Bavarian Nordic recibe la aprobación de la FDA estadounidense de la viruela liofilizada de Jynneos y la vacuna MPOX

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Copenhagen, Dinamarca, 31 de marzo de 2025-A/s nórdico bávaro (OMX: BAVA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la formulación liofilizada de Jynneos® (Smnpox y MPOX Vaccine, Live, No Rephicating) para la prevención de la pequeña enfermedad y la enfermedad de MPOX en los adultos en los adultos 18 años. Esta aprobación proporcionará flexibilidad adicional para el almacenamiento de un evento de viruela o brote MPOX.

La aprobación sigue una revisión estándar con la FDA de una solicitud de licencia de biológica complementaria (SBLA) presentada en mayo de 2024. El SBLA se basó principalmente en los datos clínicos que mostraban la comparabilidad en términos de las respuestas inmunes de las respuestas inmunes y la seguridad en la seguridad y la seguridad de la seguridad y la seguridad de la seguridad y la seguridad. Datos de fabricación.

La formulación actual de Jynneos, aprobada por la FDA en septiembre de 2019, tiene requisitos específicos de cadena de frío, mientras que la formulación liofilizada proporciona ventajas en términos de transporte, condiciones de almacenamiento y vida útil, todos de los cuales son factores importantes para los agentes de acero a largo plazo. esfuerzos con el gobierno de los Estados Unidos para fortalecer la seguridad de la salud pública ". dijo Paul Chaplin, presidente y CEO de Bavarian Nordic . "Como proveedor a largo plazo de Jynneos a la preparación biológica de los EE. UU., Estamos comprometidos a continuar apoyando los esfuerzos del gobierno para proteger a sus ciudadanos contra las amenazas de salud pública actuales y futuras".

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus cepas.

aprobada por la FDA en 2019, Jynneos fue la primera vacuna contra la viruela desarrollada con éxito bajo Project Bioshield, un programa creado por el Congreso de los Estados Unidos en 2004 para acelerar las investigaciones, el desarrollo, la adquisición y la disponibilidad de contrarmejas médicas contra los agentes biológicos, químicos, radiológicos y nucleares (CBRN) a través de los socios privados.

Bavarian Nordic ha suministrado una versión de Jynneos en el gobierno de los EE. UU. Para el almacenamiento desde 2010 y en respuesta al brote de MPOX en 2022-2023.

La compañía ha sido contratada por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado de los EE. UU. (Barda) para desarrollar y suministrar una versión rematada de Jynneos para el almacenamiento Biomedical Advanced Avanzed. La fabricación bajo este contrato se inició en 2024, y las primeras vacunas se entregarán más tarde en 2025.

Agradecimientos federales de financiación Este proyecto ha sido apoyado en su totalidad o en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Administración para preparación y respuesta estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), bajo el número de contrato HHSO100201700019C.

sobre Jynneos ® jynneos (Smallpox y MPOX Vaccine, Live, No Rephactating) está aprobado para la prevención de la prevención y la enfermedad de MPOX en la enfermedad de los adultos y el alto riesgo de la edad de los años más antiguos y altos de los años de la edad, y al altibajos de la edad de la edad de los años más antiguos. infección por viruela y monkeoypox.

La vacuna se desarrolló en colaboración con el gobierno de los EE. UU. Originalmente para garantizar el suministro de una vacuna contra la viruela para toda la población, incluidas las personas inmunocomprometidas que no están recomendadas por la vacunación con las vacunas replicadas tradicionales. Para el control y la prevención de enfermedades (CDC) votó para recomendar a Jynneos para la vacunación previa a la exposición de las personas en riesgo ocupacional de exposiciones al ortopoxvirus.

En 2022, los CDC emitieron una guía provisional, permitiendo el uso previo y posterior a la exposición de Jynneos durante el brote de MPOX y una autorización de uso de emergencia (EUA) emitió por la FDA que permitió el uso de Jynneos en personas menores de 18 años. En octubre de 2023, los CDC actualizaron su guía para el uso de Jynneos y ahora recomienda el uso rutinario de la vacuna para individuos en riesgo de 18 años o más.

