Azer-Cel otorgó la designación de vía rápida de la FDA en Blood Cancer DLBCL

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Sydney, Australia, 19 de marzo de 2025: IMugene Limited (ASX: IMU), una compañía de inmuno-oncología clínica, se complace en anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida a su Terapia Alogenic TA-Cell, Azer-Cel (Azercabtagumine Zapreleucel), para el tratamiento con el tratamiento de BarsfeLe de BarsfeLe BarsfeLe (Azercabtagure-Zapreleucel), para el tratamiento con el tratamiento de Barsfely Boats-Cents. Linfoma (DLBCL).

La designación de vía rápida de la FDA está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos que abordan condiciones graves o potencialmente mortales y satisfacen una necesidad médica insatisfecha. Los beneficios de esta designación incluyen reuniones más frecuentes con la FDA para discutir los planes de desarrollo, la opción para revisar la revisión de las presentaciones regulatorias y la potencial elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión de prioridad al cumplir con los criterios relevantes.

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Azer-Cel es una terapia de células T de automóvil dirigida a CD19 y dirigida por CD19 diseñada para superar los desafíos logísticos de las terapias autólogas de automóviles, como los tiempos de fabricación prolongados y el acceso limitado al paciente. Al aprovechar las células T de donantes pre-fabricadas, Azer-CEL permite un tratamiento rápido de tratamiento. Los datos clínicos del ensayo de fase 1B en curso han demostrado una promesa significativa hasta la fecha, particularmente en pacientes que fallaron múltiples terapias anteriores, incluida la autóloga T.

La terapia incorpora una nueva combinación de quimioterapia de LymphodePletion e interleucina-2 (IL-2) para mejorar la persistencia del automóvil T y la eficacia. Azer-CEL ha mostrado un perfil de seguridad manejable, sin instancias de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes (ICAN) observado en cohortes clave de pacientes.

Leslie Chong, directora gerente y directora ejecutiva de Imugene, comentó: "Recibir la designación de vía rápida de la FDA es un testimonio del potencial transformador de Azer-CEL para pacientes que luchan El linfoma no Hodgkin, con una porción significativa de pacientes que experimentan recaída o resistencia a los tratamientos estándar. Azer-Cel aborda esta necesidad crítica insatisfecha al ofrecer un enfoque terapéutico novedoso para este desafiante cáncer de sangre.

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Acerca de IMugene

imugene es una compañía de inmuno-oncología de estadio clínico que desarrolla una gama de inmunoterapias nuevas y novedosas que buscan activar el sistema inmune de pacientes con cáncer para tratar y erradicar tumores. Nuestras tecnologías de plataforma únicas buscan aprovechar el sistema inmunitario del cuerpo contra los tumores, lo que puede lograr un efecto similar o mayor que el anticuerpo monoclonal fabricado sintéticamente y otras inmunoterapias. Nuestra tubería incluye una terapia celular (alogénica) de Terapia CAR T Drug Azer-CEL (Azercabtagene ZapReleucel) que se dirige a CD19 para tratar los cánceres de sangre. Nuestra tubería también incluye múltiples candidatos a la vacuna de células B de inmunoterapia y una viroterapia oncolítica (CF33) destinada a tratar una variedad de cánceres en combinación con drogas estándar de atención e inmunoterapias emergentes como los automóviles para tumores sólidos. Nos apoya un equipo líder de expertos en cáncer internacional con una amplia experiencia en el desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer que actualmente se comercializan a nivel mundial. Nuestra visión es ayudar a transformar y mejorar el tratamiento del cáncer y la vida de los millones de pacientes que necesitan tratamientos efectivos. Esta visión está respaldada por un creciente cuerpo de evidencia clínica e investigación revisada por pares. IMugene está bien financiado y recursos, para cumplir con sus hitos comerciales y clínicos. Junto con los principales especialistas y profesionales médicos, creemos que las terapias inmuno-oncológicas de Imugene se convertirán en tratamientos básicos para el cáncer. Nuestro objetivo es garantizar que Imugene y sus accionistas estén a la vanguardia de este mercado global en rápido crecimiento.

Fuente: IMugene Limited

Al corriente : 2025-03-21 12:00

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