Bavarian Nordic reçoit l'approbation de la FDA américaine du vaccin contre la variole et le MPOX lyophilisées de Jynneos

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Copenhague, Danemark, 31 mars 2025 - Bavarian Nordic A / S (OMX: Bava) a annoncé aujourd'hui que la Formulation américaine de l'alimentation et de la drogue (FDA) a approuvé la formulation lyophilisée de Jynneos® (SMALPOX et MPOX Vaccin, des adultes, des années non-réplication) pour la prévention de Smallpox et des maladies MPOX dans les adultes 18 ans et non plus. Cette approbation offrira une flexibilité supplémentaire pour le stockage par rapport à un événement SmallPox ou à l'épidémie de MPOX.

L'approbation suit une revue standard avec la FDA d'une demande de licence de biologie supplémentaire (SBLA) soumise en mai 2024. La SBLA était principalement basée sur les données cliniques qui ont montré une comparabilité en termes de réponses et de sécurité entre les libres et les formulations de libride et le libellé, les autres réponses et la sécurité entre la Freeze. données non cliniques et manufacturières.

La formulation actuelle en liquide de jynneos, approuvée par la FDA en septembre 2019, a des exigences spécifiques à la chaîne du froid, tandis que la formulation séchée lyoph efforts avec le gouvernement américain pour renforcer la sécurité publique pour la santé. » dit Paul Chaplin, président et chef de la direction de Bavarian Nordic . "En tant que fournisseur à long terme de Jynneos à la préparation biologique américaine, nous nous engageons à continuer à soutenir les efforts du gouvernement pour protéger ses citoyens contre les menaces actuelles et futures de la santé publique."

concernant nos contrats avec le gouvernement américain Depuis 2003, Bavarian Nordic a travaillé avec le gouvernement américain sur le développement, la fabrication et la fourniture d'un vaccin contre la variole non répliquée pour s'assurer que toutes les populations peuvent être protégées contre la variole et le MPOX, y compris les personnes atteintes de systèmes immunitaires affaibli souches.

approuvées par la FDA en 2019, Jynneos a été le premier vaccin variant développé avec succès sous Project BioShield, un programme créé par le Congrès américain en 2004 à accélérer la recherche, le développement, l'achat et la disponibilité des contre-mesures médicales contre les partenaires biologiques, chimiques.

Bavarian Nordic a fourni une version à congestion liquide de Jynneos au gouvernement américain pour le stockage depuis 2010 et en réponse à l'épidémie de MPOX en 2022-2023.

La société a été contractée par la version américaine de recherche et de développement avancé biomédicale pour le bardé. La fabrication dans le cadre de ce contrat a été lancée en 2024, et les premiers vaccins seront livrés plus tard en 2025.

Remerciements de financement fédéral Ce projet a été soutenu en tout ou en partie avec les fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux; Administration pour la préparation et la réponse stratégiques; BioMedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le numéro de contrat HHSO100201700019C.

À propos de Jynneos ® Jynneos (SmallPox et MPOX Vaccin, Live, non-Replicating) est approuvé pour la prévention de SmallPox et MPOX infection de la variole et du monkeypox.

Le vaccin a été développé en collaboration avec le gouvernement américain à l'origine pour garantir l'approvisionnement d'un vaccin contre la variole pour l'ensemble de la population, y compris des personnes immunodéprimées qui ne sont pas recommandées par la vaccination avec les vaccins traditionnels de la variole de la variole. Pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont voté pour recommander Jynneos pour la vaccination pré-exposition de personnes à risque professionnel d'expositions à l'orthopoxvirus.

En 2022, le CDC a publié des directives provisoires, permettant l'utilisation avant et post-exposition de Jynneos pendant l'épidémie MPOX et une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) a été publiée par la FDA permettant l'utilisation de Jynneos dans les personnes de moins de 18 ans. En octobre 2023, le CDC a mis à jour ses conseils d'utilisation des Jynneos et recommande désormais une utilisation routinière du vaccin à risque de 18 ans et plus.

Informations de sécurité importantes

Un traitement médical approprié doit être disponible pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de jynneos. Quiconque a connu une réaction allergique sévère après une dose antérieure de jynneos ou après une exposition à tout composant de Jynneos peut être à risque accru de réactions allergiques graves.

Syncope (évanouissement) a été signalée après la vaccination avec des jynneos. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures d'évanouir.

Les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant une thérapie immunosuppressive, peuvent avoir une diminution de la réponse immunitaire à Jynneos.

La vaccination avec les jynneos peut ne pas protéger tous les receveurs.

Chez la variole, des adultes en bonne santé naïfs de vaccin, les réactions de site d'injection les plus courantes (> 10%) étaient des douleurs (84,9%), des rougeurs (60,8%), un gonflement (51,6%), une induration (45,4%) et des démangeaisons (43,1%); Les réactions indésirables systémiques les plus courantes étaient les douleurs musculaires (42,8%), les maux de tête (34,8%), la fatigue (30,4%), les nausées (17,3%) et les frissons (10,4%).

chez des adultes en bonne santé précédemment vaccinés avec un vaccin contre les sites d'indiction Smallpox (80%). (79,5%), induration (70,4%), gonflement (67,2%) et démangeaisons (32,0%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient la fatigue (33,5%), les maux de tête (27,6%) et les douleurs musculaires (21,5%).

The frequencies of solicited local and systemic adverse reactions among adults with HIV infection and adults with atopic dermatitis were generally similar to those observed in healthy adults.

Across all studies, a causal relationship to Jynneos could not be excluded for 5 serious adverse events (SAEs), all non-fatal, which included Crohn’s disease, sarcoidosis, extraocular muscle paresis, throat tightness, et anémie hémolytique.

Les événements indésirables cardiaques de l'intérêt particulier (AEISS) considérés comme causalement liés à la vaccination de l'étude ont été signalés chez <0,1% des sujets qui ont reçu des jynneos et comprenaient une tachycardie, l'électrocardiogramme de l'inversion des ondes T, l'électrocardiogramme anormal, l'électrocardiogramme du segment de ST, l'électrocardiogramme de l'onde T et les palpitations. Aucune des aesis cardiaques considérées comme liées à la causalité à la vaccination de l'étude n'a été considérée comme grave.

pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Bavarian Nordic au 1-833-365-9596 ou le département américain de la santé et des services sociaux en visitant www.vaers.hhs.gov/reportEnt.

Veuillez voir les informations complètes de prescription .

sur la nordique de Bavarian Bavarian Nordic est une société de vaccination mondiale avec une mission pour améliorer la santé et sauver des vies innovantes. Nous sommes un fournisseur préféré de vaccins MPOX et de variole aux gouvernements pour améliorer la préparation à la santé publique et avoir un portefeuille de vaccins de voyage leader. Pour plus d'informations, visitez www.bavarian-nordic.com

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Source: Bavarian Nordic A / S

Publié : 2025-04-01 12:00

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