Azer-Cel 부여 혈액 암 DLBCL에서 FDA 패스트 트랙 지정

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시드니, 호주, 2025 년 3 월 19 일 : 임상 단계 면역 종양학 회사 인 Imugene Limited (ASX : IMU)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 동종 세포 CAR T- 세포 요법, Azercabten Zapreleucel)에 빠른 트랙 지정을 부여했음을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 림프종 (DLBCL).

FDA의 빠른 트랙 지정은 개발을 촉진하고 심각하거나 생명을 위협하는 조건을 다루고 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키는 약물의 검토를 신속하게하도록 설계되었습니다. 이 명칭의 이점은 개발 계획을 논의하기 위해 FDA와의보다 빈번한 회의, 규제 제출에 대한 검토 롤링 옵션 및 관련 기준을 충족시킬 때 가속화 된 승인 및 우선 순위 검토에 대한 잠재적 자격을 갖추는 것이 포함됩니다.

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Azer-Cel은 상용의 CD19 지향 CAR T- 세포 요법으로 장기간 제조 시간 및 제한된 환자 접근과 같은자가 자동차 T 요법의 물류 문제를 극복하기 위해 설계되었습니다. 사전 제조 된 공여자 T- 세포를 활용하여 Azer-Cel은 빠른 처리 전달을 허용합니다. 진행중인 1B 단계 시험의 임상 데이터는 특히자가 자동차 T를 포함한 다수의 이전 요법에 실패한 환자에서 현재까지 중요한 약속을 보여 주었다. Azer-Cel은 주요 환자 코호트에서 관찰 된 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)의 사례가없는 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여 주었다.

.Imugene의 전무 이사이자 CEO 인 Leslie Chong은 다음과 같이 말했습니다 :“FDA 빠른 트랙 지정을받는 것은 재발 또는 내화성 DLBCL과 싸우는 환자를위한 Azer-CEL의 변형 가능성에 대한 증거입니다. 우리는이 중요한 치료법을 가능한 한 효율적으로 사용하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기 위해 노력하고 있습니다. " 비호 지킨 림프종, 표준 치료에 대한 재발 또는 내성을 경험하는 환자의 상당 부분이 있습니다. Azer-Cel 은이 어려운 혈액 암에 대한 새로운 치료법을 제공함으로써 이러한 중요한 충족되지 않은 요구를 해결합니다.

Imugene에 대한

Imugene은 암 환자의 면역 체계를 활성화시키고 종양을 치료하고 근절하기 위해 노력하는 다양한 새로운 및 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 면역 종양학 회사입니다. 우리의 독특한 플랫폼 기술은 신체의 면역계를 종양에 대한 신체 면역계를 활용하여 합성 제조 된 단일 클론 항체 및 기타 면역 요법과 유사하거나 더 큰 효과를 얻을 수 있습니다. 우리의 파이프 라인에는 혈액 암을 치료하기 위해 CD19를 표적으로하는 기성품 (동종) 세포 요법 CAR T 약물 Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel)이 포함됩니다. 우리의 파이프 라인에는 다수의 면역 요법 B- 세포 백신 후보자와 종양의 표준 치료 약물과 함께 다양한 암을 치료하고 고형 종양에 대한 CAR T와 같은 신흥 면역 요법과 함께 다양한 암 치료를 목표로하는 종양 분해 바이러스 요법 (CF33)도 포함됩니다. 우리는 현재 전 세계적으로 판매되는 새로운 암 치료법 개발에 대한 광범위한 경험을 가진 국제 암 전문가의 주요 팀의 지원을받습니다. 우리의 비전은 암 치료와 효과적인 치료가 필요한 수백만 명의 환자의 삶을 변화시키고 개선하는 것입니다. 이 비전은 점점 더 많은 임상 증거와 동료 검토 연구에 의해 뒷받침됩니다. Imugene은 상업 및 임상 이정표를 제공하기 위해 잘 자금을 지원하고 자원을 제공합니다. 우리는 주요 전문가 및 의료 전문가와 함께 Imugene의 면역 종양 치료가 암의 기초 치료가 될 것이라고 생각합니다. 우리의 목표는 Imugene과 그 주주들이 빠르게 성장하는 글로벌 시장의 최전선에 있는지 확인하는 것입니다.

출처 : Imugene Limited

게시됨 : 2025-03-21 12:00

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