Το Bavarian Nordic λαμβάνει έγκριση από το FDA των ΗΠΑ για το Jynneos Freeze Snreated Sampox και το MPOX Vaccine

Ακολουθήστε το Drugslib

Κοπεγχάγη, Δανία, 31 Μαρτίου 2025-Η βαυαρική σκανδιναβική A/S (OMX: BAVA) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ηλικία των ενηλίκων και των παλαιών διατύπωσης του Jynneos®. Αυτή η έγκριση θα παρέχει πρόσθετη ευελιξία για την αποθήκευση έναντι ενός γεγονότος ευλογιάς ή της επιδημίας MPOX. Μη κλινικά δεδομένα και κατασκευής.

Η τρέχουσα διατύπωση υγρού που έχει καταβληθεί από το υγρό του Jynneos, που εγκρίθηκε από το FDA τον Σεπτέμβριο του 2019, έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις ψυχρής αλυσίδας, ενώ η αποξηραμένη από την κατάψυξη αποτελεί σημαντική οθόνη στην εξέλιξη της μεταφοράς, των συνθηκών αποθήκευσης και της διάρκειας ζωής, οι οποίοι είναι σημαντικοί παράγοντες για τη μακροπρόθεσμη αποθήκη. Συνεργατικές προσπάθειες με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για την ενίσχυση της δημόσιας υγείας. " είπε ο Paul Chaplin, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Bavarian Nordic . "Ως μακροπρόθεσμος προμηθευτής της Jynneos στην αμερικανική βιολογική ετοιμότητα, δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε τις προσπάθειες της κυβέρνησης να προστατεύσει τους πολίτες του από τις τρέχουσες και τις μελλοντικές απειλές για τη δημόσια υγεία".

Σχετικά με τις συμβάσεις μας με την κυβέρνηση των ΗΠΑ Από το 2003, το Bavarian Nordic έχει συνεργαστεί με την κυβέρνηση των ΗΠΑ σχετικά με την ανάπτυξη, την κατασκευή και την προσφορά μη επαναφορτιζόμενων εμβολίων ευλογιάς για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι πληθυσμοί μπορούν να προστατευθούν από την ευλογιά και το mPox, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που είναι σε υψηλό κίνδυνο των αντιδράσεων των παραδοσιακών εμβολίων, τα οποία βασίζονται σε εμβρύες που βασίζονται σε αντικατάσταση των εμβρύων που βασίζονται σε αντικατάστασα. Τα στελέχη που εγκρίθηκαν από το FDA το 2019, ο Jynneos ήταν το πρώτο εμβόλιο της ευλογιάς που αναπτύχθηκε με επιτυχία στο πλαίσιο του προγράμματος BioShield, ενός προγράμματος που δημιουργήθηκε από το Κογκρέσο των ΗΠΑ το 2004 για την επιτάχυνση της έρευνας, της ανάπτυξης, της προμήθειας και της διαθεσιμότητας των ιατρικών αντιμετρών κατά των βιολογικών, χημικών, ακτινολογικών και πυρηνικών (CBRN).

Το Bavarian Nordic έχει προμηθεύσει μια υγρή εκδοχή της Jynneos στην κυβέρνηση των ΗΠΑ για αποθεματοποίηση από το 2010 και ως απάντηση στην εκτόξευση MPOX στην εκδοχή της JynneOs για την αποθήκη. Η κατασκευή βάσει της παρούσας σύμβασης ξεκίνησε το 2024 και τα πρώτα εμβόλια θα παραδοθούν αργότερα το 2025.

Οι ομοσπονδιακές αναγνωρίσεις χρηματοδότησης Το έργο αυτό υποστηρίχθηκε εν όλω ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κεφάλαια από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Διοίκηση για στρατηγική ετοιμότητα και ανταπόκριση · Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), υπό τον αριθμό συμβολαίου HHSO100201700019C. για τη λοίμωξη της ευλογιάς και του monkeypox.

Το εμβόλιο αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την κυβέρνηση των ΗΠΑ αρχικά για να εξασφαλίσει την προμήθεια εμβολίου ευλογιάς για ολόκληρο τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλμένων ατόμων που δεν συνιστώνται εμβολιασμό με παραδοσιακές επιτροπές ανίχνευσης (FDA). Για τον έλεγχο και την πρόληψη των ασθενειών (CDC) ψήφισε να συστήσει τον Jynneos για τον εμβολιασμό των ατόμων πριν από την έκθεση σε επαγγελματικό κίνδυνο για εκθέσεις ορθοποξοϊού.

Το 2022, το CDC εξέδωσε προσωρινή καθοδήγηση, επιτρέποντας τη χρήση του JynneOS πριν και μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της επιδημίας MPOX και την εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA), εκδόθηκε από την FDA επιτρέποντας τη χρήση του JynneOS σε άτομα κάτω των 18 ετών. Τον Οκτώβριο του 2023, το CDC ενημέρωσε την καθοδήγησή του για τη χρήση του Jynneos και τώρα συνιστά τη συνήθη χρήση του εμβολίου για άτομα με κίνδυνο 18 ετών και άνω.

Η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη πρέπει να είναι διαθέσιμη για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του Jynneos. Όποιος έχει βιώσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση jynneos ή μετά από έκθεση σε οποιοδήποτε συστατικό του Jynneos μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για να αποφευχθεί ο τραυματισμός από λιποθυμία.

ανοσοκατασταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσοαπόκριση σε Jynneos.

Σε υγιείς ενήλικες που δεν είχαν υποστεί έγχυση (51,9%), η ερυθρότητα (60,8%), η διόγκωση (51,6%). Οι πιο συνηθισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι μυϊκοί πόνοι (42,8%), πονοκέφαλος (34,8%), κόπωση (30,4%), ναυτία (17,3%) και ρίγη (10,4%). (79,5%), η επαγωγή (70,4%), η διόγκωση (67,2%) και ο κνησμός (32,0%). Οι πιο συνηθισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κόπωση (33,5%), κεφαλαλγία (27,6%) και μυϊκός πόνος (21,5%).

Οι συχνότητες των ζητημένων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ ενηλίκων με λοίμωξη από τον ιό HIV και ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες. αιμολυτική αναιμία.

Τα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα ειδικού ενδιαφέροντος (AESIS) που θεωρούνταν αιτιώδεις σχετικές με τον εμβολιασμό της μελέτης αναφέρθηκαν σε <0,1% των ατόμων που έλαβαν jynneos και περιλάμβαναν ταχκαρδιακές, την αναστροφή του κύματος ηλεκτροκαρδιογραφήματος, το ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, το ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ανύψωση του τμήματος, το ηλεκτροκαρδιογράφημα Τ κύματος T και τις παλμίες. Κανένα από τα καρδιακά AISE που θεωρείται αιτιώδη σχετικά με τον εμβολιασμό μελετών θεωρήθηκε σοβαρή.

Παρακαλούμε να βελτιώσετε την πλήρη συνταγογράφηση πληροφοριών . Είμαστε ένας προτιμώμενος προμηθευτής εμβολίων MPOX και ευλογιάς στις κυβερνήσεις για να ενισχύσει την ετοιμότητα της δημόσιας υγείας και να έχει ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο εμβολίων ταξιδιού. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bavarian-nordic.com

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτή η ανακοίνωση περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι εκτός του ελέγχου μας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από τα αποτελέσματα που συζητούνται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τα σχέδιά μας, τους στόχους, τους στόχους, τα μελλοντικά γεγονότα, τις επιδόσεις ή/και άλλες πληροφορίες που δεν είναι ιστορικές πληροφορίες. Όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις είναι ρητώς εξειδικευμένες από αυτές τις προειδοποιητικές δηλώσεις και οποιεσδήποτε άλλες προειδοποιητικές δηλώσεις που μπορεί να συνοδεύουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζουν τα επόμενα γεγονότα ή τις περιστάσεις μετά την ημερομηνία που έγινε, εκτός από τις επόμενες από το νόμο.

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά