Azer-Cel Kan Kanserinde FDA Fast Track Ataması DLBCL

Drugslib'i takip edin

Sydney, Avustralya, 19 Mart 2025: Klinik aşamalı bir immüno-onkoloji şirketi olan Imugene Limited (ASX: IMU), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) alerrojen (AzerCabtagene Zapreleucel'e (AzerKabtaen Zapreleuke), yırtık, yırtıplama için hızlı yol ataması verdiğini duyurmaktan memnuniyet duyar. Lenfoma (DLBCL). Bu atamanın faydaları, geliştirme planlarını tartışmak için FDA ile daha sık toplantılar, düzenleyici başvuruların gözden geçirilmesi seçeneği ve ilgili kriterleri karşılamaktan sonra hızlandırılmış onay ve öncelik incelemesi için potansiyel uygunluk yer alıyor.

Azer-Cel, uzun süreli üretim süreleri ve sınırlı hasta erişimi gibi otolog araç T tedavilerinin lojistik zorluklarının üstesinden gelmek için tasarlanmış, hazır, CD19 yönlendirilmiş bir CAR T hücresi tedavisidir. Önceden üretilmiş donör T hücrelerinden yararlanarak Azer-Cel, hızlı tedavi iletimine izin verir. Devam eden Faz 1B çalışmasından elde edilen klinik veriler, özellikle otolog CAR T dahil olmak üzere birçok önceki tedaviyi başarısızlığa uğratan hastalarda önemli bir umut vaat etti. Azer-Cel, anahtar hasta kohortlarında gözlenen immün efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu (ICAN'lar) örneği olmayan yönetilebilir bir güvenlik profili göstermiştir.

Imugene genel müdürü ve CEO'su Leslie Chong şunları söyledi: “FDA hızlı yol atamasının alınması, Azer-Cel'in nüks veya refrakter DLBCL ile mücadele eden hastalar için dönüştürücü potansiyelinin bir kanıtıdır. FDA ile bu önemli tedaviyi mümkün olduğunca etkili bir şekilde ortaya çıkarmak için FDA ile yakın çalışmaya kararlıyız.” Hodgkin olmayan lenfoma, hastaların önemli bir kısmı nüksetme veya standart tedavilere direnç yaşıyor. Azer-Cel, bu zorlu kan kanseri için yeni bir terapötik yaklaşım sunarak bu kritik karşı karşıya olmayan ihtiyacı ele alıyor.

Imugene Hakkında

imugene, tümörleri tedavi etmek ve ortadan kaldırmak için kanser hastalarının bağışıklık sistemini aktive etmeye çalışan bir dizi yeni ve yeni immünoterapi geliştiren bir klinik evre immüno-onkoloji şirketidir. Eşsiz platform teknolojilerimiz, vücudun bağışıklık sistemini tümörlere karşı kullanmaya çalışarak, potansiyel olarak sentetik olarak üretilen monoklonal antikor ve diğer immünoterapilerden benzer veya daha büyük bir etki elde eder. Boru hattımız, kan kanserlerini tedavi etmek için CD19'u hedefleyen bir hazır (allojenik) hücre terapisi aracı T uyuşturucu Azer-Cel (Azercabtagen Zapreleucel) içerir. Boru hattımız ayrıca çoklu immünoterapi B hücresi aşısı adayları ve standart tümörler için standart bakım ilaçları ve CAR T gibi ortaya çıkan immünoterapileri ile birlikte çeşitli kanserleri tedavi etmeyi amaçlayan bir onkolitik viroterapi (CF33) içerir. Şu anda küresel olarak pazarlanan yeni kanser tedavilerinin geliştirilmesinde geniş deneyime sahip uluslararası kanser uzmanlarından oluşan önde gelen bir ekip tarafından destekleniyoruz. Vizyonumuz, kanserin tedavisini ve etkili tedavilere ihtiyaç duyan milyonlarca hastanın yaşamını dönüştürmeye ve geliştirmeye yardımcı olmaktır. Bu vizyon, büyüyen bir klinik kanıt ve hakemli araştırmalarla desteklenmektedir. Imugene, ticari ve klinik kilometre taşlarını teslim etmek için iyi finanse edilir ve kaynaklanmıştır. Önde gelen uzmanlar ve tıp uzmanları ile birlikte, imugene’nin immüno-onkoloji terapilerinin kanser için temel tedaviler olacağına inanıyoruz. Amacımız, Imugene ve hissedarlarının bu hızla büyüyen küresel pazarın ön saflarında yer almasını sağlamaktır.

Kaynak: Imugene Limited

Gönderildi : 2025-03-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler