A Baviera Nórdica recebe a aprovação da FDA dos EUA da varíola liofilizada de Jynneos e a vacina MPOX

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Copenhague, Dinamarca, 31 de março de 2025-A/s nórdica da Baviera (OMX: BAVA) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou a formulação liofilizada de JynNeOs® (MOMPox e a vacina MPOX, não replicações) para a prevenção da prevenção da pequenas pessoas. Essa aprovação fornecerá flexibilidade adicional para estocar um evento de evento ou MPOX. Dados de fabricação.

A formulação atual de Jynneos, aprovada pelo FDA em setembro de 2019, possui requisitos específicos de cadeia fria, enquanto a formulação liofilizada fornece vantagens em termos de transporte, condições de armazenamento e prateleira, todos os quais são os fatores importantes para o material mais importante e o que é um dos mais importantes do que a aprovação do FDA, e a aprovação de um sistema mais importante e o Mille. esforços colaborativos com o governo dos EUA para fortalecer a segurança da saúde pública. ” disse Paul Chaplin, presidente e CEO da Baviera Nordic . "Como fornecedor de longo prazo da Jynneos para a preparação biológica dos EUA, estamos comprometidos em continuar apoiando os esforços do governo para proteger seus cidadãos contra as ameaças atuais e futuras da saúde pública".

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus cepas.A Baviera Nordic forneceu uma versão líquida de Jynneos ao governo dos EUA para estocar desde 2010 e em resposta ao surto de MPOX em 2022-2023. A fabricação sob este contrato foi iniciada em 2024 e as primeiras vacinas serão entregues mais tarde em 2025.

Agradecimentos federais de financiamento Este projeto foi apoiado em todo ou em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Administração para preparação e resposta estratégicas; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançada Biomédica (barda), sob o número do contrato HHSO100201700019C. infecção por varíola e Monkeypox.

A vacina foi desenvolvida em colaboração com o governo dos EUA originalmente para garantir o fornecimento de uma vacina para a varíola para toda a população, incluindo indivíduos imunocomprometidos que não são recomendados a vacinação com a replicação tradicional de vacinas de varíola de varíola. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) votaram para recomendar Jynneos para a vacinação contra a pré-exposição de pessoas por risco ocupacional para exposições de ortopoxvírus.

Em 2022, o CDC emitiu orientação intermediária, permitindo o uso de Jynneos antes e pós-exposição durante o surto de MPOX e uma autorização de uso de emergência (EUA) foi emitida pelo FDA, permitindo o uso de Jynneos em pessoas menores de 18 anos. Em outubro de 2023, o CDC atualizou suas orientações para o uso de Jynneos e agora recomenda o uso de rotina da vacina para indivíduos em risco com 18 anos ou mais.

Informações importantes sobre segurança

O tratamento médico apropriado deve estar disponível para gerenciar possíveis reações anafiláticas após a administração de Jynneos. Qualquer pessoa que tenha experimentado uma reação alérgica grave após uma dose anterior de Jynneos ou após a exposição a qualquer componente dos Jynneos pode estar em maior risco de reações alérgicas graves. Síncope (desgosto) foi relatada após a vacinação com Jynneos. Os procedimentos devem estar em vigor para evitar lesões por desmaio.

Pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída a Jynneos.

A vacinação com Jynneos pode não proteger todos os destinatários.

Na vacina variada, adultos saudáveis, as reações de injeção mais comuns (> 10%) de injeção foram dores (84,9%), vermelhidão (60,8%), inchaço (51,6%), induração (45,4%) e coceira (43,1%); As reações adversas sistêmicas mais comuns solicadas foram dor muscular (42,8%), dor de cabeça (34,8%), fadiga (30,4%), náusea (17,3%) e calafrios (10,4%). Induração (70,4%), inchaço (67,2%) e coceira (32,0%); As reações adversas sistêmicas mais comuns solicitadas foram fadiga (33,5%), dor de cabeça (27,6%) e dor muscular (21,5%).

As frequências de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas entre adultos com infecção pelo HIV e adultos com dermatite atópica foram geralmente semelhantes aos observados em adultos saudáveis. anemia hemolítica.

Eventos adversos cardíacos de interesse especial (AESES) considerados causalmente relacionados à vacinação contra estudos foram relatados em <0,1% dos indivíduos que receberam Jynneos e incluíram taquicardia, inversão de onda T eletrocardiograma, elevação do eletrocardiograma, o onda de eletrocardiograma, o segmento do eletrocardiograma. Nenhuma da Eesis cardíaca considerada causalmente relacionada à vacinação contra o estudo foi considerada grave.

Consulte as informações completas da prescrição . Somos um fornecedor preferido de vacinas MPOX e varíola para os governos para melhorar a preparação para a saúde pública e ter um portfólio líder de vacinas contra viagens. Para mais informações, visite www.bavarian-nordic.com

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Postou : 2025-04-01 12:00

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