바이에른 노르딕은 Jynneos Freeze 건조 천연두 및 MPOX 백신의 미국 FDA 승인을받습니다.

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덴마크 코펜하겐, 덴마크, 2025 년 3 월 31 일-바이에른 노르딕 A/S (OMX : BAVA)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 18 세 및 MPOX 및 MPOX 질병 예방을 위해 Jynneos® (Smallpox 및 MPOX 백신, 생방송)의 동결 건조 제제를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 천연두 이벤트 또는 MPOX 발생에 대한 비축에 대한 추가 유연성을 제공 할 것입니다.

승인은 2024 년 5 월에 제출 된 SBLA (Supplemental Biologics License Application)의 FDA와의 표준 검토를 따릅니다. SBLA는 주로 임상 적 데이터를 기반으로 한 임상 및 액체 공유 공식에 기초한 임상 데이터를 기반으로 한 것입니다. 제조 데이터.

2019 년 9 월 FDA에 의해 승인 된 Jynneos의 현재 액체-냉동 공식은 특정 콜드 체인 요구 사항을 가지고 있으며, 동결 건조 공식은 운송, 저장 조건 및 유적 수명 측면에서 장점을 제공하며, 장기 스톡을 만드는 데 중요한 요소입니다.

“오늘의 FDA Explove는 다음 세대의 중요한 이니적이었으며, 다음 세대의 중요한 마이너스를 나타냅니다. 공중 보건 안보를 강화하려는 미국 정부와의 노력.” 바이에른 노르딕의 사장 겸 CEO 인 폴 채플린 (Paul Chaplin)은 . "미국 생물학적 준비에 대한 장기 Jynneos 공급 업체로서, 우리는 현재와 미래의 공중 보건 위협으로부터 시민들을 보호하기위한 정부의 노력을 계속 지원하기 위해 노력하고 있습니다."

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미국 정부와의 계약 2003 년부터 바이에른 노르딕 (Bavarian Nordic)은 미국 정부와 협력하여 모든 인구가 천연두와 MPOX로부터 보호를받을 수 있도록 비 복제 된 천연두 백신의 개발, 제조 및 공급에 대해 협력하여 전통적인 분위기에 대한 부작용이 약해져있는 내성 체계가 약해져있어서 백증기를 기반으로 한 미성분이 약화 된 사람들을 포함하여, 2019 년 FDA에 의해 승인 된 Jynneos는 2004 년 미국 의회가 생물학적, 화학, 방사선 및 핵 (CBRN) 에이전트에 대한 의료 대책의 연구, 개발, 조달 및 가용성을 가속화하기 위해 2004 년 미국 의회가 만든 프로그램 인 Project Bioshield에 따라 성공적으로 개발 된 최초의 천연두 백신으로 공공-부유 한 파트너십을 통해 개발되었습니다.

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Bavarian Nordic은 2010 년부터 비축을 위해 미국 정부에 유동적 인 Jynneos 버전을 공급했으며 2022-2023 년 MPOX 발생에 대한 응답으로 회사는 Jynneos의 동결 건조 버전을 개발하고 공급하기 위해 U.S의 생물 의학 고급 연구 및 개발 당국 (BARDA)과 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따른 제조는 2024 년에 시작되었으며 첫 번째 백신은 2025 년 후반에 배달됩니다.

연방 자금 조달 승인 이 프로젝트는 보건 복지부의 연방 기금 전체 또는 부분적으로 지원되었습니다. 전략적 준비 및 대응을위한 관리; 계약 번호 HHSO100201700019C.

® jynneos (천연두 및 MPOX 백신, 라이브, 비 재교제)에 대한 생물 의학 고급 연구 및 개발 당국 (BARDA). Monkeypox 감염.

백신은 원래 미국 정부와 공동으로 개발되었으며, 전통적인 복제 천연두 백신과의 권장되지 않은 예방 접종을 포함하여 전체 인구에 대한 천연두 백신 공급을 보장하기 위해 개발되었습니다. 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 Orthopoxvirus 노출에 대한 직업적 위험에 처한 사람들의 노출 전 예방 접종을 위해 Jynneos를 추천하기로 투표했습니다.

2022 년에 CDC는 중간 지침을 발표하여 MPOX 발병 중에 Jynneos의 사전 및 노출 전 사용을 가능하게하고 FDA는 비상용 사용 승인 (EUA)을 발행하여 18 세 미만의 사람들에게 Jynneos를 사용할 수있게했습니다. 2023 년 10 월, CDC는 Jynneos 사용에 대한 지침을 업데이트했으며 이제는 18 세 이상의 위험에 처한 백신의 일상적인 사용을 권장합니다.

중요한 안전 정보

jynneos의 투여 후 가능한 아나필락시스 반응을 관리하기 위해 적절한 치료를 이용할 수 있어야합니다. 이전 복용량의 Jynneyos 또는 Jynneos의 어떤 성분에 노출 된 후 심각한 알레르기 반응을 경험 한 사람이라면 누구나 심각한 알레르기 반응의 위험이 증가 할 수 있습니다.

Syncope (Fainting)는 Jynneos와의 예방 접종 후보고되었습니다. 기절로 인한 부상을 피하기 위해 절차가 마련해야합니다.

면역 억제 요법을받는 사람들을 포함하여 면역 저하 된 사람은 Jynneos에 대한 면역 반응이 감소 할 수 있습니다.

Jynneos와의 예방 접종은 모든 수용자를 보호하지 않을 수 있습니다.

천연두 백신-유인 건강한 건강한 성인에서 가장 흔한 (> 10%) 간청 된 주사 부위 반응은 통증 (84.9%), 발적 (60.8%), 붓기 (51.6%), 산점 (45.4%) 및 가려움증 (43.1%); 가장 흔한 권유 된 전신 부작용은 근육통 (42.8%), 두통 (34.8%), 피로 (30.4%), 메스꺼움 (17.3%) 및 오한 (10.4%)입니다.

이전에 천연두 백신으로 백신 접종 된 건강한 성인에서 가장 흔한 (> 10%)의 반응이 적조 (80.9%), 적조 (80.9%)였다. (79.5%), inquart (70.4%), 붓기 (67.2%) 및 가려움증 (32.0%); 가장 흔한 권유 된 전신 부작용은 피로 (33.5%), 두통 (27.6%) 및 근육통 (21.5%)이었다.

HIV 감염을 앓고있는 성인들 사이에서 국소 및 전신 부작용 반응의 빈도는 아토피 성 피부염을 앓고있는 성인들 사이에서 일반적으로 건강한 성인에서 관찰 된 것과 유사했습니다.

모든 연구에서, Jynneos와의 인과 관계는 5 가지 심각한 부작용에 배제 될 수 없었습니다. 및 용혈성 빈혈.

연구 예방 접종과 관련하여 인과 적으로 관련된 특수 관심사 (AESIS)의 심장 부작용은 Jynneos를받은 대상의 <0.1%, 빈맥, 심전도 T 파 반전, 심전도 AD 세그먼트 상승, 심전도 T 파 비정형 및 폴리 네이션을 포함하는 대상의 <0.1%에서보고되었다. 연구 예방 접종과 관련된 인과 관계로 간주되는 심장 aesis 중 어느 것도 심각한 것으로 간주되지 않았습니다.

의심되는 부작용을보고하기 위해, 1-833-365-9596 또는 미국 보건 및 인간 서비스 부서 www.vaers.gov/reportevent.html.html.html.

전체 처방 정보를 참조하십시오 . 우리는 공중 보건 준비를 강화하고 여행 백신의 주요 포트폴리오를 보유하기 위해 MPOX 및 천연두 백신을 정부에 선호하는 공급 업체입니다. 자세한 내용은 www.bavarian-nordic.com

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출처 : Bavarian Nordic A/S

게시됨 : 2025-04-01 12:00

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