Información de seguridad importante

El tratamiento médico apropiado debe estar disponible para administrar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de Jynneos. Cualquier persona que haya experimentado una reacción alérgica severa después de una dosis previa de Jynneos o después de la exposición a cualquier componente de Jynneos puede ser un mayor riesgo de reacciones alérgicas severas. Deben existir procedimientos para evitar que las lesiones se desmayen.

Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a Jynneos.

La vacunación con Jynneos puede no proteger a todos los destinatarios.

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En los adultos sanos sin tratamiento previo de la vacuna sin viruela, las reacciones de inyección solicitadas más comunes (> 10%) fueron dolor (84.9%), enrojecimiento (60.8%), hinchazón (51.6%), induración (45.4%) e picazón (43.1%); Las reacciones adversas sistémicas solicitadas más comunes fueron el dolor muscular (42.8%), el dolor de cabeza (34.8%), la fatiga (30.4%), las náuseas (17.3%) y los escalofríos (10.4%).

en los adultos sanos vacunados con una vacuna de la viruela, las reacciones de las inyecciones más comunes (> 10%). (79.5%), induración (70.4%), hinchazón (67.2%) y picazón (32.0%); Las reacciones adversas sistémicas solicitadas más comunes fueron la fatiga (33.5%), el dolor de cabeza (27.6%) y el dolor muscular (21.5%).

Las frecuencias de las reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas entre los adultos con infección por VIH y los adultos con dermatitis atópica fueron generalmente similares a las observadas en adultos sanos.

En todos los estudios, una relación causal con jynneos no pudo excluirse para 5 eventos adversos graves (SAE), todos los no fatales, que incluyeron la enfermedad de la musculería, la musculería, la enfermedad de cerocasis, que incluyó la enfermedad de la musculería, la que incluyó el musculoso, la musculería, la enfermedad de cero, la que incluyó la enfermedad de la carroaticina, que se incluyó el musculoso, que se incluyó la enfermedad de la musculería, que incluyó la enfermedad de la musculería, que incluyó la enfermedad de la carcajera, que se incluyó el musculoso, que se incluyó la enfermedad de la musculería, que se incluyó el musculoso, que se incluyó el musculoso, lo que incluyó la enfermedad de la musculería. y anemia hemolítica.

Los eventos adversos cardíacos de interés especial (AESIS) considerados causalmente relacionados con la vacunación del estudio se informaron en <0.1% de los sujetos que recibieron jynneos e incluyeron taquicardia, inversión de ondas del electrocardiograma T, electrocardiograma abnormal, elevación del segmento de electrocardiograma, electrocardiograma T de onda abnormal y palpitaciones. Ninguno de los AIS cardíacos considerado causalmente relacionado con la vacunación del estudio se consideró grave.

Para informar reacciones adversas sospechosas, comuníquese con Bavarian Nordic al 1-833-365-9596 o el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Consulte la información completa de prescripción .

sobre los nórdicos bávarios bavaño ​​nórdico es una compañía vacunada global con una misión para mejorar la salud y guardar la salud innovaria sobre los bávaros bavaño ​​nórdico es una compañía de vacunas global con una misión para mejorar la salud y guardar la salud innovaria. Somos un proveedor preferido de vacunas MPOX y viruela a los gobiernos para mejorar la preparación para la salud pública y tener una cartera líder de vacunas de viaje. Para obtener más información, visite www.bavarian-nordic.com

declaraciones prospectivas Este anuncio incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los resultados discutidos en las declaraciones de prospección. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre nuestros planes, objetivos, objetivos, eventos futuros, desempeño y/u otra información que no sea información histórica. Todas estas declaraciones prospectivas están expresamente calificadas por estas declaraciones de advertencia y cualquier otra declaración de advertencia que pueda acompañar las declaraciones prospectivas. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores después de la fecha hecha, excepto según lo requerido por la ley.

Fuente: Bavarian Nordic A/S

Al corriente : 2025-04-01 12:00

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