Bavarian Nordic menerima persetujuan FDA AS dari jynneos freeze-kering dan vaksin MPOX Vaksin

Ikuti Drugslib di

Kopenhagen, Denmark, 31 Maret 2025-Bavaria Nordic A/S (OMX: BAVA) hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui formulasi beku-kering dari Jynneos® (cacar dan vaksin MPOX, LIVE, NON-REPLICATING) untuk pencegahan smallpox dan Mpox Dewasa, Live, Non-Replicating) untuk pencegahan smallpox dan Mpox Dewasa di tahun dewasa, LIVE, NON-REPLICATING) untuk pencegahan smallpox dan Mpox Dewasa, tahun dewasa, Non-Replicating) untuk pencegahan smallpox dan Mpox Dewasa di tahun dewasa 18 tahun, non-replicating) untuk pencegahan smallpox dan Mpox Dewasa. This approval will provide additional flexibility for stockpiling against a smallpox event or mpox outbreak.

The approval follows a standard review with the FDA of a supplemental Biologics License Application (sBLA) submitted in May 2024. The sBLA was primarily based on clinical data that showed comparability in terms of the immune responses and safety between the freeze-dried and liquid-frozen formulations, as well as other non-clinical and data manufaktur.

Formulasi jynneos yang dibekukan dengan cair saat ini, yang disetujui oleh FDA pada bulan September 2019, memiliki persyaratan rantai dingin tertentu, sementara formulasi kering-beku memberikan keuntungan dalam hal transportasi, kondisi penyimpanan dan umur simpan, yang semuanya merupakan faktor-faktor penting untuk penangkaran jangka panjang.

“hari ini, yang merupakan faktor-faktor penting yang kami miliki. Pemerintah A.S. untuk memperkuat keamanan kesehatan masyarakat. ” kata Paul Chaplin, presiden dan CEO Bavarian Nordic . "Sebagai pemasok Jynneos jangka panjang untuk kesiapsiagaan biologis A.S., kami berkomitmen untuk terus mendukung upaya pemerintah untuk melindungi warganya dari ancaman kesehatan masyarakat saat ini dan di masa depan."

tentang kontrak kami dengan pemerintah AS sejak tahun 2003, Bavaria Nordic telah bekerja dengan pemerintah AS tentang pengembangan, pembuatan dan pasokan vaksin cacar yang tidak mereplikasi untuk memastikan semua populasi dapat dilindungi dari cacar dan mpox, termasuk vakses yang melemah yang berdasarkan pada risiko tinggi dari reaksi yang merugikan tradisional, yang merugikan tradisional yang tidak beranggotakan yang tidak beranggotakan tinggi, Strain.

Disetujui oleh FDA pada tahun 2019, Jynneos adalah vaksin cacar pertama yang berhasil dikembangkan di bawah Project BioShield, sebuah program yang dibuat oleh Kongres A.S. pada tahun 2004 untuk mempercepat penelitian, pengembangan, pengadaan, dan ketersediaan penanggulangan medis terhadap penanggulangan biologis, kimia, radiologis, dan nuklir (CBRN) yang melanda.

Bavaria Nordic telah memasok versi jynneos yang dibekukan cair kepada pemerintah AS untuk menimbun sejak 2010 dan sebagai tanggapan atas wabah MPOX pada tahun 2022-2023.

Perusahaan telah dikontrak oleh Stok Penelitian Lanjut Biomedis AS. Manufaktur di bawah kontrak ini dimulai pada tahun 2024, dan vaksin pertama akan dikirimkan kemudian pada tahun 2025.

Pendanaan Federal Ucapan Terima Kasih Proyek ini telah didukung secara keseluruhan atau sebagian dengan dana federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan; Administrasi untuk kesiapsiagaan dan respons strategis; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under contract number HHSO100201700019C.

About Jynneos®Jynneos (Smallpox and Mpox Vaccine, Live, Non-replicating) is approved for the prevention of smallpox and mpox disease in adults 18 years of age and older determined to be at high risk for smallpox dan infeksi monkeypox.

The vaccine was developed in collaboration with the U.S. government originally to ensure supply of a smallpox vaccine for the entire population, including immunocompromised individuals who are not recommended vaccination with traditional replicating smallpox vaccines.

Jynneos was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2019 and in 2021, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) under the Centers for Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) memilih untuk merekomendasikan Jynneos untuk vaksinasi pra-paparan orang dengan risiko pekerjaan untuk paparan ortopoxvirus.

Pada tahun 2022, CDC mengeluarkan panduan sementara, memungkinkan penggunaan Jynneos sebelum dan sesudah paparan selama wabah MPOX dan otorisasi penggunaan darurat (EUA) dikeluarkan oleh FDA yang memungkinkan penggunaan Jynneos pada orang di bawah 18 tahun. Pada Oktober 2023, CDC memperbarui panduannya untuk penggunaan Jynneos dan sekarang merekomendasikan penggunaan vaksin secara rutin untuk individu yang berisiko 18 tahun ke atas.

Informasi Keselamatan Penting

Perawatan medis yang tepat harus tersedia untuk mengelola kemungkinan reaksi anafilaksis setelah pemberian jynneos. Siapa pun yang telah mengalami reaksi alergi yang parah setelah dosis Jynneos sebelumnya atau mengikuti paparan komponen Jynneos apa pun mungkin berisiko lebih tinggi untuk reaksi alergi yang parah.

Syncope (fainting) telah dilaporkan setelah vaksinasi dengan Jynneos. Prosedur harus ada untuk menghindari cedera karena pingsan.

Orang -orang immunocompromised, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin memiliki respons imun yang berkurang terhadap jynnneos.

Vaksinasi dengan jynneos mungkin tidak melindungi semua penerima.

Dalam cacar orang dewasa yang sehat vaksin, yang paling umum (> 10%) reaksi situs injeksi yang diminta adalah nyeri (84,9%), kemerahan (60,8%), pembengkakan (51,6%), indurasi (45,4%), dan gatal (43,1%); Reaksi merugikan sistemik yang paling umum diminta adalah nyeri otot (42,8%), sakit kepala (34,8%), kelelahan (30,4%), mual (17,3%) dan kedinginan (10,4%).

Pada orang dewasa sehat yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin cacar adalah vaksin cacar, come 80) yang paling umum terjadi (> 10%) solik yang divaksinasi dengan vaksinasi kecil adalah sebuah vaksin cacar, 10%). (79,5%), indurasi (70,4%), pembengkakan (67,2%), dan gatal (32,0%); Reaksi merugikan sistemik yang paling umum diminta adalah kelelahan (33,5%), sakit kepala (27,6%), dan nyeri otot (21,5%).

The frequencies of solicited local and systemic adverse reactions among adults with HIV infection and adults with atopic dermatitis were generally similar to those observed in healthy adults.

Across all studies, a causal relationship to Jynneos could not be excluded for 5 serious adverse events (SAEs), all non-fatal, which included Crohn’s disease, sarcoidosis, extraocular muscle paresis, throat tightness, dan anemia hemolitik.

Efek samping jantung dari minat khusus (AESIS) yang dianggap terkait secara kausal dengan vaksinasi studi dilaporkan pada <0,1% subjek yang menerima jynneos dan termasuk takikardia, inversi gelombang elektrokardiogram, elektrokardiogram abnormal, elektrokardiogram. Elevasi Segmasi Palpnormal, dan elektrokardiogram T. electrocardiogram T. electrocardiogram T Gelombang elektrokardiogram, dan elektrokardiogram T. electrocardiogram T WaveTram, dan electrocardiogram T WaveTram, dan electrocardiogram T gelombang elektrokardiogram T. Tak satu pun dari aesis jantung yang dianggap terkait secara kausal dengan vaksinasi studi dianggap serius.

Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Bavaria Nordic di 1-833-365-9596 atau Departemen Kesehatan dan Human Calling.

Silakan lihat informasi resep lengkap .

tentang Living To Mision To Mision Nordic Bavarian Nordic. Kami adalah pemasok yang disukai vaksin MPOX dan cacar untuk pemerintah untuk meningkatkan kesiapsiagaan kesehatan masyarakat dan memiliki portofolio vaksin perjalanan terkemuka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bavarian-nordic.com

pernyataan berwawasan ke depan Pengumuman ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, banyak di antaranya berada di luar kendali kami, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari hasil yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan tentang rencana, tujuan, tujuan, peristiwa di masa depan, kinerja dan/atau informasi lain yang bukan informasi historis. Semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut secara tegas memenuhi syarat oleh pernyataan peringatan ini dan pernyataan peringatan lainnya yang dapat menyertai pernyataan berwawasan ke depan. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya setelah tanggal dibuat, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Sumber: Bavarian Nordic A/S

Diposting : 2025-04-01 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer