Bavarian Noordic ontvangt de Amerikaanse FDA-goedkeuring van Jynneos Freeze-Droze Smokken en MPOX-vaccin

Volg Drugslib op

Kopenhagen, Denemarken, 31 maart 2025-Bavarian Noordse A/S (OMX: Bava) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de gevriesdroogde formulering van Jynneos® (Suglepox en Mpox-vaccin, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live, Live) Forceport of MPOX heeft goedgekeurd bij volwassenen en ouderen. Deze goedkeuring biedt een aanvullende flexibiliteit voor de voorraad tegen een pokkengebeurtenis of MPOX-uitbraak.

De goedkeuring volgt op een standaardbeoordeling met de FDA van een aanvullende biologische licentie-applicatie (SBLA) ingediend in mei 2024. De SBLA was voornamelijk gebaseerd op klinische gegevens in de vorm van de immuun- en vloeistof-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro-fro's, evenals het andere non-klimaat, evenals het andere non-klimaat, evenals het andere niet-klinische en veiligheid van de freezeed en veiligheid, eventuele non-klimaat. productiegegevens.

De huidige vloeistofbrei-formulering van Jynneos, goedgekeurd door de FDA in september 2019, heeft specifieke behoefte aan koud ketens, terwijl de gevriesdroogde formulering voordelen biedt in termen van transport, opslagcondities en houdbaarheidsvoorwaarden, die allemaal belangrijke factoren zijn voor langetermijnvoorraden. Inspanningen met de Amerikaanse overheid om de veiligheid van de volksgezondheid te versterken. ” zei Paul Chaplin, president en CEO van Bavarian Nordic . "Als langdurige leverancier van Jynneos aan de Amerikaanse biologische paraatheid, zijn we toegewijd om de inspanningen van de regering te blijven ondersteunen om haar burgers te beschermen tegen huidige en toekomstige dreigingen van de volksgezondheid."

over onze contracten met de Amerikaanse overheid Sinds 2003 heeft Beaderarian Noordic samengewerkt met de Amerikaanse overheid aan de ontwikkeling, productie en levering van een niet-replicerend pokkenvaccin om ervoor te zorgen Stammen.

goedgekeurd door de FDA in 2019, was Jynneos het eerste pokkenvaccin dat met succes werd ontwikkeld onder Project BioShield, een programma opgericht door het Amerikaanse Congres in 2004 om het onderzoek, ontwikkeling, inkoop en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen tegen biologische, chemische, radiologische en nucleaire (CBRN) -standen te versnellen.

Bavarian Noordic heeft sinds 2010 een vloeistofverbreide versie van Jynneos geleverd aan de Amerikaanse overheid voor StockPiling en in reactie op de MPOX-uitbraak in 2022-2023.

Het bedrijf is gecontracteerd door de US Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) om een ​​freezen-drezen versie van Jynneos voor jynneos te ontwikkelen voor jynneos voor Jynneos voor jynneos voor jynneos voor jynneos voor jynneos voor jynneos voor jynneos voor jynneos voor stockpiling. De productie onder dit contract werd gestart in 2024 en de eerste vaccins worden later in 2025 geleverd.

Federale financiering erkenningen Dit project is geheel of gedeeltelijk ondersteund met federale fondsen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services; Toediening voor strategische paraatheid en reactie; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder contractnummer HHSO100201700019C.

over Jynneos ® Jynneos (pokken- en mpox-vaccin, live, live) is goedgekeurd) pokken en Monkeypox -infectie.

Het vaccin is oorspronkelijk ontwikkeld in samenwerking met de Amerikaanse overheid om het aanbod van een pokkenvaccin voor de gehele bevolking te waarborgen, inclusief immuungecompromitteerde personen die geen vaccinatie worden aanbevolen met traditionele replicerende smallpox -vaccins. Voor ziektebestrijding en preventie (CDC) stemde om Jynneos aan te bevelen voor vaccinatie vóór de blootstelling van mensen met een beroepsrisico voor orthopoxvirusblootstellingen.

In 2022 gaf de CDC tussentijdse richtlijnen, waardoor het gebruik van jynneos voor en na blootstelling tijdens de MPOX-uitbraak mogelijk was en een Emergency Use Authorization (EUA) werd uitgegeven door de FDA waardoor het gebruik van Jynneos bij mensen jonger dan 18 jaar mogelijk werd. In oktober 2023 heeft de CDC zijn richtlijnen bijgewerkt voor het gebruik van Jynneos en beveelt het nu routinematig gebruik van het vaccin aan voor risicoponen van 18 jaar en ouder.

Belangrijke veiligheidsinformatie

De juiste medische behandeling moet beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties te beheren na toediening van jynneos. Iedereen die een ernstige allergische reactie heeft ervaren na een eerdere dosis jynneos of na blootstelling aan een onderdeel van jynneos kan een verhoogd risico lopen op ernstige allergische reacties.

syncope (flauwvallen) is gemeld na vaccinatie met jynneos. Procedures moeten aanwezig zijn om letsel te voorkomen door flauwvallen.

Immuungecompromitteerde personen, inclusief die die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons hebben op jynneos.

Vaccinatie met jynneos kan niet alle ontvangers beschermen.

In pokkenvaccin-naïeve gezonde volwassenen waren de meest voorkomende (> 10%) gevraagde reacties van injectieplaats pijn (84,9%), roodheid (60,8%), zwelling (51,6%), verharding (45,4%) en jeuk (43,1%); the most common solicited systemic adverse reactions were muscle pain (42.8%), headache (34.8%), fatigue (30.4%), nausea (17.3%) and chills (10.4%).

In healthy adults previously vaccinated with a smallpox vaccine, the most common (>10%) solicited injection site reactions were redness (80.9%), pain (79.5%), verharding (70,4%), zwelling (67,2%) en jeuk (32,0%); De meest voorkomende gevraagde systemische bijwerkingen waren vermoeidheid (33,5%), hoofdpijn (27,6%) en spierpijn (21,5%).

De frequenties van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen bij volwassenen met HIV-infectie en volwassenen met atopische dermatitis waren over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde volwassenen.

In alle studies kon een causale relatie met Jynneos niet worden uitgesloten voor 5 ernstige bijwerkingen (SAES), aldus niet strakheid en hemolytische anemie.

Cardiale bijwerkingen van speciale interesse (aesis) beschouwd als causaal gerelateerd aan studievaccinatie werden gerapporteerd bij <0,1% van de proefpersonen die jynneos ontvingen en tachycardie omvatten, elektrocardiogram T -golfinversie, elektrocardiogram abnormale, elektrocardiogram stegmenthoogte, elektrocardiogram t -golf abnormaal en palpitaties. Geen van de cardiale aesis die als causaal gerelateerd aan studievaccinatie werd beschouwd, werd als ernstig beschouwd.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Bavarian Nordic op 1-833-365-9596 of het US Department of Health and Human Services door een bezoek aan www.vaers.hhs.gov/reportevent.html of Called 1-800-822-7967.

Zie volledige voorschrijfinformatie Wij zijn een voorkeursleverancier van MPOX- en pokkenvaccins voor overheden om de paraatheid van de volksgezondheid te verbeteren en een toonaangevende portfolio van reisvaccins te hebben. Voor meer informatie, bezoek www.bavarian-nordic.com

vooruitziende verklaringen Deze aankondiging omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, waarvan vele buiten onze controle liggen, waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van de resultaten die worden besproken in de toekomstgerichte uitspraken. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot onze plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen, prestaties en/of andere informatie die geen historische informatie is. Al dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn uitdrukkelijk gekwalificeerd door deze waarschuwende verklaringen en andere waarschuwende verklaringen die bij de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden gepaard. We hebben geen verplichting om openbare verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien om volgende gebeurtenissen of omstandigheden na de datum te weerspiegelen, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: Bavarian Noordse A/S

Geplaatst : 2025-04-01 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden