Azer-Cel verleende FDA Fast Track-aanduiding in bloedkanker DLBCL

Volg Drugslib op

SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell Lymfoom (DLBCL).

De FDA-aanwijzing van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van medicijnen die ernstige of levensbedreigende omstandigheden aanpakken te versnellen en aan een onvervulde medische behoefte te voldoen. Voordelen van deze aanwijzing zijn onder meer frequentere vergaderingen met de FDA om ontwikkelingsplannen te bespreken, de optie voor het rollen van de inzendingen van de regelgeving en potentiële geschiktheid voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling bij het voldoen aan relevante criteria.

Azer-Cel is een kant-en-klare, CD19-gerichte CAR T-celtherapie ontworpen om de logistieke uitdagingen van autologe auto-therapieën te overwinnen, zoals langdurige productietijden en beperkte toegang tot de patiënt. Door gebruik te maken van vooraf geproduceerde T-cellen van de donor, maakt Azer-Cel een snelle behandeling van behandeling mogelijk. Klinische gegevens uit de lopende fase 1b-studie hebben tot op heden een aanzienlijke belofte aangetoond, met name bij patiënten die meerdere eerdere therapieën niet hebben gehaald, waaronder autologe auto t.

De therapie bevat een nieuwe combinatie van lymfodepletiechemotherapie en interleukine-2 (IL-2) om de autovoordeling en effectiviteit te verbeteren. Azer-Cel heeft een beheersbaar veiligheidsprofiel aangetoond, zonder gevallen van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) waargenomen in belangrijke cohorten van de patiënt.

Leslie Chong, Managing Director en CEO van Imugene, merkte op: “Het ontvangen van FDA Fast Track-aanduiding is een bewijs van het transformerende potentieel van Azer-Cel voor patiënten die vechten tegen terugvallen of refractaire DLBCL. We zijn toegewijd aan het werken met de FDA om deze belangrijke therapie bij patiënten te brengen als efficiënt als efficiënt als efficiënte. Non-Hodgkin's lymfoom, met een aanzienlijk deel van de patiënten die terugval of weerstand tegen standaardbehandelingen ervaren. Azer-Cel heeft betrekking op deze kritieke onvervulde behoefte door een nieuwe therapeutische benadering te bieden voor deze uitdagende bloedkanker.

over Imugene

Imugene is een klinisch stadium immuno-oncologiebedrijf dat een reeks nieuwe en nieuwe immunotherapieën ontwikkelt die proberen het immuunsysteem van kankerpatiënten te activeren om tumoren te behandelen en uit te roeien. Onze unieke platformtechnologieën proberen het immuunsysteem van het lichaam tegen tumoren te benutten, waardoor mogelijk een vergelijkbaar of groter effect is dan synthetisch vervaardigd monoklonaal antilichaam en andere immunotherapieën. Onze pijplijn omvat een kant-en-klare (allogene) celtherapie CAR T-geneesmiddel Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel) die gericht is op CD19 om bloedkankers te behandelen. Onze pijplijn omvat ook meerdere immunotherapie B-celvaccinkandidaten en een oncolytische virotherapie (CF33) gericht op de behandeling van een verscheidenheid aan kankers in combinatie met standaard van zorggeneesmiddelen en opkomende immunotherapieën zoals auto's voor solide tumoren. We worden ondersteund door een toonaangevend team van internationale kanker -experts met uitgebreide ervaring in het ontwikkelen van nieuwe kankertherapieën die momenteel wereldwijd op de markt worden gebracht. Onze visie is om te helpen de behandeling van kanker en het leven van de miljoenen patiënten die effectieve behandelingen nodig hebben te transformeren en te verbeteren. Deze visie wordt ondersteund door een groeiend aantal klinisch bewijs en peer-reviewed onderzoek. Imugene wordt goed gefinancierd en middelen om zijn commerciële en klinische mijlpalen te leveren. Samen met toonaangevende specialisten en medische professionals, geloven we dat de immuno-oncologietherapieën van Imugene basisbehandelingen zullen worden voor kanker. Ons doel is om ervoor te zorgen dat Imugene en haar aandeelhouders voorop lopen in deze snelgroeiende wereldmarkt.

Bron: Imugene Limited

Geplaatst : 2025-03-21 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden