Το Azer-Cel χορήγησε στον FDA Fast Track Designation στον καρκίνο του αίματος DLBCL

Ακολουθήστε το Drugslib

Sydney, Αυστραλία, 19 Μαρτίου 2025: Η Imugene Limited (ASX: IMU), μια ανοσο-ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι η αμερικανική διοίκηση φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει γρήγορη διαφορά στην αλλογενή θεραπεία T-Cell, Azer-cel (Azercabtagene zapreleuc). Η ταχεία ονομασία του FDA έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την ανασκόπηση των φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή συνθήκες και ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Τα οφέλη αυτής της ονομασίας περιλαμβάνουν συχνότερες συναντήσεις με το FDA για τη συζήτηση των αναπτυξιακών σχεδίων, την επιλογή για την αναθεώρηση των κανονιστικών υποβολών και την πιθανή επιλεξιμότητα για επιταχυνόμενη αναθεώρηση έγκρισης και προτεραιότητας κατά την εκπλήρωση σχετικών κριτηρίων.

Το Azer-Cel είναι ένα off-the-shelf, CD19-κατευθυνόμενη θεραπεία T-κυττάρων CAR που έχει σχεδιαστεί για να ξεπεράσει τις υλικοτεχνικές προκλήσεις των αυτόλογων θεραπειών αυτοκινήτων, όπως οι παρατεταμένοι χρόνοι παραγωγής και η περιορισμένη πρόσβαση των ασθενών. Με την αξιοποίηση των προ-παρασκευασμένων Τ-κυττάρων δότη, το Azer-Cel επιτρέπει την ταχεία παροχή θεραπείας. Τα κλινικά δεδομένα από τη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 1Β έχουν αποδείξει σημαντική υπόσχεση μέχρι σήμερα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που απέτυχαν σε πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του αυτόλογου αυτοκινήτου T Το Azer-Cel έχει δείξει ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφαλείας, χωρίς περιπτώσεις συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό τελεστή (ICANS) που παρατηρήθηκαν σε βασικές ομάδες ασθενών.

Leslie Chong, Διευθύνων Σύμβουλος και Διευθύνων Σύμβουλος της Imugene, σχολίασε: "Η λήψη FDA γρήγορη ονομασία είναι μια απόδειξη για το μετασχηματιστικό δυναμικό του Azer-Cel για τους ασθενείς που αγωνίζονται με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική DLBCL. Το λέμφωμα μη Hodgkin, με σημαντικό μέρος των ασθενών που αντιμετωπίζουν υποτροπή ή αντίσταση στις τυποποιημένες θεραπείες. Το Azer-Cel αντιμετωπίζει αυτή την κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη προσφέροντας μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για αυτόν τον προκλητικό καρκίνο του αίματος.

Σχετικά με το imugene

Το Imugene είναι μια κλινική ανοσο-ογκολογική εταιρεία που αναπτύσσει μια σειρά νέων και νέων ανοσοθεραπείων που επιδιώκουν να ενεργοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα ασθενών με καρκίνο για τη θεραπεία και την εξάλειψη των όγκων. Οι μοναδικές τεχνολογίες πλατφόρμας μας επιδιώκουν να αξιοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ενάντια στους όγκους, ενδεχομένως να επιτύχουν παρόμοιο ή μεγαλύτερο αποτέλεσμα από το συνθετικά κατασκευασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα και άλλες ανοσοθεραπείες. Ο αγωγός μας περιλαμβάνει ένα azercabtagene zapreleucel του CD19, το οποίο στοχεύει σε καρκίνο του αίματος. Ο αγωγός μας περιλαμβάνει επίσης πολλαπλούς υποψήφιους εμβολίου Β-κυττάρων ανοσοθεραπείας και ογκολυτική βιθεραπεία (CF33) που αποσκοπεί στη θεραπεία μιας ποικιλίας καρκίνων σε συνδυασμό με πρότυπα φάρμακα περίθαλψης και αναδυόμενες ανοσοθεραπευτές όπως τα αυτοκίνητα T για συμπαγείς όγκους. Υποστηρίζουμε μια κορυφαία ομάδα διεθνών εμπειρογνωμόνων για καρκίνο με εκτεταμένη εμπειρία στην ανάπτυξη νέων θεραπειών καρκίνου που διατίθενται στο εμπόριο παγκοσμίως. Το όραμά μας είναι να βοηθήσουμε στη μετατροπή και στη βελτίωση της θεραπείας του καρκίνου και της ζωής των εκατομμυρίων ασθενών που χρειάζονται αποτελεσματικές θεραπείες. Αυτό το όραμα υποστηρίζεται από ένα αυξανόμενο σύνολο κλινικών στοιχείων και έρευνας από ομοτίμους. Η Imugene είναι καλά χρηματοδοτείται και διαθέτει πόρους, για να εκπληρώσει τα εμπορικά και κλινικά ορόσημα. Μαζί με τους κορυφαίους ειδικούς και τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα, πιστεύουμε ότι οι ανοσο-ογκολογικές θεραπείες του Imugene θα γίνουν θεραπείες για τον καρκίνο. Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι η Imugene και οι μέτοχοί της βρίσκονται στην πρώτη γραμμή αυτής της ταχέως αναπτυσσόμενης παγκόσμιας αγοράς.

Πηγή: Imugene Limited

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-21 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά