منحت Azer-Cel تسمية FDA السريعة في سرطان الدم DLBCL

اتبع Drugslib على

سيدني ، أستراليا ، 19 مارس 2025: يسر شركة Imugene Limited (ASX: IMU) ، وهي شركة مناعية للمرحلة السريرية ، أن تعلن عن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تسمية سريعة للعلاج المتختلف عن التصرفات المتغيرة ، و Azer-Cel (Azerceragene Zaprele). سرطان الغدد الليمفاوية B (DLBCL).

تم تصميم تسمية المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير لتسهيل التطوير والتسريع لمراجعة الأدوية التي تعالج ظروفًا خطيرة أو تهدد الحياة وتلبية حاجة طبية غير مستوفاة. تشمل فوائد هذا التعيين اجتماعات أكثر تكرارًا مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطط التطوير ، وخيار المراجعة المتداولة للتقديمات التنظيمية ، والأهلية المحتملة للموافقة المتسارعة ومراجعة الأولوية عند تلبية المعايير ذات الصلة.

Azer-Cel عبارة عن علاج للخلايا التائية التي يتم توجيهها إلى CD19 ، تم تصميمها للتغلب على التحديات اللوجستية للعلاجات الذاتية للسيارات ، مثل أوقات التصنيع الطويلة ومحدودية الوصول إلى المريض. من خلال الاستفادة من خلايا التبرع المانحة المانحة ، تسمح Azer-Cel بتسليم العلاج السريع. أظهرت البيانات السريرية من تجربة المرحلة 1B المستمرة وعدًا كبيرًا حتى الآن ، لا سيما في المرضى الذين فشلوا في العلاجات السابقة المتعددة بما في ذلك السيارة الذاتية

يشتمل العلاج على مجموعة جديدة من العلاج الكيميائي اللمفاوي و interleukin-2 (IL-2) لتعزيز الثبات والعلاج. أظهرت Azer-CEL ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه ، مع عدم وجود حالات من متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICAN) التي لوحظت في مجموعات المريض الرئيسية.

ليزلي تشونغ ، المدير الإداري والرئيس التنفيذي لشركة Imugene ، علق قائلاً: "إن الحصول على تعيين FDA السريع للمسار هو شهادة على الإمكانات التحويلية للمرضى الذين يقاتلون الانتكاس أو DLBCL. سرطان الغدد الليمفاوية من غير هودجكين ، مع جزء كبير من المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو المقاومة للعلاجات القياسية. يتناول Azer-Cel هذه الحاجة المهمة غير الملباة من خلال تقديم نهج علاجي جديد لهذا سرطان الدم الصعب.

حول Imugene

Imugene هي شركة مناعة مناعة المرحلة السريرية تقوم بتطوير مجموعة من العلاجات المناعية الجديدة والجديدة التي تسعى إلى تنشيط الجهاز المناعي لمرضى السرطان لعلاج الأورام والقضاء عليها. تسعى تقنيات المنصة الفريدة لدينا إلى تسخير الجهاز المناعي للجسم ضد الأورام ، مما يحقق تأثيرًا مشابهًا أو أكبر من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المصنعة صناعياً وغيرها من العلاجات المناعية. يشتمل خط أنابيبنا على سيارة علاج خلوية (خيفية) للعلاج بالخلايا (Azercabtagene Zapreleucel) التي تستهدف CD19 لعلاج سرطانات الدم. يشمل خط أنابيبنا أيضًا عدة مرشحين لقاح الخلايا المناعية B وعلاج الفيروسات (CF33) يهدف إلى علاج مجموعة متنوعة من السرطانات مع معيار الأدوية والعلاجات المناعية الناشئة مثل Car T للأورام الصلبة. نحن مدعومون من قبل فريق رائد من خبراء السرطان الدوليين ذوي الخبرة الواسعة في تطوير علاجات السرطان الجديدة التي يتم تسويقها حاليًا على مستوى العالم. رؤيتنا هي المساعدة في تحويل وتحسين علاج السرطان وحياة ملايين المرضى الذين يحتاجون إلى علاجات فعالة. يتم دعم هذه الرؤية من خلال مجموعة متزايدة من الأدلة السريرية والأبحاث التي استعرضها النظراء. تم تمويل Imugene جيدًا وموارد ، لتوصيل معالمها التجاري والسريري. جنبا إلى جنب مع كبار المتخصصين والمهنيين الطبيين ، نعتقد أن العلاجات المناعية في Imugene ستصبح علاجات أساس للسرطان. هدفنا هو التأكد من أن Imugene ومساهميها في طليعة هذا السوق العالمي المتنامي بسرعة.

المصدر: Imugene Limited

نشر : 2025-03-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية