Bavaren Nordic riceve l'approvazione della FDA degli Stati Uniti del vaccino da bioronete e vaccino MPOX.

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Copenhagen, Danimarca, 31 marzo 2025-Bavareur Nordic A/S (OMX: BAVA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la formulazione liofilizzata di Jynneos® (vaiolo di vaiolo e anziano. Questa approvazione fornirà un'ulteriore flessibilità per lo stockpiling rispetto a un evento di vaiolo o focolaio di mpox.

L'approvazione segue una revisione standard con la FDA di un'applicazione di licenza biologica supplementare (SBLA) presentata nel maggio 2024. La SBLA era principalmente basata su altre formazioni, nonché su forme di liberze, nonché le forme di liquido. Dati non clinici e di produzione.

L'attuale formulazione di jynneos a ferratura liquida, approvata dalla FDA nel settembre 2019, ha requisiti specifici della catena fredda, mentre la formulazione seccata si stacca offre vantaggi in termini di trasporto, condizioni di stoccaggio e shelf life in presente sviluppo di ciò che sono importanti fattori in termini di accumulazione a lungo termine. sforzi collaborativi con il governo degli Stati Uniti per rafforzare la sicurezza della sanità pubblica. " ha detto Paul Chaplin, presidente e CEO di Bavaren Nordic . "In qualità di fornitore a lungo termine di Jynneos alla preparazione biologica degli Stati Uniti, ci impegniamo a continuare a sostenere gli sforzi del governo per proteggere i suoi cittadini dalle minacce attuali e future per la salute pubblica."

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus ceppi.

Approvato dalla FDA nel 2019, Jynneos è stato il primo vaccino contro il vaiolo sviluppato con successo nell'ambito di Project BioShield, un programma creato dal Congresso degli Stati Uniti nel 2004 per accelerare la ricerca, lo sviluppo, l'approvvigionamento e la disponibilità di contromisure mediche contro le contromisure biologiche, chimiche, radiologiche e nucleari (CBRN).

Bavaren Nordic ha fornito una versione di Jynneos a ferratura liquida al governo degli Stati Uniti per accumulare dal 2010 e in risposta all'epidemia di MPOX nel 2022-2023.

La società è stata contratta dalla Biomedical Biomedical Advanced Research Authority (BARDA) per sviluppare e fornire una versione a base di jynne. La produzione di questo contratto è stata avviata nel 2024 e i primi vaccini saranno consegnati più avanti nel 2025.

Ringraziamenti del finanziamento federale Questo progetto è stato supportato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento della salute e dei servizi umani; Amministrazione per preparazione e risposta strategica; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sotto il numero di contratto HHSO100201700019C.

Informazioni su Jynneos ® Jynneos (Smallpox e Mpox vaccino, per il vaccino, per il vaccino per gli adulti e il vaccino per gli adulti. infezione da vaiolo e monkeypox.

Il vaccino è stato sviluppato in collaborazione con il governo degli Stati Uniti originariamente per garantire l'offerta di un vaccino contro il vaiolo per l'intera popolazione, compresi gli individui immunocompromessi che non sono raccomandati vaccinazione con i tradizionali vaccini del vaiolo replica. Per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno votato per raccomandare Jynneos per la vaccinazione pre-esposizione delle persone a rischio professionale per le esposizioni ortopoxvirus.

Nel 2022, il CDC ha emesso una guida provvisoria, consentendo l'uso pre e post-esposizione di jynneos durante l'epidemia di MPOX e un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) è stata emessa dalla FDA che consente l'uso di jynneos nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Nell'ottobre 2023, il CDC ha aggiornato la sua guida per l'uso di jynneos e ora raccomanda l'uso di routine del vaccino per le persone a rischio di età pari o superiore a 18 anni.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Deve essere disponibile un trattamento medico appropriato per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di jynneos. Chiunque abbia sperimentato una grave reazione allergica a seguito di una precedente dose di jynneos o in seguito all'esposizione a qualsiasi componente di jynneos può essere ad aumentato rischio di gravi reazioni allergiche.

Syncope (svenimento) è stato riportato dopo la vaccinazione con jynneos. Le procedure dovrebbero essere in atto per evitare lesioni dalla svenimento.

Le persone immunocompromesse, comprese quelle che ricevono la terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a jynneos.

La vaccinazione con jynneos potrebbe non proteggere tutti i destinatari.

Nei adulti sani naïve al vaccino vaccino-vaccino vaccino, le reazioni del sito di iniezione sollecitate più comuni (> 10%) erano dolore (84,9%), arrossamento (60,8%), gonfiore (51,6%), induramento (45,4%) e prurito (43,1%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni sono state il dolore muscolare (42,8%), il mal di testa (34,8%), la fatica (30,4%), la nausea (17,3%) e i brividi (10,4%).

In adulti sani precedente (79,5%), indurimento (70,4%), gonfiore (67,2%) e prurito (32,0%); Le reazioni avverse sistemiche sollecitate più comuni erano affaticamento (33,5%), mal di testa (27,6%) e dolore muscolare (21,5%).

The frequencies of solicited local and systemic adverse reactions among adults with HIV infection and adults with atopic dermatitis were generally similar to those observed in healthy adults.

Across all studies, a causal relationship to Jynneos could not be excluded for 5 serious adverse events (SAEs), all non-fatal, which included Crohn’s disease, sarcoidosis, extraocular muscle paresis, throat tightness, e anemia emolitica.

Eventi avversi cardiaci di interesse speciale (AESSE) considerati causalmente correlati alla vaccinazione dello studio sono stati riportati in <0,1% dei soggetti che hanno ricevuto jynneos e includevano tachicardia, elettrocardiogramma T inversione dell'onda, elettrocardiogramma anormale, elevazione del segmento elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anormali e palpitazioni. Nessuno dei cardiochi considerati causalmente correlati alla vaccinazione dello studio era considerata grave.

Per riferire sospette reazioni avverse, contattare Bavaren Nordic al numero 1-833-365-9596 o del Dipartimento della salute e dei servizi umani visitando www.vaers.hhs.gov/report.html o chiamando 1-800-72-72.

consultare informazioni di prescrizione completa .

A proposito di Bavareur Nordic bavarese Nordic è una compagnia di vaccini globali per migliorare la salute e salvare la vita innovativa per la vita innovativa. Siamo un fornitore preferito di vaccini MPOX e vaiolo ai governi per migliorare la preparazione alla salute pubblica e avere un portafoglio leader di vaccini da viaggio. Per ulteriori informazioni, visitare www.bavaren--condic.com

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Fonte: Bavareur Nordic A/S

Pubblicato : 2025-04-01 12:00

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