Azer-Cel надав швидке позначення FDA в раку крові DLBCL

Підпишіться на Drugslib

SYDNEY, Australia, 19 March 2025: Imugene Limited (ASX:IMU), a clinical-stage immuno-oncology company, is pleased to announce that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to its allogeneic CAR T-cell therapy, azer-cel (azercabtagene zapreleucel), for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell Лімфома (DLBCL).

Швидке позначення FDA призначене для полегшення розвитку та прискорення огляду препаратів, що стосуються серйозних або небезпечних для життя умов та задовольняють незадоволену медичну потребу. Переваги цього позначення включають частіші зустрічі з FDA для обговорення планів розвитку, варіант розгляду перегляду регуляторних подань та потенційну придатність для прискореного затвердження та перегляду пріоритетів після відповідності відповідних критеріїв.

Азер-Кель-це нефабрикатна Т-клітинна терапія, спрямована на CD19, спроектована для подолання логістичних проблем аутологічних терапій CAR T, таких як тривалий час виробництва та обмежений доступ пацієнта. Використовуючи попередньо виготовлені донорські Т-клітини, Azer-Cel дозволяє швидко доставити лікування. Клінічні дані випробування на фазі 1B, що триває, продемонстрували значну обіцянку на сьогоднішній день, особливо у пацієнтів, які не вдалося провалити множинну попередню терапію, включаючи аутологічну машину Т. Azer-Cel показав керований профіль безпеки, без випадків синдрому нейротоксичності, пов'язаного з імунним ефектором (ICANS), що спостерігається у ключових групах пацієнтів.

Леслі Чонг, керуючий директор та генеральний директор Imugene, прокоментував: "Отримання FDA швидкого позначення треку є свідченням трансформаційного потенціалу азер-CEL для пацієнтів, які борються з рецидивуючими або рефрактерними DLBCL. Ми прагнемо тісно співпрацювати з FDA, щоб принести цю важливу терапію пацієнтам, а також загальнових". Лімфома, що не є ходджкіном, зі значною частиною пацієнтів, які зазнають рецидиву або резистентності до стандартних методів лікування. Азер-Кель вирішує цю критичну незадоволену потребу, пропонуючи новий терапевтичний підхід до цього складного раку крові.

про imugene

imugene-це клінічна стадія імуно-онкологічна компанія, яка розробляє цілий ряд нових та нових імунотерапій, які прагнуть активувати імунну систему хворих на рак для лікування та викорінення пухлин. Наші унікальні технології платформи прагнуть використовувати імунну систему організму проти пухлин, потенційно досягаючи аналогічного або більшого ефекту, ніж синтетично виготовлені моноклональні антитіло та інші імунотерапії. Наш трубопровід включає в себе поза полицею (алогенну) клітинну терапію CAR T препарат Азер-Селя (азеркабтаген Zapreleucel), який спрямований на CD19 для лікування раку крові. Наш трубопровід також включає багатоотерапію кандидатів на вакцину з імунотерапії В-клітин та онколітична віруотерапія (CF33), спрямовані на лікування різноманітних ракових захворювань у поєднанні зі стандартом лікарських засобів та виникаючих імунотерапій, таких як CAR T для солідних пухлин. Нас підтримує провідна команда міжнародних експертів з раку з великим досвідом розробки нових терапій раку, які в даний час продаються в усьому світі. Наше бачення - допомогти трансформувати та покращити лікування раку та життя мільйонів пацієнтів, які потребують ефективного лікування. Це бачення підтримується зростаючою частиною клінічних доказів та рецензованими дослідженнями. Imugene добре фінансується та ресурси, щоб забезпечити свої комерційні та клінічні віхи. Разом з провідними фахівцями та медичними працівниками ми вважаємо, що імуно-онкологічна терапія Імугена стане основою лікування раку. Наша мета - забезпечити, щоб Імуген та його акціонери були на передньому плані цього швидко зростаючого глобального ринку.

Джерело: Imugene Limited

Опубліковано : 2025-03-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова