Die bayerische Nordik erhält die US-amerikanische FDA-Zulassung von Jynneos-Freeze-getrockneten Pocken- und Mpox-Impfstoffen

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Kopenhagen, Dänemark, 31. März 2025-Bayerische nordische Klimaanlage (OMX: Bava) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die gefriergetrocknete Formulierung von Jynneos® (Sarpox und Mpox-Impfstoff, Live, Live-Replikating) und MPOX-Krankheiten und Mpox-Krankheiten und älteren, älteren und älteren Jahren und älteren Jahren, zugelassen hat. Diese Zulassung bietet zusätzliche Flexibilität für das Lagerwert gegen ein Pockenereignis oder einen Mpox-Ausbruch. und Fertigungsdaten.

Die derzeit von der FDA im September 2019 genehmigte Formulierung von Jynneos hat spezifische Anforderungen an die Kaltkette, während die gefriergetrocknete Formulierung Vorteile hinsichtlich des Transports, der Speicherbedingungen und der Haltbarkeit bietet, die alle wichtige Faktoren für langfristige Bestände sind. Die US -Regierung zur Stärkung der öffentlichen Gesundheitssicherheit. “ sagte Paul Chaplin, Präsident und CEO des bayerischen nordischen . "Als langfristiger Lieferant von Jynneos für die biologische Bereitschaft in den USA sind wir bestrebt, die Bemühungen der Regierung, ihre Bürger vor aktuellen und zukünftigen Bedrohungen für öffentliche Gesundheit zu schützen, weiterhin zu unterstützen."

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus Stämme.

von der FDA im Jahr 2019 zugelassen, war Jynneos der erste Pocken-Impfstoff, der im Jahr 2004 erfolgreich entwickelt wurde.

Bayerische Nordic hat der US-Regierung eine flüssige Frozen-Version von Jynneos seit 2010 und als Reaktion auf den MPOX-Ausbruch im Jahr 2022-2023 geliefert. Die Fertigung im Rahmen dieses Vertrags wurde im Jahr 2024 eingeleitet, und die ersten Impfstoffe werden später im Jahr 2025 geliefert.

Federal Funding Danksagung Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste unterstützt. Verwaltung für strategische Vorbereitung und Reaktion; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter Vertragsnummer HHSO100201700019C. Pocken- und Monkeypox -Infektion.

Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit der US -Regierung ursprünglich entwickelt, um die Versorgung eines Pocken -Impfstoffs für die gesamte Bevölkerung zu gewährleisten, einschließlich immunoktionspersonaler Personen, denen keine Impfung mit traditionellen replizierenden Pockenimpfstoffen empfohlen wird. Die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) stimmte dafür zu, Jynneos für die Impfung von Personen vor der Exposition zu empfehlen.

im Jahr 2022 erteilte die CDC vorläufige Leitlinien und ermöglichte die Verwendung von Jynneos vor und nach der Exposition während des Ausbruchs von MPOX, und eine Notfallverwalterin (EUA) wurde von der FDA ausgestellt, die die Verwendung von Jynneos bei Personen unter 18 Jahren ermöglichte. Im Oktober 2023 aktualisierte die CDC ihre Leitlinien für die Verwendung von Jynneos und empfiehlt nun die routinemäßige Verwendung des Impfstoffs für Risiken ab 18 Jahren.

Eine geeignete medizinische Behandlung muss zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung von Jynneos zur Verfügung stehen. Jeder, der nach einer früheren Dosis von Jynneos oder nach Exposition gegenüber einer Komponente von Jynneos eine schwere allergische Reaktion erlebt hat, kann ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen haben. Verfahren sollten vorhanden sein, um eine Verletzung durch Ohnmacht zu vermeiden.

immunokte Menschen, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann eine verminderte Immunantwort auf Jynneos haben.

Impfung mit Jynneos schützt möglicherweise nicht alle Empfänger.

In Pocken im Impfstoff-naiven gesunden Erwachsenen waren die häufigsten (> 10%) Reaktionen der Injektionsstelle Schmerzen (84,9%), Rötung (60,8%), Schwellungen (51,6%), Verhärtung (45,4%) und Juckreiz (43,1%); Die häufigsten befragten systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen (42,8%), Kopfschmerzen (34,8%), Müdigkeit (30,4%), Übelkeit (17,3%) und Chills (10,4%). (79,5%), Verhärtung (70,4%), Schwellung (67,2%) und Juckreiz (32,0%); Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen der erhobenen systemischen Nebenwirkungen waren Ermüdung (33,5%), Kopfschmerzen (27,6%) und Muskelschmerzen (21,5%).

Die Frequenzen von eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit HIV-Infektion und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis waren im Allgemeinen denen, die bei gesunden Erwachsenen beobachtet wurden. Enge und hämolytische Anämie.

kardiale unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES), die kausal mit der Impfung der Studien verwandten als 0,1% der Probanden berichtet wurden, die Jynneos erhielten und Tachykardie, Elektrokardiogramm -Welleninversion, Elektrokardiogramm abnormal, Elektrokardiogramm -Erhöhung, Elektrokardiogramm abnormal, abnormal, abnormal und palpitierende Erhöhung, palpitiologische Erhöhung, eine Wellen- und Wellen- und Wellen- und Wellenerhöhung umfassten. Keiner der kalkischen Aesis, die mit der Impfung der Studien im Zusammenhang mit der Untersuchung als schwerwiegend angesehen werden, wurde als schwerwiegend angesehen.

Bitte sehen Sie vollständige Verschreibungsinformationen . Wir sind ein bevorzugter Anbieter von MPOX- und Pockenimpfstoffen für Regierungen, um die Bereitschaft der öffentlichen Gesundheit zu verbessern und ein führendes Portfolio an Reiseimpfstoffen zu haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.bavarian-nordic.com

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Gesendet : 2025-04-01 12:00

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