バイエルンの北欧は、Jynneos Freezed Dired baldpoxおよびMPoxワクチンの米国FDAの承認を受けています

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コペンハーゲン、デンマーク、2025年3月31日 - バイエルン州北欧A/S（OMX：BAVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がJynneos®の凍結乾燥定式化を承認したことを発表しました。この承認は、天然poイベントまたはMPOXの発生に対する備蓄の柔軟性を提供します。

承認は、2024年5月に提出された補足生物学ライセンスアプリケーション（SBLA）のFDAとの標準的なレビューに続きます。データ。

2019年9月にFDAによって承認されたJynneosの現在の液体凍結製剤には特定のコールドチェーン要件がありますが、凍結乾燥定式化は輸送、保管条件、貯蔵寿命の面で利点を提供します。これらはすべて長期備蓄の重要な要素です。公衆衛生の安全を強化するための米国政府との取り組み。」 バイエルン・ノルディックの社長兼CEO、ポール・チャップリン。 「Jynneosの米国の生物学的準備への長期サプライヤーとして、私たちは、現在および将来の公衆衛生の脅威から市民を保護する政府の努力を支援し続けることを約束しています。」

2003年以来、米国政府との契約については、バイエルン州政府と協力して、非複製天然したワクチンの開発、製造、供給について協力して、すべての集団を天然poとMPOから保護できるようにします。 2019年にFDAによって承認された株。

バイエルン州の北欧は、2010年以降、2022年から2023年のMPOXの発生に応じて、米国政府に液体凍結バージョンのJynneosを米国政府に提供しました。この契約に基づく製造は2024年に開始され、最初のワクチンは2025年後半に配信されます。

連邦資金調達の謝辞このプロジェクトは、保健福祉省の連邦資金で全体的または一部にサポートされています。戦略的な準備と対応のための管理。契約番号HHSO100201700019C。天然poおよびモンキーポックス感染。

ワクチンは、元々全人口に天然poワクチンの供給を確保するために米国政府と協力して開発されました。これには、伝統的な複製された天然ワクチンとの推奨ワクチン接種を推奨していない免疫不全の個人が含まれます。疾病管理予防（CDC）は、オルソポクスウイルス暴露の職業上のリスクにある人々の曝露前のワクチン接種のためにJynneosを推奨することを投票しました。

2022年に、CDCは暫定ガイダンスを発行し、MPOXの発生中にJynneosの曝露前および曝露後の使用を可能にし、FDAによって緊急使用許可（EUA）が発行され、18歳未満の人々でのJynneosの使用が可能になりました。 2023年10月、CDCはJynneosの使用に関するガイダンスを更新し、18歳以上のリスクのある個人のためのワクチンの日常的な使用を推奨しています。

重要な安全情報

Jynneosの投与後に可能なアナフィラキシー反応を管理するために、適切な治療を利用できる必要があります。 Jynneosの以前の用量またはJynneosの成分への暴露後に重度のアレルギー反応を経験した人は、重度のアレルギー反応のリスクが高くなる可能性があります。失神を避けるために手順を整える必要があります。

免疫抑制療法を受けている人を含む免疫不全患者は、Jynneosに対する免疫反応が低下する可能性があります。

天然poのワクチンナイーブな健康な成人では、最も一般的な（> 10％）注射部位反応は痛み（84.9％）、赤み（60.8％）、腫れ（51.6％）、硬化（45.4％）、およびかゆみ（43.1％）でした。最も一般的な勧誘された全身性副作用は、筋肉痛（42.8％）、頭痛（34.8％）、疲労（30.4％）、吐き気（17.3％）および悪寒（10.4％）（10.4％）でした。 （79.5％）、硬化（70.4％）、腫れ（67.2％）、およびかゆみ（32.0％）;最も一般的な勧誘された全身性副作用は、疲労（33.5％）、頭痛（27.6％）、および筋肉痛（21.5％）でした。

HIV感染症の成人とアトピー性皮膚炎の成人の間で局所的および全身性副作用の頻度の頻度は、一般的に健康な成人で観察された成人と類似していました。緊密、および溶血性貧血。

特別な関心のある心臓の有害事象（AISE）は、ジンノオを投与され、頻脈、心電図の反転、心電図の逆、STセグメントの標高、心電図the波の波動性、および触媒を含む被験者の0.1％未満で報告されました。因果的に関連するワクチン接種に関連すると見なされる心臓救済のいずれも深刻であると見なされませんでした。

副作用の疑いを報告するには、1-833-365-9596または米国保健局に連絡して、www.vaers.hhs.hhs.gov/reportevent.htmlまたは電話1-82-82-82-82-82-7967を訪問することで

完全な処方情報をご覧ください。私たちは、公衆衛生の準備を強化し、旅行ワクチンの主要なポートフォリオを持っているため、政府にMPOXと天然poワクチンの優先サプライヤーです。詳細については、www.bavarian-nordic.com

をご覧ください

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投稿しました : 2025-04-01 12:00

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