Azer-Cel Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA dalam DLBCL Kanker Darah

Ikuti Drugslib di

SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell Limfoma (DLBCL).

Penunjukan jalur cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat tinjauan obat yang menangani kondisi serius atau mengancam jiwa dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Manfaat dari penunjukan ini mencakup pertemuan yang lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan, opsi untuk menggulung tinjauan pengajuan peraturan, dan potensi kelayakan untuk persetujuan yang dipercepat dan tinjauan prioritas setelah memenuhi kriteria yang relevan.

Azer-Cel adalah terapi sel T mobil yang diarahkan CD19 yang direkayasa untuk mengatasi tantangan logistik terapi mobil autologous, seperti waktu manufaktur yang berkepanjangan dan akses pasien yang terbatas. Dengan memanfaatkan sel-T donor yang diproduksi sebelumnya, Azer-Cel memungkinkan pengiriman pengobatan yang cepat. Data klinis dari uji coba fase 1B yang sedang berlangsung telah menunjukkan janji yang signifikan hingga saat ini, terutama pada pasien yang gagal beberapa terapi sebelumnya termasuk mobil autologous.

Terapi ini menggabungkan kombinasi baru kemoterapi limfodepletion dan interleukin-2 (IL-2) untuk meningkatkan persistensi dan efikasi CAR. Azer-Cel telah menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola, tanpa contoh sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICAN) yang diamati pada kohort pasien utama.

Leslie Chong, Direktur Pelaksana dan CEO Imugene, berkomentar: "Menerima penunjukan jalur cepat FDA adalah bukti potensi transformatif Azer-Cel untuk pasien yang berjuang kambuh atau refraktori. Limfoma non-Hodgkin, dengan sebagian besar pasien yang mengalami kekambuhan atau resistensi terhadap perawatan standar. Azer-Cel membahas kebutuhan yang tidak terpenuhi kritis ini dengan menawarkan pendekatan terapi baru untuk kanker darah yang menantang ini.

tentang imugene

Imugene adalah perusahaan imuno-onkologi tahap klinis yang mengembangkan serangkaian imunoterapi baru dan baru yang berupaya mengaktifkan sistem kekebalan pasien kanker untuk mengobati dan memberantas tumor. Teknologi platform unik kami berusaha memanfaatkan sistem kekebalan tubuh terhadap tumor, berpotensi mencapai efek yang sama atau lebih besar daripada antibodi monoklonal yang diproduksi secara sintetis dan imunoterapi lainnya. Pipa kami termasuk mobil terapi sel (allogenik) Obat Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel) yang menargetkan CD19 untuk mengobati kanker darah. Pipa kami juga mencakup beberapa kandidat vaksin sel-B imunoterapi dan viroterapi onkolitik (CF33) yang bertujuan mengobati berbagai kanker dalam kombinasi dengan obat-obatan perawatan standar dan imunoterapi yang muncul seperti mobil untuk tumor padat. Kami didukung oleh tim ahli kanker internasional terkemuka dengan pengalaman luas dalam mengembangkan terapi kanker baru yang saat ini dipasarkan secara global. Visi kami adalah membantu mengubah dan meningkatkan pengobatan kanker dan kehidupan jutaan pasien yang membutuhkan perawatan yang efektif. Visi ini didukung oleh semakin banyak bukti klinis dan penelitian peer-review. Imugene didanai dengan baik dan sumber daya, untuk memenuhi tonggak komersial dan klinisnya. Bersama dengan spesialis terkemuka dan profesional medis, kami percaya terapi imuno-onkologi Imugene akan menjadi perawatan dasar untuk kanker. Tujuan kami adalah untuk memastikan bahwa Imugene dan pemegang sahamnya berada di garis depan pasar global yang berkembang pesat ini.

Sumber: Imugene Limited

Diposting : 2025-03-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer