Bawarian Nordic otrzymuje zatwierdzenie przez Jynneos FDA na ospie suszonej Jynneos i szczepionkę MPOX

Śledź Drugslib na

Kopenhaga, Dania, 31 marca 2025 r.-Bawarian Nordic A/S (OMX: Bava) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła suszoną formułę Jynneos® (Smrecipox i Mpox Pagrusina, żywa, nie żyje, niereplikował) na zapobieganie małym i mpox w wieku 18 lat i starszych. Zatwierdzenie to zapewni dodatkową elastyczność w zakresie zapasów w stosunku do zdarzenia ospy lub wybuchu MPOX.

Zatwierdzenie następuje po standardowym przeglądzie z FDA dodatkowego wniosku o biologię biologiczną (SBLA) przedłożoną w maju 2024 r. SBLA była przede wszystkim oparta na danych klinicznych, które wykazały porównanie porównywalności w zakresie reakcji nadmiernej i bezpieczeństwa, a Frezened-Frowzn-Frounds, AS, jak dobrze, jak dobrze, jak dobrze. Dane niekliniczne i produkcyjne.

Obecne preparat Jynneos, zatwierdzony przez FDA, zatwierdzony przez FDA we wrześniu 2019 r., Ma szczególne wymagania dotyczące łańcucha na zimno, podczas gdy suszony sformułowanie zapewnia zalety w zakresie transportu, warunków przechowywania i okresu trwałości, z których wszystkie są ważnymi czynnikami dla długoterminowych zapasów.

„Dzisiejsze zatwierdzenie FDA reprezentuje znaczny mille milowy w naszym rozwoju JYNNES i w naszym naszym rozwoju JYNNES i w naszym w nas i w naszym naszym rozwój JYNNES i w naszym naszym w nas i w naszym w nas w naszym naszym w naszym w naszym w naszym w nas w naszych Wspólne wysiłki z rządem USA w celu wzmocnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego. ” powiedział Paul Chaplin, prezes i dyrektor generalny Bavarian Nordic . „Jako długoterminowy dostawca Jynneos do amerykańskiej gotowości biologicznej, jesteśmy zobowiązani do dalszego wspierania wysiłków rządu w celu ochrony obywateli przed obecnymi i przyszłymi zagrożeniami zdrowia publicznego.”

O naszych umowach z rządem USA Od 2003 r. Bawarski Nordic współpracował z rządem USA nad rozwojem, produkcją i dostawą niereplikującą szczepionek przeciw ospie, aby zapewnić, że wszystkie populacje mogą być chronione przed nażem i MPOX, w tym osoby z osłabionymi układami immunologicznymi. Szczepy.

Zatwierdzone przez FDA w 2019 r., Jynneos był pierwszą szczepionką ospy z powodzeniem opracowaną w ramach Project Bioshield, programu utworzonego przez Kongres USA w 2004 r. W celu przyspieszenia badań, rozwoju, zamówień i dostępności medycznych przeciwmagronów przeciwko biologicznym, chemicznym, radiologicznym i nuklerowym (CBRN (CBRN).

Bawarian Nordic dostarczył rządowi Jynneos w wersji Jynneos w sprawie zapasów od 2010 r. I w odpowiedzi na wybuch MPOX w latach 2022-2023.

Spółka została zakontraktowana przez UNS Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) w celu rozwinięcia i dostarczenia wersji Jynneos dla akcji. Produkcja na podstawie tej umowy została zainicjowana w 2024 r., A pierwsze szczepionki zostaną dostarczone później w 2025 r.

Federalne potwierdzenia Ten projekt został wspierany w całości lub w części z funduszami federalnymi z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej; Administracja strategicznej gotowości i reakcji; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), zgodnie z numerem umowy HHSO100201700019C.

O JYNNEOS ® Jynneos (ospa i mpox szczepionka szczepionki, żywa, niereplikacja) jest zatwierdzona do zapobiegania chorobie mmar MPOX i MPOX w wieku 18 lat i starszych oddziału wysokiego ryzyka. Zakażenie ospę i małp.

The vaccine was developed in collaboration with the U.S. government originally to ensure supply of a smallpox vaccine for the entire population, including immunocompromised individuals who are not recommended vaccination with traditional replicating smallpox vaccines.

Jynneos was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2019 and in 2021, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) under the Centers for Disease Kontrola i zapobieganie (CDC) zagłosowały za zaleceniem Jynneos w sprawie szczepienia szczepienia przed narażeniem na ryzyko zawodowe na narażenie ortopokswirusowe.

W 2022 r. CDC wydało wytyczne tymczasowe, umożliwiając użycie Jynneos przed i po narażeniu podczas wybuchu MPOX i autoryzacja użytku awaryjnego (EUA) została wydana przez FDA, umożliwiając stosowanie Jynneos u osób poniżej 18 lat. W październiku 2023 r. CDC zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące stosowania Jynneos i teraz zaleca rutynowe stosowanie szczepionki dla zagrożonych osób w wieku 18 lat i starszych.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Musi być dostępne odpowiednie leczenie, aby poradzić sobie z możliwymi reakcjami anafilaktycznymi po podaniu Jynneos. Każdy, kto doświadczył ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce Jynneos lub po ekspozycji na dowolny składnik Jynneos, może być narażony na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji alergicznych.

Zgłoszenie (omdlenie) po szczepieniu Jynneos. Powinny być wprowadzone procedury, aby uniknąć obrażeń związanych z omdleniem.

Osoby obniżone immunokompromisowe, w tym osoby otrzymujące immunosupresyjną, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na Jynneos.

Szczepienia Jynneos może nie chronić wszystkich biorców.

U zdrowych osób dorosłych nieleczonych szczepionek na ospie, najczęstszymi (> 10%) reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból (84,9%), zaczerwienienie (60,8%), obrzęk (51,6%), stwardnienie (45,4%) i swędzenie (43,1%); Najczęstszymi proszonymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi były ból mięśni (42,8%), ból głowy (34,8%), zmęczenie (30,4%), nudności (17,3%) i dreszcze (10,4%).

U zdrowych dorosłych wcześniej szczelinowanych szczelinami ospy, próżni ospy, najpopularniejsze (najczęstsze (> 10%). stwardnienie (70,4%), obrzęk (67,2%) i swędzenie (32,0%); Najczęstszymi proszonymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi były zmęczenie (33,5%), ból głowy (27,6%) i ból mięśni (21,5%).

Częstotliwości proszonych lokalnych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych wśród dorosłych z zakażeniem HIV i dorosłym z atopowym zapaleniem skóry były ogólnie podobne do obserwowanych u zdrowych dorosłych.

We wszystkich badaniach, przyczynowy związek z Jynneos nie mógł być wykluczony dla 5 poważnych zdarzeń negatywnych (SAE), wszystkich nieczystości, które obejmowały chorobę sarkową, wydającą mułę, Extrocular Mistese, Threat, Threat, Threat, Threat, Threat, Threat, Threat, Threat, Threat, ucisk i niedokrwistość hemolityczna.

Zdarzenia niepożądane sercowe o szczególnym zainteresowaniu (AESES) uznane za przyczynowo związane z szczepienia badawczym zgłoszono u <0,1% osób, które otrzymały Jynneos i obejmowały tachykardię, elektrokardiogramy inwersji fali, elektrokardiogram nieprawidłowy, elektrokardiogramu SEgmentu ST STEM. Żaden z AESES serca uważany za przyczynowo związany z szczepienia badawczym nie został uznany za poważny.

Aby zgłosić podejrzenie reakcji niepożądanych, skontaktuj się z Bawarian Nordic pod numerem 1-833-365-9596 lub Departament Zdrowia i Opieki Społecznej w USA przez wizytę www.vaers.hs.gov/reportevent.html lub Calling 1-800-822-7967.

Zobacz pełną informację przepisującą .

O bawarskiej Nordic Bavarian Bavarian Nordic jest globalną próżniową firmą do poprawiania zdrowia i ratuj żyje przez innowacyjne szczepionki. Jesteśmy preferowanym dostawcą szczepionek MPOX i ospy do rządów w celu zwiększenia gotowości na zdrowie publiczne i posiadanie wiodącego portfela szczepionek podróżnych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.bavarian-nordic.com

stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsze ogłoszenie obejmuje oświadczenia dotyczące przyszłości, które obejmują ryzyko, niepewności i inne czynniki, z których wiele jest poza naszą kontrolą, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od wyników omówionych w wypowiedzi przyszłości. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące naszych planów, celów, celów, przyszłych wydarzeń, wydajności i/lub innych informacji, które nie są informacjami historycznymi. Wszystkie takie oświadczenia dotyczące przyszłości są wyraźnie kwalifikowane przez te stwierdzenia ostrzegawcze i wszelkie inne oświadczenia ostrzegawcze, które mogą towarzyszyć wypowiedziom. Nie zobowiązujemy się do publicznego aktualizacji ani rewizji oświadczeń dotyczących przyszłości, aby odzwierciedlić kolejne zdarzenia lub okoliczności po dokonaniu daty, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Źródło: Bavarian Nordic A/S

Wysłano : 2025-04-01 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe