azer-celは、血液がんDLBCLにおけるFDAファーストトラックの指定を許可しました

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シドニー、オーストラリア、2025年3月19日：臨床段階免疫腫瘍学企業であるiMugene Limited（ASX：IMU）は、米国食品医薬品局（FDA）が同種の車T細胞療法、Azer-Cel（Azercabtagene Zaprelecely for for for for for for for for azer-cell（azercabtagene zaprecely）に迅速なトラック指定を与えたことを発表します。 B細胞リンパ腫（DLBCL）。この指定の利点には、開発計画について議論するためのFDAとのより頻繁な会議、規制の提出のローリングレビューのオプション、および関連する基準を満たしたときに加速された承認と優先レビューの潜在的な適格性が含まれます。

Azer-Celは、長期にわたる製造時間や限られた患者アクセスなど、自家CAR T療法の物流上の課題を克服するために設計された既製のCD19指向CAR T細胞療法です。事前に製造されたドナーT細胞を活用することにより、Azer-Celは迅速な治療を可能にします。進行中のフェーズ1B試験の臨床データは、特に自家CAR T。

を含む複数の以前の治療に失敗した患者で、これまでの有意な約束を実証しています。 Azer-Celは、主要な患者コホートで観察される免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICAN）の事例がない、管理可能な安全性プロファイルを示しています。

Imugeneのマネージングディレクター兼CEOであるLeslie Chongは次のようにコメントしています。「FDAファーストトラックの指定を受けることは、再発または耐火性DLBCLと戦う患者のAzer-Celの変革の可能性の証です。FDAと協力して、この重要な治療を患者に持ち込むことを約束します。非ホジキンのリンパ腫。患者のかなりの部分が再発または標準治療に対する耐性を経験しています。 Azer-Celは、この挑戦​​的な血液がんのための新しい治療アプローチを提供することにより、この重要な満たされていないニーズに対応しています。

imugeneについて

imugeneは、腫瘍を治療および根絶するために癌患者の免疫系を活性化しようとするさまざまな新しい免疫療法を開発する臨床段階の免疫腫瘍学企業です。当社のユニークなプラットフォームテクノロジーは、腫瘍に対する体の免疫システムを利用しようとしており、合成的に製造されたモノクローナル抗体およびその他の免疫療法と同様またはより大きな効果を達成する可能性があります。私たちのパイプラインには、CD19を標的とした血液がんの治療を標的とする既製（同種）細胞療法車（Azercabtagene Zapreleucel）が含まれています。私たちのパイプラインには、複数の免疫療法B細胞ワクチン候補と、固体腫瘍のCAR Tなどの標準的なケア薬や新たな免疫療法と組み合わせてさまざまな癌を治療することを目的とした腫瘍溶解性ウイルス療法（CF33）も含まれています。私たちは、現在グローバルに販売されている新しい癌療法の開発に関する豊富な経験を持つ国際的ながん専門家の大手チームによってサポートされています。私たちのビジョンは、癌の治療と効果的な治療を必要とする何百万人もの患者の生活の変容と改善を支援することです。このビジョンは、増え続ける臨床証拠と査読済みの研究に裏付けられています。 imugeneは、その商業的および臨床的マイルストーンを実現するために、十分に資金提供され、リソースが供給されています。主要な専門家や医療専門家とともに、iMugeneの免疫腫瘍学療法が癌の基礎治療法になると考えています。私たちの目標は、iMugeneとその株主がこの急速に成長しているグローバル市場の最前線にいることを保証することです。

出典：imugene Limited

投稿しました : 2025-03-21 12:00

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