Azer-CEL a acordat FDA Fast Track Desemarea în cancerul de sânge DLBCL

Urmăriți Drugslib pe

SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell Limfom (DLBCL).

Desemnarea rapidă a FDA este concepută pentru a facilita dezvoltarea și a accelera revizuirea medicamentelor care abordează condiții grave sau care pot pune viața în pericol și satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Beneficiile acestei desemnări includ întâlniri mai frecvente cu FDA pentru a discuta despre planurile de dezvoltare, opțiunea pentru revizuirea rulmentă a trimiterilor de reglementare și eligibilitatea potențială pentru aprobarea accelerată și revizuirea priorității la îndeplinirea criteriilor relevante.

azer-CEL este o terapie cu celule T CD19, direcționate în afara CD19, concepută pentru a depăși provocările logistice ale terapiilor auto autologe, cum ar fi timpii prelungiți de fabricație și accesul limitat al pacientului. Utilizând celulele T donatoare pre-fabricate, Azer-CEL permite administrarea rapidă a tratamentului. Datele clinice din studiul în faza 1B în desfășurare au demonstrat o promisiune semnificativă până în prezent, în special la pacienții care au eșuat multiple terapii anterioare, inclusiv autolog auto t Azer-CEL a arătat un profil de siguranță gestionabil, fără cazuri de sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele imune (ICANS), observate în cohorte cheie de pacienți.

Leslie Chong, director general și CEO al Imugene, a comentat: „Primirea desemnării FDA Fast Track este un testament al potențialului transformator al AZER-CEL pentru pacienții care se luptă cu DLBCL recidivat sau refractar. Limfomul non-Hodgkin, cu o parte semnificativă de pacienți care se confruntă cu recidivă sau rezistență la tratamente standard. Azer-CEL abordează această nevoie critică nesatisfăcută, oferind o nouă abordare terapeutică pentru acest cancer de sânge provocator.

Despre Imugene

imugene este o companie de imuno-oncologie în stadiu clinic care dezvoltă o serie de imunoterapii noi și noi care încearcă să activeze sistemul imunitar al pacienților cu cancer pentru a trata și eradica tumorile. Tehnologiile noastre unice de platformă încearcă să valorifice sistemul imunitar al organismului împotriva tumorilor, obținând potențial un efect similar sau mai mare decât anticorpul monoclonal fabricat sintetic și alte imunoterapii. Conducta noastră include o terapie celulară în afara raftului (alogenă), drogurile celulare Azer-CEL (Azercabtagene Zapreleucel) care vizează CD19 pentru tratarea cancerului de sânge. Conducta noastră include, de asemenea, multiple candidați la vaccinul cu celule B cu imunoterapie și o viroterapie oncolitică (CF33) care vizează tratarea unei varietăți de tipuri de cancer în combinație cu standardul de medicamente de îngrijire și imunoterapii emergente, cum ar fi Car T pentru tumori solide. Suntem susținuți de o echipă de lider de experți internaționali în domeniul cancerului, cu experiență vastă în dezvoltarea de noi terapii de cancer care sunt comercializate în prezent la nivel global. Viziunea noastră este de a ajuta la transformarea și îmbunătățirea tratamentului cancerului și a vieții milioanelor de pacienți care au nevoie de tratamente eficiente. Această viziune este susținută de un corp din ce în ce mai mare de dovezi clinice și cercetări revizuite de la egal la egal. Imugene este bine finanțat și resursă, pentru a -și livra reperele comerciale și clinice. Împreună cu specialiștii de top și profesioniștii medicali, credem că terapiile imuno-oncologice ale lui Imugene vor deveni tratamente de fundație pentru cancer. Scopul nostru este să ne asigurăm că Imugene și acționarii săi sunt în fruntea acestei piețe globale în creștere rapidă.

Sursa: IMugene Limited

Postat : 2025-03-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare