeyen koşullar veya diğer aksamalar. Burada tartışılan faktörler, gerçek sonuçların ve gelişmelerin bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle yapılır ve şirket, sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde bu tür ileriye dönük beyanları kamuya açıklama yükümlülüğü vermemektedir.

Referanslar:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromiyalji. Ann stajyer Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/aitc202003030
  • Vincent A, et al. Fibromiyaljinin prevalansı: Minnesota, Olmsted County'de Rochester Epidemiyoloji Projesi'ni kullanarak nüfus temelli bir çalışma. Artrit Care Res (Hoboken). 2013 Mayıs; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Gönderildi : 2025-06-10 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler