Azer-Cel предоставил FDA Fast Track Advation при раке крови DLBCL

Следите за Drugslib на

Сидней, Австралия, 19 марта 2025 года: Imugene Limited (ASX: IMU), иммуно-инкологическая компания клинической стадии, рад сообщить, что Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США предоставило быстрое обозначение его аллогенной терапии Car-Cell, AzerceL-ZapRactory, для лечения, Azer-Cel-Clapractory, для лечения, AzerceLse, для лечения, AzerceLse-offractory, для лечения. Лимфома (DLBCL).

Обозначение FDA быстро направлено на то, чтобы облегчить разработку и ускорить обзор лекарств, которые рассматривают серьезные или опасные для жизни состояния и удовлетворяют неудовлетворенную медицинскую потребность. Преимущества этого обозначения включают более частые встречи с FDA для обсуждения планов развития, вариант рассмотрения регулирующих заявлений и потенциального права на ускоренное одобрение и рассмотрение приоритетов при соблюдении соответствующих критериев.

Azer-Cel-это автоподобная CD19-режиссерная терапия, спроектированная для преодоления логистических проблем аутологичной автомобильной терапии, таких как длительное время производства и ограниченный доступ пациентов. Используя предварительно изготовленные донорские Т-клетки, Azer-Cel позволяет быстро доставлять лечение. Клинические данные продолжающегося исследования фазы 1B продемонстрировали значительные перспективы на сегодняшний день, особенно у пациентов, которые провалили многочисленные предыдущие методы лечения, включая аутологичный автомобиль т. Azer-Cel показал управляемый профиль безопасности, без экземпляров синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICAN), наблюдаемых в ключевых когортах пациентов.

Лесли Чонг, управляющий директор и генеральный директор Imugene, прокомментировал: «Получение FDA-обозначения быстрого трека является свидетельством преобразующего потенциала Azer-Cel для пациентов, борющихся с рецидивированием или рефрактерной DLBCL. Мы привержены тесным для работы с FDA, чтобы привлечь эту важную терапию как возможное, как это возможно, а также увеличение чистости. Лимфома неходжкинской, со значительной частью пациентов, испытывающих рецидив или устойчивость к стандартным методам лечения. Azer-Cel решает эту критическую неудовлетворенную потребность, предлагая новый терапевтический подход для этого сложного рака крови.

о Imugene

Имген-это клиническая стадия иммуноонкологической компании, разрабатывающая ряд новых и новых иммунотерапий, которые стремятся активировать иммунную систему больных раком для лечения и уничтожения опухолей. Наши уникальные технологии платформы стремятся использовать иммунную систему организма против опухолей, потенциально достигая аналогичного или более сильного эффекта, чем синтетически изготовленное моноклональное антитело и другие иммунотерапии. Наш трубопровод включает в себя готовый (аллогенную) клеточную терапию CAR T, препарат Azer-Cel (Azercabtagene Zapreleucel), который нацелен на CD19 для лечения рака крови. Наш трубопровод также включает в себя множественную иммунотерапию B-клеточную вакцину, а также онколитическую виротерапию (CF33), направленная на лечение различных раковых заболеваний в сочетании со стандартными лекарственными средствами и новыми иммунотерапиями, такими как Car T для солидных опухолей. Нас поддерживает ведущая команда международных экспертов по раку с обширным опытом в разработке новых терапии раком, которые в настоящее время продаются во всем мире. Наше видение заключается в том, чтобы помочь трансформировать и улучшить лечение рака и жизнь миллионов пациентов, которые нуждаются в эффективном лечении. Это видение подкреплено растущим количеством клинических данных и рецензируемых исследований. Imugene хорошо финансируется и ресурсов, чтобы предоставить свои коммерческие и клинические вехи. Вместе со ведущими специалистами и медицинскими работниками мы считаем, что иммуноконкологическая терапия Имюгена станет основой лечения рака. Наша цель состоит в том, чтобы убедиться, что Imugene и его акционеры находятся на переднем крае этого быстро растущего мирового рынка.

Источник: Imugene Limited

Опубликовано : 2025-03-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова