Azer-Cel a accordé la désignation FDA Fast Track dans le cancer du sang DLBCL

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Sydney, Australie, 19 mars 2025: Imugene Limited (ASX: IMU), une société d'immuno-oncologie à un stade clinique, a le plaisir d'annoncer que la thérapie T-cellule ALLOGENEIC ALLOGENEIN Lymphome (DLBCL).

La désignation rapide de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments qui traitent des conditions graves ou mortelles et répondent à un besoin médical non satisfait. Les avantages de cette désignation comprennent des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter des plans de développement, l'option de révision roulante des soumissions réglementaires et l'admissibilité potentielle à l'approbation accélérée et à l'examen de priorité lors de la satisfaction des critères pertinents.

Azer-Cel est une thérapie de cellules TCO de CD1 sur l'étagère, conçue pour surmonter les défis logistiques des thérapies de voitures autologues, telles que des temps de fabrication prolongés et un accès limité aux patients. En tirant parti des cellules T des donateurs pré-fabriqués, Azer-Cel permet une administration rapide du traitement. Les données cliniques de l'essai de phase 1B en cours ont démontré une promesse significative à ce jour, en particulier chez les patients qui ont échoué de multiples thérapies antérieures, notamment la voiture autologue T Azer-Cel a montré un profil de sécurité gérable, sans cas de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices (ICC) observé dans les cohortes clés des patients.

Leslie Chong, directrice générale et PDG d'Imogene, a commenté: «La réception de la désignation rapide de la FDA est un témoignage du potentiel transformateur d'Azer-Cel pour les patients qui luttent contre la FDA pour apporter cette thérapie importante pour les patients et l'agression. Le lymphome non hodgkinien, avec une partie importante des patients subissant une rechute ou une résistance aux traitements standard. Azer-Cel répond à ce besoin critique non satisfait en offrant une nouvelle approche thérapeutique pour ce cancer du sang difficile.

À propos de l'imugène

Imugène est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique développant une gamme de nouvelles et nouvelles immunothérapies qui cherchent à activer le système immunitaire des patients atteints de cancer pour traiter et éradiquer les tumeurs. Nos technologies de plate-forme uniques cherchent à exploiter le système immunitaire du corps contre les tumeurs, pour obtenir un effet similaire ou plus élevé que l'anticorps monoclonal fabriqué synthétiquement et d'autres immunothérapies. Notre pipeline comprend une voiture de thérapie cellulaire standard (allogénique) médicament Azer-Cel (azercabtagene zapreleucel) qui cible le CD19 pour traiter les cancers du sang. Notre pipeline comprend également plusieurs candidats à l'immunothérapie des cellules B et une virothérapie oncolytique (CF33) visant à traiter une variété de cancers en combinaison avec des normes de médicaments et des immunothérapies émergentes telles que les voitures pour les tumeurs solides. Nous sommes soutenus par une équipe de premier plan d'experts internationaux sur le cancer ayant une vaste expérience dans le développement de nouvelles thérapies contre le cancer qui sont actuellement commercialisées à l'échelle mondiale. Notre vision est d'aider à transformer et à améliorer le traitement du cancer et la vie des millions de patients qui ont besoin de traitements efficaces. Cette vision est soutenue par un ensemble croissant de preuves cliniques et de recherches évaluées par les pairs. Imugène est bien financé et ressources, pour franchir ses étapes commerciales et cliniques. Avec les principaux spécialistes et les professionnels de la santé, nous pensons que les thérapies par immuno-oncologie d'Imugène deviendront des traitements de base pour le cancer. Notre objectif est de garantir que Imugène et ses actionnaires soient à l'avant-garde de ce marché mondial en croissance rapide.

Source: Imugene Limited

Publié : 2025-03-21 12:00

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