Nordic Bavarian primește aprobarea FDA din SUA a lui Jynneos, variolă uscată prin congelare și vaccin Mpox

Urmăriți Drugslib pe

Copenhaga, Danemarca, 31 martie 2025-Bavaria Nordic A/S (OMX: BAVA) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat formularea de Jynneos® (variolă și mpox, vaccin, nereplicant, nereplicant) pentru prevenirea unei variole și a bolii Mpox în adulți 18 ani de vârstă) pentru prevenirea unei variole și a bolii Mpox în adulți 18 ani de vârstă) pentru prevenirea unui variolă și boli Mpox în adulți 18 ani de vârstă și pentru vârsta mai mare. Această aprobare va oferi o flexibilitate suplimentară pentru stocarea cu un eveniment de la variola sau un focar MPOX.

Aprobarea urmează o revizuire standard cu FDA a unei cereri de licență biologică suplimentară (SBLA), depusă în mai 2024. și date de fabricație.

Formularea curentă a lichidului de Jynneos, aprobată de FDA în septembrie 2019, are cerințe specifice ale lanțului rece, în timp ce formularea uscată prin congelare oferă avantaje în ceea ce privește transportul, condițiile de depozitare și durata de valabilitate, toți sunt factori importanți pentru stocarea pe termen lung.

„ eforturi cu guvernul Statelor Unite pentru consolidarea securității sănătății publice. ” a spus Paul Chaplin, președinte și CEO al Bavarian Nordic . „În calitate de furnizor pe termen lung de Jynneos la pregătirea biologică a SUA, ne-am angajat să continuăm să sprijinim eforturile guvernului de a-și proteja cetățenii împotriva amenințărilor actuale și viitoare a sănătății publice.”

About our contracts with the U.S. governmentSince 2003, Bavarian Nordic has worked with the U.S. government on the development, manufacturing and supply of a non-replicating smallpox vaccine to ensure all populations can be protected from smallpox and mpox, including people with weakened immune systems who are at high risk of adverse reactions to traditional smallpox vaccines, which are based on replicating vaccinia virus tulpini.

Aprobat de FDA în 2019, Jynneos a fost primul vaccin vaccinul de la variolă dezvoltat cu succes în cadrul Project Bioshield, un program creat de Congresul Statelor Unite în 2004 pentru a accelera cercetarea, dezvoltarea, achizițiile și disponibilitatea contramăsurilor medicale împotriva agenților biologici, chimici, radiologici și nuclear (CBRN) prin intermediul unor partneriate publice-private.

Bavarian Nordic a furnizat guvernului Statele Unite ale Americii din 2010 o versiune înghețată lichid a Jynneos pentru stocare din 2010 și ca răspuns la focarul MPOX din 2022-2023. Fabricarea în temeiul acestui contract a fost inițiată în 2024, iar primele vaccinuri vor fi livrate mai târziu în 2025.

Mulțumiri federale de finanțare Acest proiect a fost susținut integral sau parțial cu fonduri federale de la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane; Administrare pentru pregătire strategică și răspuns; Autoritatea biomedicală de cercetare și dezvoltare avansată (BARDA), sub numărul contractului HHSO100201700019C.

despre jynneos ® jynneos (variolă și mpox vaccin, valabil, non-replicare) este aprobat pentru prevenirea prevenită a bolii mici și a bolii mpox în adulți de 18 ani) și pentru prevenirea de la nivelul ridicatului și al bolii Mpox în adulți) infecție cu variolă și monkeypox.

Vaccinul a fost dezvoltat în colaborare cu guvernul american inițial pentru a asigura furnizarea unui vaccin pentru variolă pentru întreaga populație, inclusiv persoane imunocompromise care nu sunt recomandate vaccinarea cu vaccinuri tradiționale care replică vaccinurile de la variola. Pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) a votat să recomande jynneos pentru vaccinarea pre-expunere a persoanelor cu risc profesional pentru expuneri la ortopoxvirus.

În 2022, CDC a emis îndrumări provizorii, permițând utilizarea pre și post-expunere a jynneos în timpul focarului MPOX și o autorizație de utilizare de urgență (EUA) a fost emisă de FDA permițând utilizarea Jynneos la persoanele sub 18 ani. În octombrie 2023, CDC și -a actualizat îndrumarea pentru utilizarea Jynneos și recomandă acum utilizarea de rutină a vaccinului pentru persoanele cu risc cu risc de 18 ani și mai mari.

Informații importante de siguranță

Tratamentul medical adecvat trebuie să fie disponibil pentru a gestiona posibilele reacții anafilactice în urma administrării de jynneos. Oricine a avut o reacție alergică severă în urma unei doze anterioare de jynneos sau în urma expunerii la orice componentă a jynneos poate avea un risc crescut pentru reacții alergice severe.

Sincopa (Fainting) a fost raportat în urma vaccinării cu Jynneos. Procedurile ar trebui să fie în vigoare pentru a evita leșinarea vătămărilor.

Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresivă, pot avea un răspuns imun diminuat la Jynneos.

vaccinarea cu jynneos nu poate proteja toți beneficiarii.

la adulți sănătoși cu vaccinul de la variolă, cei mai frecvente (> 10%) reacții ale locului de injecție solicitate au fost durerea (84,9%), roșeața (60,8%), umflarea (51,6%), indurarea (45,4%) și mâncărimea (43,1%); Cele mai frecvente reacții adverse sistemice solicitate au fost durerile musculare (42,8%), cefaleea (34,8%), oboseala (30,4%), greața (17,3%) și frisoanele (10,4%).

la adulții sănătoși, la adulți sănătoși (79,5%), indurație (70,4%), umflare (67,2%) și mâncărime (32,0%); Cele mai frecvente reacții adverse sistemice solicitate au fost oboseala (33,5%), dureri de cap (27,6%) și dureri musculare (21,5%).

Frecvențele reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate la adulți cu infecție cu HIV și adulți cu dermatită atopică au fost, în general, similare cu cele observate la adulții sănătoși.

în toate studiile, o relație cauzală cu Jynneos a putut fi exclusă pentru 5 evenimente adverse serioase (SAE), toate paralele care nu sunt fatale, care a inclus bolile de croat, sulturi, sarecoidoza, extraoculară, care a inclus sulimi, care a inclus sulimi, sulimi, care se potrivește, care a inclus sulimi, și anemie hemolitică.

Evenimente adverse cardiace de interes special (Aesis) considerate cauzal legate de vaccinarea studiului au fost raportate la <0,1% dintre subiecții care au primit jynneos și au inclus tahicardie, electrocardiogramă T inversare a undelor, electrocardiogramă anormală, ridicare a segmentului electrocardiogram și palpitări. Niciuna dintre aisul cardiac considerat cauzal legat de vaccinarea studiului nu a fost considerat grav.

pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactează Bavarian Nordic la 1-833-365-9596 sau Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, fie vizitând www.vaers.hhs.gov/reportevent.html, fie apelând la 1-800-822-7967.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere .

despre bavarezul nordic Bavarian Nordic este o companie globală de vaccinare cu o misiune pentru a îmbunătăți sănătatea și a salva viețile inovatoare. Suntem un furnizor preferat de vaccinuri MPOX și variolă către guverne pentru a spori pregătirea sănătății publice și pentru a avea un portofoliu de vaccinuri de călătorie. Pentru mai multe informații, vizitați www.bavarian-rondic.com

declarații prospective Acest anunț include declarații prospective care implică riscuri, incertitudini și alți factori, dintre care mulți sunt în afara controlului nostru, care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de rezultatele discutate în declarațiile prospective. Declarațiile prospective includ declarații referitoare la planurile, obiectivele, obiectivele, evenimentele viitoare, performanța și/sau alte informații care nu sunt informații istorice. Toate aceste declarații prospective sunt calificate în mod expres prin aceste declarații de precauție și orice alte declarații de precauție care pot însoți declarațiile prospective. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui public declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare după data făcută, cu excepția cazului în care solicită legea.

Sursa: Bavaria Nordic A/S

Postat : 2025-04-01 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare