Azer-Cel concesso Designazione FDA Fast Track in Blood Cancer DlbCl

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Sydney, Australia, 19 marzo 2025: Imugene Limited (ASX: IMU), una società di immuno-oncologia in fase clinica, è lieta di annunciare che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha concesso una designazione rapida per il suo riparatore allogenico, Azer-Cel (Azercabtagene Zaprelecel) Linfoma (DLBCL).

La designazione rapida della FDA è progettata per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci che affrontano condizioni gravi o pericolose per la vita e soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta. I vantaggi di questa designazione includono incontri più frequenti con la FDA per discutere i piani di sviluppo, l'opzione per la revisione del rotolamento delle comunicazioni normative e la potenziale ammissibilità all'approvazione accelerata e alla revisione prioritaria al momento della soddisfazione dei criteri pertinenti.

Azer-Cel è una terapia con cellule T CAR diretta da CD19 ingegnerizzato per superare le sfide logistiche delle terapie autologhe auto, come tempi di produzione prolungati e accesso limitato al paziente. Sfruttando le cellule T di donatori pre-fabbricate, Azer-Cel consente un rapido consegna del trattamento. I dati clinici dello studio di fase 1B in corso hanno dimostrato una promessa significativa fino ad oggi, in particolare nei pazienti che hanno fallito più terapie precedenti tra cui l'auto autologa t.

La terapia incorpora una nuova combinazione di chemioterapia di linfodeplezione e interleukin-2 (IL-2) per migliorare la persistenza e l'efficacia dell'auto. Azer-Cel ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile, senza casi di sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunita

Leslie Chong, amministratore delegato e CEO di Imugene, ha commentato: "Ricevere la designazione della pista veloce della FDA è una testimonianza del potenziale trasformativo di Azer-Cel per i pazienti che combattono recidivati ​​o refrattari dlbcl. Linfoma non Hodgkin, con una parte significativa dei pazienti che vivono recidiva o resistenza ai trattamenti standard. Azer-Cel affronta questo bisogno critico insoddisfatto offrendo un nuovo approccio terapeutico per questo impegnativo cancro del sangue.

Informazioni su Imugene

Imugene è una società di immuno-oncologia in stadio clinico che sviluppa una serie di nuove e nuove immunoterapie che cercano di attivare il sistema immunitario dei pazienti con cancro per curare ed eladicare i tumori. Le nostre tecnologie di piattaforma uniche cercano di sfruttare il sistema immunitario del corpo contro i tumori, potenzialmente raggiungendo un effetto simile o maggiore rispetto all'anticorpo monoclonale fabbricato sinteticamente e ad altre immunoterapie. La nostra pipeline include una terapia cellulare di terapia cellulare (Azercabtagene Zapreleucel) che mira a CD19. La nostra pipeline include anche candidati a vaccini a cellule B multipli di immunoterapia e una viroterapia oncolitica (CF33) volte a trattare una varietà di tumori in combinazione con farmaci standard di cure e immunoterapie emergenti come i tumori di auto per i tumori solidi. Siamo supportati da un team leader di esperti di cancro internazionale con una vasta esperienza nello sviluppo di nuove terapie per il cancro che sono attualmente commercializzate a livello globale. La nostra visione è di aiutare a trasformare e migliorare il trattamento del cancro e la vita di milioni di pazienti che hanno bisogno di trattamenti efficaci. Questa visione è supportata da un corpus crescente di prove cliniche e ricerche peer-reviewed. Imugene è ben finanziato e risorse, per realizzare le sue pietre miliari commerciali e cliniche. Insieme ai principali specialisti e professionisti medici, crediamo che le terapie immuno-oncologiche di Imugene diventeranno trattamenti di fondazione per il cancro. Il nostro obiettivo è garantire che Imugene e i suoi azionisti siano in prima linea in questo mercato globale in rapida crescita.

Fonte: Imugene Limited

Pubblicato : 2025-03-21 12:00

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