Azer-cel gewährte FDA Fast Track Bezeichnung bei Blutkrebs DLBCL

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SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell Lymphom (DLBCL). Zu den Vorteilen dieser Bezeichnung gehören häufigere Sitzungen mit der FDA zur Erörterung von Entwicklungsplänen, die Option zur Überprüfung der regulatorischen Einreichungen sowie die potenzielle Berechtigung zur Beschleunigung der Genehmigung und der Prioritätsprüfung bei der Erfüllung der relevanten Kriterien.

Azer-Cel ist eine off-the-Shelf-, CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Therapie, die zur Bewältigung der logistischen Herausforderungen autologer Autotherapien wie verlängerte Produktionszeiten und begrenztem Zugang zum Patienten begleitet wird. Durch die Nutzung von vorgefertigten Spender-T-Zellen ermöglicht Azer-Cel eine schnelle Bereitstellung von Behandlungen. Klinische Daten aus der laufenden Phase-1b-Studie haben bisher ein signifikantes Versprechen gezeigt, insbesondere bei Patienten, die mehrere frühere Therapien nicht bestanden haben, einschließlich autologer Car t. Azer-Cel hat ein überschaubares Sicherheitsprofil gezeigt, ohne dass in wichtigen Patientenkohorten ein Anschluss des Immuneffektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANs) beobachtet wird.

Leslie Chong, Geschäftsführer und CEO von Imugene, kommentierte: „Die Bezeichnung der FDA-Schnellspur ist ein Beweis für das transformative Potenzial von Azer-Cel für Patienten, die gegen eine rezidivierte oder refraktäre DLBCl kämpfen. Wir verpflichten uns, eng mit der FDA zu arbeiten. Das Non-Hodgkin-Lymphom mit einem signifikanten Teil der Patienten mit Rückfall oder Resistenz gegen Standardbehandlungen. Azer-Cel befasst sich mit diesem kritischen, ungedeckten Bedarf, indem er einen neuartigen therapeutischen Ansatz für diesen herausfordernden Blutkrebs anbietet.

Über Imugene

Imugene ist ein Immun-Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, das eine Reihe neuer und neuartiger Immuntherapien entwickelt, die das Immunsystem von Krebspatienten zur Behandlung und Ausrottung von Tumoren aktivieren möchten. Unsere einzigartigen Plattformtechnologien versuchen, das Immunsystem des Körpers gegen Tumoren zu nutzen und möglicherweise einen ähnlichen oder größeren Effekt zu erreichen als synthetisch monoklonale Antikörper und andere Immuntherapien. Unsere Pipeline umfasst ein off-the-Shelf (allogener) Zelltherapiewagen Azer-Cel (Azercabtagen-Zapreleucel), das auf CD19 abzielt, um Blutkrebs zu behandeln. Unsere Pipeline umfasst auch mehrere Immuntherapie-B-Zell-Impfstoffkandidaten und eine onkolytische Virotherapie (CF33), die darauf abzielt, eine Vielzahl von Krebsarten in Kombination mit Standardmedikamenten und aufstrebenden Immuntherapien wie CAR Ts für feste Tumoren zu behandeln. Wir werden von einem führenden Team internationaler Krebsexperten mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung neuartiger Krebstherapien unterstützt, die derzeit weltweit vermarktet werden. Unser Vision ist es, die Behandlung von Krebs und das Leben von Millionen von Patienten zu verändern und zu verbessern, die wirksame Behandlungen benötigen. Diese Vision wird durch eine wachsende Anzahl klinischer Beweise und von Experten begutachtete Forschung unterstützt. Imugene ist gut finanziert und resotiert, um seine kommerziellen und klinischen Meilensteine ​​zu liefern. Zusammen mit führenden Spezialisten und medizinischen Fachkräften glauben wir, dass Imugenes Immun-Onkologie-Therapien zu Fundamentbehandlungen für Krebs werden werden. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Imugene und seine Aktionäre dieses schnell wachsenden globalen Marktes an der Spitze stehen.

Quelle: Imugene Limited

Gesendet : 2025-03-21 12:00

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