تتلقى Bavarian Nordic موافقة الولايات المتحدة الأمريكية FDA على لقاح جينوس المجفف والتجميد MPOX

اتبع Drugslib على

كوبنهاغن ، الدنمارك ، 31 مارس ، 2025-أعلنت Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على صياغة تجميد تجميد من Jynneos® (Smallpox و MPOX ، LIVE ، غير المقيد) للوقاية من مرض Smallpox في سن القمر. ستوفر هذه الموافقة مرونة إضافية للتخزين مقابل حدث الجدري أو تفشي MPOX.

تتبع الموافقة مراجعة قياسية مع إدارة الأغذية والعقاقير الخاصة بترخيص البيولوجيا الإضافية (SBLA) المقدمة في مايو 2024. البيانات غير السريرية والتصنيع.

تتمتع صياغة جينوس التي تتجنب السائل الحالية ، التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في سبتمبر 2019 ، على متطلبات محددة للسلسلة الباردة ، في حين أن صياغة التجميد المجففة توفر مزايا من حيث النقل وظروف التخزين وحياة الصلاحية ، والتي تعتبر جميعها عوامل مهمة للتخزين على المدى الطويل. الجهود التعاونية مع الحكومة الأمريكية لتعزيز أمن الصحة العامة. " قال بول شابلن ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Bavarian Nordic . "بصفتنا مورد طويل الأجل لجينوس للتأهب البيولوجي للولايات المتحدة ، نحن ملتزمون بمواصلة دعم جهود الحكومة لحماية مواطنيها من تهديدات الصحة العامة الحالية والمستقبلية."

حول عقودنا مع الحكومة الأمريكية منذ عام 2003 ، عملت Bavarian Nordic مع الحكومة الأمريكية على تطوير وتصنيع وتوريد لقاح الجدري غير المتماثل لضمان حماية جميع المجموعات السكانية من الجدري في فيروسة ، بما في ذلك الأشخاص الذين يعانون من ضعف أنظمة المناعة المعرضة لخطر كبير من التفاعلات المفروضة على التقليدية الصغيرة. سلالات.

معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في عام 2019 ، كان Jynneos أول لقاح في الجدري تم تطويره بنجاح بموجب مشروع BioShield ، وهو برنامج أنشأه المؤتمر الأمريكي في عام 2004 لتسريع البحث والتطوير والشراء وتوافرها من مقالات مضادة طبية ضد Plicips.

قامت Bavarian Nordic بتوفير نسخة زجرية سائلة من Jynneos للحكومة الأمريكية لتخزينها منذ عام 2010 واستجابة لتفشي MPOX في 2022-2023.

تم التعاقد مع الشركة من قبل شركة Mynneos للجراحة الأمريكية (Barda) لتطوير وتوفير إصدار من جينز جينوس. بدأ التصنيع بموجب هذا العقد في عام 2024 ، وسيتم تسليم اللقاحات الأولى في وقت لاحق في عام 2025.

شكر وتقديرات التمويل الفيدرالي تم دعم هذا المشروع كليًا أو جزئيًا مع الأموال الفيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ؛ إدارة التأهب الاستراتيجي والاستجابة ؛ هيئة البحوث والتنمية المتقدمة الطبية الحيوية ، بموجب رقم العقد HHSO100201700019C.

حول Jynneos ® JynneoS (MEDOX) تم الاعتماد عليها من قبل Villpox و Live ، غير متكررة). العدوى monkeypox.

تم تطوير اللقاح بالتعاون مع الحكومة الأمريكية في الأصل لضمان توفير لقاح صغير من الجدري لجميع السكان ، بما في ذلك الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الذين لا ينصحون به التطعيم مع اللقاحات الجانبية التقليدية. من أجل السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، صوتت للتوصية Jynneos بتطعيم ما قبل التعرض للأشخاص المعرضين لخطر مهني لتعرض فيروس العظام.

في عام 2022 ، أصدر مركز السيطرة على الأمراض إرشادات مؤقتة ، مما يتيح استخدام Jynneos قبل وبعد التعرض أثناء تفشي MPOX وترخيص استخدام الطوارئ (EUA) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مما يسمح باستخدام Jynneos في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. في أكتوبر 2023 ، قام مركز السيطرة على الأمراض بتحديث إرشاداته لاستخدام Jynneos ويوصي الآن بالاستخدام الروتيني لللقاح للأفراد المعرضين للخطر 18 عامًا أو أكبر.

معلومات أمان مهمة

يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب متاحًا لإدارة ردود الفعل المفروضة الحساسية الممكنة بعد إعطاء Jynneos. قد يكون أي شخص عانى من رد فعل حساسية حادة بعد جرعة سابقة من Jynneos أو بعد التعرض لأي عنصر من مكونات Jynneos معرضًا لخطر متزايد لتفاعلات الحساسية الشديدة.

syncope (إغماء) بعد التطعيم مع Jynneos. يجب أن تكون الإجراءات في مكانها لتجنب الإصابة من الإغماء.

قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من انقضام المناعة ، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبطة للمناعة ، استجابة مناعية متناقصة لجينوس.

التطعيم مع Jynneos قد لا يحمي جميع المستفيدين.

في البالغين الأصحاء اللقاحين الجدريين ، كانت التفاعلات الأكثر شيوعًا (> 10 ٪) المدعوين لموقع الحقن هي الألم (84.9 ٪) ، الاحمرار (60.8 ٪) ، تورم (51.6 ٪) ، والتعبير (45.4 ٪) ، والحكة (43.1 ٪) ؛ كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم طلبها هي آلام العضلات (42.8 ٪) ، والصداع (34.8 ٪) ، والتعب (30.4 ٪) ، والغثيان (17.3 ٪) وقشعريرة (10 ٪). (79.5 ٪) ، الالتزام (70.4 ٪) ، تورم (67.2 ٪) ، والحكة (32.0 ٪) ؛ كانت التفاعلات السلبية الجهازية الأكثر شيوعًا هي التعب (33.5 ٪) ، والصداع (27.6 ٪) ، وآلام العضلات (21.5 ٪).

كانت ترددات ردود الفعل السلبية المحلية والجهازية المطلوبة بين البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي بشكل عام مماثلة لتلك التي لوحظت في البالغين الأصحاء.

في جميع الدراسات ، لا يمكن استبعاد العلاقة السببية إلى جينوس ، وتوالد المزيج ، وتوسيط الخثجة ، ويشمل المزيج ، وتوالد الخثجة ، ويشمل المزيج ، وتوالد الخثاري ، ويشمل الخليج. ضيق ، وفقر الدم الانحلالي.

تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية القلبية ذات الاهتمام الخاص (ASIS) التي تم النظر فيها بشكل سببي في تطعيم الدراسة في <0.1 ٪ من الأشخاص الذين تلقوا Jynneos وشملوا انتظام دقات القلب ، وانعكاس الموجة الكهربائية T electrocardiogramal ، وتصوير القلب. لم يعتبر أي من أدوات القلبية التي تم اعتبارها مرتبطة بالتطعيم المسبق خطيرًا.

للإبلاغ عن ردود أفعال معاكسة مشتبه فيها ، والاتصال بافاريان الشمال في 1-833-365-9596 أو وزارة الصحة الأمريكية أو الخدمات الإنسانية إما عن طريق زيارة www.vaers.hhs.gov/Reportevent.html أو الاتصال 1 -800-822-822-822-822- 822-322-!

يرجى الاطلاع على المعلومات الوصفية الكاملة . نحن مورد مفضل للقاحات MPOX و Smartypox للحكومات لتعزيز الاستعداد للصحة العامة والحصول على مجموعة رائدة من لقاحات السفر. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.bavarian nordic.com

البيانات التطلعية يتضمن هذا الإعلان بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشقوقًا وعوامل أخرى ، وكثير منها خارج عن سيطرتنا ، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن النتائج التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بخططنا وأهدافنا وأهدافها وأحداثها المستقبلية وأداء و/أو معلومات أخرى ليست معلومات تاريخية. جميع هذه البيانات التطلعية مؤهلة صراحة من خلال هذه البيانات التحذيرية وأي بيانات تحذيرية أخرى قد تصاحب البيانات التطلعية. لا نواجه أي التزام بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة بعد التاريخ الذي تم إجراؤه ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

المصدر: Bavarian Nordic A/S

نشر : 2025-04-01 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية