Axsomey Therapeutics надає оновлення нового застосування лікарських засобів (NDA) для AXS-14 для управління фіброміалгією

Підпишіться на Drugslib

NEW YORK, June 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced it has received a Refusal to File (RTF) letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its New Drug Application (NDA) для AXS-14 (есребоксетину) для управління фіброміалгією.

FDA стверджує, що після попереднього огляду було встановлено, що NDA недостатньо завершена, щоб дозволити суттєвий огляд. Зокрема, FDA не розглядає другий з двох плацебо-контрольованих випробувань у поданні адекватним та добре контрольованим, оскільки його первинна кінцева точка була на 8 тижнів і використовувала парадигму гнучкої дози. FDA вказав, що перше з двох плацебо-контрольованих випробувань у поданні, які використовували 12-тижневу кінцеву точку та парадигму з фіксованою дози, є адекватною та добре контрольованою. FDA не викликала жодних питань, що стосуються позитивних результатів досліджень, обидва з яких відповідали їх первинними кінцевими точками.

Щоб вирішити зворотній зв'язок FDA, Axsome проведе додаткове контрольоване випробування, яке використовуватиме парадигму фіксованої дози та 12-тижневу первинну кінцеву точку, як вимагає FDA. Axsome, ініціює це випробування у четвертому кварталі 2025 року. Відгук FDA до кінця 2025 року », - сказав Герріот Табуто, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Axsome. "Як підкреслюється в ініціативі з розвитку лікарських засобів, орієнтованих на пацієнта, повідомляє про голос пацієнта: фіброміалгія, пацієнти з фіброміалгією досвіду виснажують широкий біль, втому та функціональні порушення, і повідомляють про життя з постійною стигматизацією, тривожністю, депресією та страхом щодо постійного або захоплюючого симптомів. Пацієнти, про що свідчить послідовна ефективність, продемонстровані на сьогодні в широкому діапазоні симптомів фіброміалгії, включаючи значні поліпшення болю, функції та втоми, у завершених випробуваннях "

про AXS-14

axs-14 (есребоксетин) є високоелективним і потужним інгібітором зворотного захоплення норадреналіну для управління фіброміалгією та іншими умовами. Есребоксетин, SS-енантіомер ребоксетину, є більш потужним та селективним, ніж расемічний ребоксетин. AXS-14-це дослідницький препарат, не затверджений FDA.

про фіброміалгію

фіброміалгія - хронічне виснажливе розлад, що характеризується широким болем, втомою, порушеним сном, депресією та когнітивними порушеннями. про фізичну, емоційну, соціальну та щоденну функціонування.1 Фіброміалгія вважається опосередкованою головним чином у центральній нервовій системі. Приблизно 17 мільйонів американців, 90% з яких жінки, за оцінками, страждають на фіброміалгію.

про Axsome Therapeutics

Axsomey Therapeutics - це біофармацевтична компанія, що веде нову еру в лікуванні умов центральної нервової системи (CNS). Ми проводимо наукові прориви, визначаючи критичні прогалини в догляді та розробляємо диференційовані продукти з акцентом на нові механізми дії, що дають змогу значним прогресом у результатах пацієнта. Наші провідні в галузі портфель нейронауки включає затверджені FDA методи лікування основних депресивних розладів, надмірну денну сонливість, пов’язану з нарколепсією та обструктивною апное сну, та мігрені, та багаторазовими програмами розвитку пізньої стадії, що стосуються широкого спектру серйозних неврологічних та психіатричних умов, які впливають на 150 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах. Разом ми виконуємо місію вирішити деякі найбільші проблеми мозку, щоб пацієнти та їхні близькі могли процвітати. Для отримання додаткової інформації відвідайте нас на веб -сайті www.axsome.com та слідкуйте за нами на LinkedIn та X.

4 У деяких випадках компанія може використовувати такі терміни, як "Прогнози", "вважає", "потенціал", "Продовжуйте", "Оцінки", "передбачає", "очікує", "плани", "має намір", "може", "може", "може", "буде", "повинні" або іншими словами, які передають невизначеність майбутніх подій або результатів ідентифікації цих заздалегідь. Зокрема, заяви компанії щодо тенденцій та потенційних майбутніх результатів є прикладами таких перспективних заяв. Прогнозні заяви включають ризики та невизначеності, включаючи, але не обмежуючись цим, комерційний успіх компанії Sunosi®, Auvelity® та Symbravo® та успіх зусиль компанії отримати будь-які додаткові вказівки щодо Solriamfetol та/або AXS-05; здатність компанії підтримувати та розширювати покриття платників; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund the Company’s disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected revenues or expenses), futility analyses and receipt of interim results, which are not necessarily indicative З остаточних результатів триваючих клінічних випробувань компанії та/або зчитування даних, а також числа або тип досліджень або характер результатів, необхідних для підтримки подання нового застосування лікарських засобів ("NDA") для будь -якого з нинішніх кандидатів у продукту; Можливість компанії фінансувати додаткові клінічні випробування для продовження просування кандидатів у продукту компанії; Терміни та здатність компанії отримувати та підтримувати американське управління продовольством та лікарськими засобами ("FDA") або іншим регуляторним органом, що затверджують або інші дії щодо кандидатів на продукцію компанії, включаючи заяви щодо термінів будь -якого подання NDA; Можливість компанії успішно захищати свою інтелектуальну власність або отримати необхідні ліцензії за вартістю, прийнятною для компанії, якщо вони взагалі; Здатність компанії успішно вирішувати будь -які судові процеси з інтелектуальної власності, і навіть якщо такі спори врегульовані, чи відповідні федеральні агенції схвалюватимуть такі поселення; успішна реалізація програм та співпраці компанії та співпраці компанії; успіх ліцензійних угод Компанії; прийняття ринком продуктів компанії та кандидатів на продукцію, якщо це затверджено; Передбачувані вимоги до капіталу Компанії, включаючи кількість капіталу, необхідного для комерціалізації Sunosi, Auvelity та Symbravo, та для комерційного запуску компанії інших кандидатів на продукцію, якщо це затверджено, та потенційний вплив на очікувану готівку компанії; Можливість компанії перетворювати продажі на визнаний дохід та підтримувати сприятливий валовий до чистого продажу; Непередбачені обставини або інші перебої у звичайних ділових операціях, що виникають з побутового політичного клімату, геополітичних конфліктів або глобальних пандемічних та інших факторів, включаючи загальні економічні умови та регуляторні розробки, а не під контролем компанії. Фактори, що обговорюються в цьому документі, можуть спричинити фактичні результати та розробки істотно відрізняються від виражених у таких твердженнях або передбачені. Прогнозні заяви проводиться лише на дату цього прес-релізу, і компанія не зобов’язана публічно оновлювати такі перспективні заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини.

Посилання:

  • Метью Дж. Бейр, Ерін Е. Кребс. Фіброміалгія. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/aitc202003030
  • Вінсент А та ін. Поширеність фіброміалгії: дослідження населення в окрузі Олмстед, штат Міннесота, використовуючи проект епідеміології Рочестера. Артрит Care RES (Hoboken). 2013 травня; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • source: axsome therapitics

    Опубліковано : 2025-06-10 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова