Bavarian Nordic Menerima Kelulusan FDA A.S. Jynneos Freeze-Dry-Dry Vaksin dan Vaksin MPOX

Ikuti Drugslib di

Copenhagen, Denmark, 31 Mac, 2025-Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan formulasi pembekuan yang dikeringkan oleh Jynneos® (cacar dan mpox) Kelulusan ini akan memberikan fleksibiliti tambahan untuk menyimpan simpanan terhadap peristiwa cacar atau wabak MPOX.

Kelulusan mengikuti kajian standard dengan FDA bagi permohonan lesen biologi tambahan (SBLA) yang dikemukakan pada bulan Mei 2024. data bukan klinikal dan pembuatan.

Perumusan cecair-beku semasa jynneos, yang diluluskan oleh FDA pada bulan September 2019, mempunyai keperluan rantaian sejuk tertentu, sementara formulasi beku yang dibekukan dari segi pengangkutan, yang semuanya adalah fda yang sorot kami. Usaha kerjasama dengan kerajaan A.S. untuk mengukuhkan keselamatan kesihatan awam. " Kata Paul Chaplin, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Bavarian Nordic . "Sebagai pembekal jangka panjang Jynneos kepada kesediaan biologi A.S., kami komited untuk terus menyokong usaha kerajaan untuk melindungi rakyatnya daripada ancaman kesihatan awam semasa dan masa depan."

Mengenai kontrak kami dengan Kerajaan A.S. Sejak tahun 2003, Bavarian Nordic telah bekerja dengan kerajaan A.S. mengenai pembangunan, pembuatan dan pembekalan vaksin cacar yang tidak mereplikasi untuk memastikan semua populasi dapat dilindungi dari cacar dan mpox, Strain.

Bavarian Nordic telah membekalkan versi Jynneos cecair kepada kerajaan A.S. untuk menyimpan simpanan sejak tahun 2010 dan sebagai tindak balas kepada wabak MPOX pada 2022-2023. Pembuatan di bawah kontrak ini dimulakan pada tahun 2024, dan vaksin pertama akan dihantar kemudian pada tahun 2025.

Pengakuan Pembiayaan Persekutuan Projek ini telah disokong secara keseluruhan atau sebahagiannya dengan dana persekutuan dari Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia; Pentadbiran untuk kesediaan dan tindak balas strategik; Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (Barda), di bawah nombor kontrak HHSO100201700019c.

Mengenai Jynneos dan jangkitan Monkeypox.

Vaksin telah dibangunkan dengan kerjasama kerajaan A.S. pada asalnya untuk memastikan pembekalan vaksin cacar untuk seluruh penduduk, termasuk individu yang tidak disyorkan untuk vaksin yang direplikasi untuk menasihatkan. Pencegahan (CDC) mengundi untuk mengesyorkan Jynneos untuk vaksinasi pra-pendedahan orang pada risiko pekerjaan untuk pendedahan orthopoxvirus.

Pada tahun 2022, CDC mengeluarkan panduan interim, yang membolehkan penggunaan pra-dan pasca pendedahan Jynneos semasa wabak MPOX dan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) dikeluarkan oleh FDA yang membolehkan penggunaan Jynneos pada orang di bawah 18 tahun. Pada bulan Oktober 2023, CDC mengemas kini panduannya untuk menggunakan Jynneos dan kini mengesyorkan penggunaan rutin vaksin untuk individu yang berisiko 18 tahun ke atas.

Maklumat Keselamatan Penting

Rawatan perubatan yang sesuai mesti disediakan untuk menguruskan kemungkinan reaksi anaphylactic berikutan pentadbiran jynneos. Sesiapa yang mengalami reaksi alahan yang teruk berikutan dos jynneos sebelumnya atau selepas pendedahan kepada mana -mana komponen jynneos mungkin mengalami peningkatan risiko untuk tindak balas alahan yang teruk.

Syncope (pengsan) telah dilaporkan berikutan vaksinasi dengan jynneos. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan dari pengsan.

Orang -orang imunokompromi, termasuk yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan kepada Jynneos.

Vaksinasi dengan Jynneos mungkin tidak melindungi semua penerima.

Dalam vaksin cacar yang sihat-orang dewasa yang sihat, yang paling biasa (> 10%) meminta tindak balas tapak suntikan adalah kesakitan (84.9%), kemerahan (60.8%), bengkak (51.6%), indurasi (45.4%), dan gatal-gatal (43.1%); Reaksi buruk sistemik yang paling biasa adalah kesakitan otot (42.8%), sakit kepala (34.8%), keletihan (30.4%), loya (17.3%) dan menggigil (10.4%). (79.5%), indurasi (70.4%), bengkak (67.2%), dan gatal -gatal (32.0%); Reaksi buruk sistemik yang paling biasa adalah keletihan (33.5%), sakit kepala (27.6%), dan sakit otot (21.5%).

Kekerapan yang diminta reaksi buruk tempatan dan sistemik di kalangan orang dewasa dengan jangkitan HIV dan orang dewasa dengan dermatitis atopik umumnya sama dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat. ketegangan, dan anemia hemolitik.

Peristiwa buruk jantung kepentingan khusus (AESIS) yang dianggap kaitan dengan vaksinasi kajian dilaporkan dalam <0.1% subjek yang menerima jynneos dan termasuk takikardia, penyongsangan gelombang elektrokardiogram, electrocardiogram abnormal, electrocardiogram stegmation, electrocardiogram Tavation. Tiada satu daripada aesis jantung yang dianggap kaitan dengan vaksinasi kajian dianggap serius.

Sila lihat maklumat preskripsi penuh . Kami adalah pembekal pilihan vaksin MPOX dan cacar kepada kerajaan untuk meningkatkan kesediaan kesihatan awam dan mempunyai portfolio vaksin perjalanan yang terkemuka. Untuk maklumat lanjut, lawati www.bavarian-nordic.com

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Pengumuman ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, yang kebanyakannya berada di luar kawalan kami, yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari hasil yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai rancangan, objektif, matlamat, peristiwa masa depan, prestasi dan/atau maklumat lain yang bukan maklumat sejarah. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan itu secara nyata layak oleh kenyataan peringatan ini dan apa-apa penyata peringatan yang lain yang boleh menemani kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya selepas tarikh yang dibuat, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Bavarian Nordic A/S

Disiarkan : 2025-04-01 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular