Azer-cel diberikan penetapan trek cepat FDA dalam kanser darah dlbcl

Ikuti Drugslib di

Sydney, Australia, 19 Mac 2025: Imugene Limited (ASX: IMU), sebuah syarikat immuno-onkologi peringkat klinikal, dengan baik untuk mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan jejak yang cepat kepada Borsaben. Lymphoma (DLBCL).

Penetapan trek cepat FDA direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan kajian semula ubat-ubatan yang menangani keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Manfaat penamaan ini termasuk mesyuarat yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan rancangan pembangunan, pilihan untuk meninjau semakan semula penyerahan pengawalseliaan, dan kelayakan berpotensi untuk kelulusan dipercepat dan semakan keutamaan apabila memenuhi kriteria yang berkaitan.

Azer-cel adalah terapi sel T CD19 yang diarahkan CD19 yang direka untuk mengatasi cabaran logistik terapi kereta autologous, seperti masa pembuatan yang berpanjangan dan akses pesakit yang terhad. Dengan memanfaatkan sel T penderma pra-buatan, Azer-cel membolehkan penghantaran rawatan pesat. Data klinikal dari percubaan fasa 1B yang berterusan telah menunjukkan janji yang ketara sehingga kini, terutamanya pada pesakit yang gagal beberapa terapi terdahulu termasuk kereta autologous t.

Terapi menggabungkan gabungan novel kemoterapi limfodepletion dan interleukin-2 (IL-2) untuk meningkatkan kegigihan dan keberkesanan kereta. Azer-cel telah menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus, tanpa contoh sindrom neurotoksisiti sel-sel yang berkaitan dengan imun (ICANS) yang diperhatikan dalam kohort pesakit utama.

Leslie Chong, Pengarah Urusan dan Ketua Pegawai Eksekutif Imugene, mengulas: "Menerima penetapan trek cepat FDA adalah bukti potensi transformasi Azer-cel untuk pesakit yang bertarung dengan dlbcl Lymphoma Non-Hodgkin, dengan sebahagian besar pesakit yang mengalami kambuh atau rintangan terhadap rawatan standard. Azer-cel menangani keperluan yang tidak terpenuhi ini dengan menawarkan pendekatan terapeutik baru untuk kanser darah yang mencabar ini.

Mengenai Imugene

Imugene adalah syarikat immuno-onkologi peringkat klinikal yang membangunkan pelbagai imunoterapi baru dan novel yang berusaha untuk mengaktifkan sistem imun pesakit kanser untuk merawat dan membasmi tumor. Teknologi platform unik kami berusaha untuk memanfaatkan sistem imun badan terhadap tumor, yang berpotensi mencapai kesan yang sama atau lebih besar daripada antibodi monoklonal yang dihasilkan secara sintetik dan imunoterapi lain. Pipa kami termasuk kereta sel luar (allogeneic) car car t dadah azer-cel (Azercabtagene zapreleucel) yang mensasarkan CD19 untuk merawat kanser darah. Paip kami juga termasuk pelbagai calon vaksin sel B-sel dan viroterapi oncolytic (CF33) yang bertujuan untuk merawat pelbagai jenis kanser dalam kombinasi dengan standard ubat penjagaan dan imunoterapi yang muncul seperti CAR T untuk tumor pepejal. Kami disokong oleh pasukan terkemuka pakar kanser antarabangsa dengan pengalaman yang luas dalam membangunkan terapi kanser novel yang kini dipasarkan di seluruh dunia. Visi kami adalah untuk membantu mengubah dan meningkatkan rawatan kanser dan kehidupan berjuta -juta pesakit yang memerlukan rawatan yang berkesan. Visi ini disokong oleh bukti klinikal yang semakin meningkat dan penyelidikan peer-reviewed. Imugene dibiayai dengan baik dan sumber daya, untuk menyampaikan tonggak komersial dan klinikalnya. Bersama-sama dengan pakar terkemuka dan profesional perubatan, kami percaya terapi immuno-onkologi Imugene akan menjadi rawatan asas untuk kanser. Matlamat kami adalah untuk memastikan bahawa Imugene dan pemegang sahamnya berada di barisan hadapan pasaran global yang pesat berkembang ini.

Sumber: Imugene Limited

Disiarkan : 2025-03-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular