Azer-Cel udělil FDA Fast Track označení u rakoviny krve DLBCL

Sledujte Drugslib

Sydney, Austrálie, 19. března 2025: Imugene Limited (ASX: IMU), klinická fáze imuno-onkologická společnost, s potěšením oznamuje, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rychlé označení alogenní léčbu T-buněk (azercabtagenní zachvateň), pro reladivii nebo redukující se relativní vozidlo, které redukuje relaptora, redukující se redukovou redukovnou. Lymfom (DLBCL). Výhody tohoto označení zahrnují častější schůzky s FDA k diskusi o rozvojových plánech, možnosti přezkumu regulačních podání a potenciální způsobilost k urychlenému schválení a přezkumu priorit při splnění příslušných kritérií.

Azer-Cel je mimochovanu, CD19 zaměřená na terapii T-buněk CULT, která navrhla logistické výzvy autologních terapií autologů, jako jsou prodloužené doby výroby a omezený přístup pacienta. Využitím předem vyrobených dárcovských T-buněk umožňuje Azer-Cel rychlé dodávání léčby. Klinické údaje z probíhající fáze 1B studie prokázaly dosud významný slib, zejména u pacientů, kteří selhali více předchozích terapií, včetně autologního automobilu. Azer-Cel prokázal zvládnutelný bezpečnostní profil, bez případů syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) pozorovaným v klíčových kohortách pacientů.

Leslie Chong, generální ředitel a generální ředitel Imugene, poznamenal: „Přijímání rychlé stopy FDA je důkazem transformačního potenciálu Ázer-Cel pro pacienty bojující s relapsovaným nebo refrakterním dlbcl. Jsme odhodláni úzce spolupracovat s FDA a agresivní formou je nejvíce agresivní formou a je nejvíce běžně a je nejvíce běžnou a agresivní formou a nejčastější je agresivní forma a nejčastější a agresivní forma a agresivní forma a agresivní forma a agresivní forma a agresivní forma. lymfom, s významnou částí pacientů, kteří trpí relapsem nebo rezistencí na standardní léčbu. Azer-Cel řeší tuto kritickou neuspokojenou potřebu tím, že nabízí nový terapeutický přístup pro tuto náročnou rakovinu krve.

o imugenu

Imugene je imunologická společnost pro klinickou fázi, která vyvíjí řadu nových a nových imunoterapií, které se snaží aktivovat imunitní systém pacientů s rakovinou k léčbě a eradikaci nádorů. Naše jedinečné platformové technologie se snaží využít imunitní systém těla proti nádorům a potenciálně dosáhnout podobného nebo většího účinku než synteticky vyráběné monoklonální protilátky a další imunoterapie. Náš potrubí zahrnuje mimosazební (alogenní) buněčnou terapii vozidlo Tég Azer-Cel (azercabtagen zapreleucel), který se zaměřuje na CD19 k léčbě rakoviny krve. Náš potrubí také zahrnuje více kandidátů na vakcínu proti imunoterapii B-buněk a onkolytickou viroterapii (CF33) zaměřenou na léčbu různých rakovin v kombinaci se standardní péčí a vznikající imunoterapie, jako jsou CAR T pro solidní nádory. Jsme podporováni vedoucím týmem mezinárodních odborníků na rakovinu s rozsáhlými zkušenostmi s vývojem nových terapií rakoviny, které jsou v současné době na trhu po celém světě. Naší vizí je pomoci transformovat a zlepšit léčbu rakoviny a životy milionů pacientů, kteří potřebují účinnou léčbu. Tato vize je podporována rostoucím množstvím klinických důkazů a recenzovaného výzkumu. Imugene je dobře financován a zajištěn, aby doručil své komerční a klinické milníky. Spolu s předními specialisty a zdravotnickými odborníky se domníváme, že imugeneovy imuno-onkologické terapie se stanou nadační léčbou rakoviny. Naším cílem je zajistit, aby Imugene a jeho akcionáři byli v popředí tohoto rychle rostoucího globálního trhu.

Zdroj: Imugene Limited

Vyslán : 2025-03-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova