Bavorský nordic obdrží americký schválení FDA FDA u vakcíny proti neštovicím a mpoxu mrazi na lypení a mpox

Sledujte Drugslib

Kodaň, Dánsko, 31. března 2025-Bavorské severské A/S (OMX: BAVA) dnes oznámily, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila zmrazovanou formulaci jynneos® (neštovice a vakcína MPOX, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, živá, a věku a starší. This approval will provide additional flexibility for stockpiling against a smallpox event or mpox outbreak.

The approval follows a standard review with the FDA of a supplemental Biologics License Application (sBLA) submitted in May 2024. The sBLA was primarily based on clinical data that showed comparability in terms of the immune responses and safety between the freeze-dried and liquid-frozen formulations, as well as other non-clinical and Výrobní údaje.

Současná formulace kapalina zmrazená formulace Jynneos, schválená FDA v září 2019, má specifické požadavky na chladný řetězec, zatímco zmrazovaná formulace poskytuje výhody z hlediska přepravy, podmínek skladování a životnosti, z nichž všechny jsou důležitými faktory pro dlouhodobé zásoby. s vládou USA k posílení bezpečnosti veřejného zdraví. “ řekl Paul Chaplin, prezident a generální ředitel Bavorského nordika . „Jako dlouhodobý dodavatel Jynneos v americké biologické připravenosti jsme se zavázali pokračovat v podpoře úsilí vlády o ochranu svých občanů před současnými a budoucími hrozbami veřejného zdraví.“

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus kmeny.

Schváleno FDA v roce 2019, Jynneos byla první vakcína proti neštovicům úspěšně vyvinutá v rámci projektu Bioshield, program vytvořený americkým kongresem v roce 2004 k urychlení výzkumu, vývoje, zadávání veřejných zakázek a dostupnosti lékařských protiopatření proti biologickým, chemickým, chemickým, chemickým, chemickým, chemickým a jaderným a jaderným a jaderným a jaderným a jaderným a jaderným a jaderným a jaderným a agentem) prostřednictvím veřejných privátních míst.

Bavorský Nordic dodala vládě USA zmrazenou verzi kapalina zmrazenou verzi Jynneos pro zásoby od roku 2010 a v reakci na vypuknutí MPOX v letech 2022-2023. Výroba podle této smlouvy byla zahájena v roce 2024 a první vakcíny budou dodány později v roce 2025.

federální financování potvrzení Tento projekt byl zcela nebo částečně podporován federálními fondy Ministerstva zdravotnictví a lidských služeb; Správa pro strategickou připravenost a reakci; Biomedicínský úřad pro pokročilý výzkum a vývoj (Barda), podle čísla smluv HHSO100201700019C.

o Jynneos ® Jynneos (neštovice a mpoxová vakcína, živá, nereplikuje) je s vysokým rizikem a na vysokém riziku a věkuje na vysoké úrovni 18 let) a starším a věkem 18 let) a starším a věkem a věku, a starší, a věkuje a věkuje a starší. Infekce neštovic a opice.

Vakcína byla vyvinuta ve spolupráci s vládou USA původně za účelem zajištění zásobování vakcíny proti neštovicím pro celou populaci, včetně imunokompromitovaných jedinců, kteří se nedoporučují očkování tradiční replikací vakcíny proti neštovicům. Kontrola a prevence (CDC) hlasovala pro doporučení Jynneos pro očkování lidí s předběžnou expozicí s rizikem ortopoxvirů.

V roce 2022 vydala CDC prozatímní pokyny, což umožnilo před a po expozici Jynneos během vypuknutí MPOX a povolení k nouzovému použití (EUA) bylo vydáno FDA umožňujícím použití Jynneos u lidí do 18 let. V říjnu 2023 CDC aktualizoval své pokyny pro použití Jynneos a nyní doporučuje rutinní použití vakcíny pro jednotlivce o riziku 18 let a starší.

Důležité bezpečnostní informace

Příslušné lékařské ošetření musí být k dispozici pro řízení možných anafylaktických reakcí po podání Jynneos. Každý, kdo zažil závažnou alergickou reakci po předchozí dávce Jynneos nebo po expozici jakékoli složce Jynneos, může být vystaven zvýšenému riziku závažných alergických reakcí. Syncop (omdlení) byl popsán po vakcinaci s Jynneos. By měly být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění při mdloby.

Imunokompromitované osoby, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na Jynneos.

očkování s Jynneos nemusí chránit všechny příjemce.

U zdravých dospělých dosud nemýtních vakcíny, nejběžnější (> 10%) vyžádaných reakcí v injekčním místě byly bolesti (84,9%), zarudnutí (60,8%), otoky (51,6%), indurace (45,4%) a svědění (43,1%); Nejběžnějšími vyžádanými systémovými nežádoucími účinky byla bolest svalů (42,8%), bolest hlavy (34,8%), únava (30,4%), nevolnost (17,3%) a zimnice (10,4%).

u zdravých dospělých dříve vakcinovaných sakramií s neštovicemi vakcinaci, palikami, palikami, památkami, památkou), pamata), památka), památka), pamata), památka), pamatovar (79,5%), indurace (70,4%), otoky (67,2%) a svědění (32,0%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly únava (33,5%), bolest hlavy (27,6%) a bolest svalů (21,5%).

Frekvence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků u dospělých s infekcí HIV a dospělými s atopickou dermatitidou byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých. těsnost a hemolytická anémie.

Srdeční nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) považované za příčinné související se očkováním o studiu byly hlášeny u <0,1% subjektů, kteří dostávali Jynneos a zahrnovali tachykardii, elektrokardiogram T vln, inverzi elektrokardiogramu abnormální, abnormální elektrokardiogramové segment, abnormální. Žádná ze srdeční aesis považována za kauzálně související s očkováním studie nebylo považováno za vážné.

Ohlášení podezřelých nežádoucích účinků, kontaktovat bavorské severské na 1-833-365-9596 nebo americké ministerstvo zdravotnictví a lidské služby a buď návštěvou www.vaers.hhs.gov/reportevent.html nebo volající 1-800-8267.

Please see full Prescribing Information.

About Bavarian NordicBavarian Nordic is a global vaccine company with a mission to improve health and save lives through innovative vaccines. Jsme preferovaným dodavatelem vakcín proti MPOX a neštovic pro vlády, abychom zvýšili připravenost veřejného zdraví a měli přední portfolio cestovních vakcín. Pro více informací navštivte www.bavarian-ordic.com

výhledová prohlášení Toto oznámení zahrnuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu, což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky liší od výsledků diskutovaných v výhledových prohlášeních. Výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se našich plánů, cílů, cílů, budoucích událostí, výkonu a/nebo jiných informací, které nejsou historickými informacemi. Všechna taková výhledová prohlášení jsou výslovně kvalifikována těmito varovnými prohlášeními a jinými opatrnými prohlášeními, která mohou doprovázet výhledová prohlášení. Nesouhlasíme žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat výhledová prohlášení, která odrážejí následné události nebo okolnosti po stanoveném datu, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

Zdroj: Bavorské nordické A/S

Vyslán : 2025-04-01 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova