Azer-CEL concedeu designação de pista rápida da FDA em câncer de sangue DLBCL

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Sydney, Austrália, 19 de março de 2025: A Imugene Limited (ASX: IMU), uma empresa de imuno-oncologia em estágio clínico, tem o prazer de anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de trilhos rápidos para o seu alogênico-célula, o refúgio de refúgio de refúgio de refúgio), o quedas de refúgio de refúgio de refúgio), o refúgio de refúgio de refúgio (AZ) (AZ-RETROTURATEMETROTAGEN) Linfoma (DLBCL). Os benefícios desta designação incluem reuniões mais frequentes com o FDA para discutir os planos de desenvolvimento, a opção de revisão de submissões regulatórias e potencial elegibilidade para aprovação acelerada e revisão de prioridade ao atender aos critérios relevantes.

Azer-CEL é uma terapia de células T de carros dirigida por prateleira CD19, projetada para superar os desafios logísticos das terapias autólogas de carros, como tempos de fabricação prolongados e acesso limitado ao paciente. Ao alavancar as células T do doador pré-fabricado, o Azer-CEL permite a entrega rápida do tratamento. Os dados clínicos do estudo de fase 1b em andamento demonstraram promessa significativa até o momento, principalmente em pacientes que falharam em múltiplas terapias anteriores, incluindo o carro autólogo t. A Azer-CEL mostrou um perfil de segurança gerenciável, sem instâncias de síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) observada nas principais coortes de pacientes.

Leslie Chong, diretora administrativa e CEO da Imugene, comentou: “Receber a designação rápida da FDA é uma prova do potencial transformador do-------itmuzes para pacientes que lutam contra o DLBCl recidivado ou refratário. O linfoma não-Hodgkin, com uma parcela significativa de pacientes que sofrem de recaída ou resistência a tratamentos padrão. Azer-Cel atende a essa necessidade crítica não atendida, oferecendo uma nova abordagem terapêutica para esse câncer de sangue desafiador.

sobre imugene

imugene é uma empresa de imuno-oncologia em estágio clínico que desenvolve uma gama de novas e novas imunoterapias que buscam ativar o sistema imunológico de pacientes com câncer para tratar e erradicar tumores. Nossas tecnologias de plataforma exclusivas buscam aproveitar o sistema imunológico do corpo contra tumores, potencialmente alcançando um efeito semelhante ou maior do que o anticorpo monoclonal fabricado sinteticamente e outras imunoterapias. Nosso oleoduto inclui um carro de terapia celular pronta (alogênica) do carro T medicamento Azer-CEL (AzerCabtagene Zapreleucel), que tem como alvo o CD19 para tratar os cânceres de sangue. Nosso oleoduto também inclui candidatos a vacinas de células B múltiplas de imunoterapia e uma virroterapia oncolítica (CF33) destinada a tratar uma variedade de cânceres em combinação com o padrão de medicamentos para cuidados e imunoterapias emergentes, como o CAR T para tumores sólidos. Somos apoiados por uma equipe líder de especialistas internacionais de câncer, com vasta experiência no desenvolvimento de novas terapias de câncer que atualmente são comercializadas globalmente. Nossa visão é ajudar a transformar e melhorar o tratamento do câncer e a vida dos milhões de pacientes que precisam de tratamentos eficazes. Essa visão é apoiada por um crescente corpo de evidências clínicas e pesquisa revisada por pares. A imugene é bem financiada e com recursos, para cumprir seus marcos comerciais e clínicos. Juntamente com os principais especialistas e profissionais médicos, acreditamos que as terapias imuno-oncológicas de Imugene se tornarão tratamentos de fundação para o câncer. Nosso objetivo é garantir que a Imugene e seus acionistas estejam na vanguarda deste mercado global em rápido crescimento.

Fonte: Imugene Limited

Postou : 2025-03-21 12:00

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