Bavarian Nordic получает одобрение FDA в США на лиофилизированную оспу Джиннеос и вакцину против MPOX

Следите за Drugslib на

Копенгаген, Дания, 31 марта 2025 года-сегодня баварский Nordic A/S (OMX: Bava) объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами в США и лекарствах одобрило одобренную формулировку Jynneos® (некрайся и MP Ox Ox, живая, не повторная) для профилактики малого ипокса и болезней MPOX в возрасте 18 лет. Это утверждение обеспечит дополнительную гибкость для запаса от события в небольшую оспу или вспышки MPOX. Производственные данные.

Нынешняя жидкость-замороженное составление Jynneos, одобренное FDA в сентябре 2019 года, имеет особые требования к холодной цепочке, в то время как лиофилизированная формулировка обеспечивает преимущества с точки зрения транспорта, условий хранения и срока годно с правительством США для укрепления безопасности общественного здравоохранения ». сказал Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic . «Как долгосрочный поставщик Jynneos для биологической готовности США, мы стремимся продолжать поддерживать усилия правительства по защите своих граждан от нынешних и будущих угроз общественного здравоохранения».

.

о наших контрактах с правительством США с 2003 года, Bavarian Nordic работал с правительством США по разработке, производству и поставке не повторной вакцины против оспы, чтобы обеспечить защиту всех популяций от некрайственной оспы и MPOX, включая людей с ослабленными иммунными системами, которые находятся на высоких рисках от побочных реакций на традиционные вакцины, которые на основе вакков на основе вакков в зависимости от вакков в зависимости от на основе вирусных ваков. штаммы.

Bavarian Nordic предоставил жидко-замороженную версию Jynneos правительству США для запаса с 2010 года и в ответ на вспышку MPOX в 2022-2023 годах. Производство в соответствии с этим контрактом было инициировано в 2024 году, и первые вакцины будут доставлены позже в 2025 году.

федеральное финансирование подтверждает Этот проект был поддержан полностью или частично с федеральными средствами от Министерства здравоохранения и социальных служб; Администрирование стратегической готовности и реагирования; Биомедицинский Управление передовых исследований и разработок (BARDA), в соответствии с номером контракта HHSO100201700019C. инфекция оспы и обезьяна.

Вакцина была разработана в сотрудничестве с правительством США, первоначально для обеспечения поставки вакцины против оспы для всего населения, включая лиц с ослабленным иммунитетом Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) проголосовали за рекомендацию Jynneos для предварительной вакцинации людей, подвергающихся профессиональному риску воздействия ортопоксвируса.

В 2022 году CDC выпустила промежуточное руководство, позволяющее использовать Jynneos до и после эксплуатации во время вспышки MPOX, и было выдано разрешение на чрезвычайное использование (EUA), позволяющее использовать Jynneos у людей в возрасте до 18 лет. В октябре 2023 года CDC обновил свое руководство по использованию Jynneos и теперь рекомендует обычное использование вакцины для людей с риском 18 лет и старше.

Важная информация о безопасности

должно быть доступно соответствующее лечение для лечения возможных анафилактических реакций после введения Jynneos. Любой, кто испытал серьезную аллергическую реакцию после предыдущей дозы Jynneos или после воздействия любого компонента Jynneos, может быть подвергнут повышенному риску тяжелых аллергических реакций.

Syncope (обморок), после вакцинации с jynneos. Процедуры должны быть на месте, чтобы избежать травм от обморока.

Иммунокомпромизированные люди, в том числе те, кто получает иммуносупрессивную терапию, могут иметь уменьшенный иммунный ответ на jynneos.

У здоровых взрослых, не содержащих вакцины, наиболее распространенными (> 10%) реакциями в местах инъекции были болью (84,9%), покраснение (60,8%), отеки (51,6%), индукция (45,4%) и зуд (43,1%); Наиболее распространенными востребованными системными побочными реакциями были мышечная боль (42,8%), головная боль (34,8%), усталость (30,4%), тошнота (17,3%) и озноб (10,4%). (79,5%), индурация (70,4%), отеки (67,2%) и зуд (32,0%); Наиболее распространенными запрашиваемыми системными побочными реакциями были усталость (33,5%), головная боль (27,6%) и мышечная боль (21,5%).

Частоты протестных локальных и системных побочных реакций среди взрослых с ВИЧ-инфекцией и взрослыми с атопическим дерматитом, как правило, были сходны с теми, которые наблюдались у здоровых взрослых. Гемолитическая анемия.

Побочные эффекты сердца, представляющие особый интерес (Eesse), рассматриваемые причинно связаны с учебной вакцинацией, были зарегистрированы у <0,1% субъектов, которые получали Jynneos и включали тахикардию, электрокардиограмму инверсию волны, атмосферу электрокардиограммы, абнальная электрокардиограмма T -волна и пальпитация. Ни один из сердечных эсидов считался причиной, связанной с учебной вакцинацией, считался серьезным.

, пожалуйста, см. В полной информации . Мы являемся предпочтительным поставщиком вакцин против MPOX и оспы для правительств для повышения готовности общественного здравоохранения и имеем ведущий портфель вакцин. Для получения дополнительной информации посетите www.bavarian-nordic.com

Заявления о перспективе Это объявление включает в себя заявления о перспективе, которые включают риски, неопределенности и другие факторы, многие из которых находятся за пределами нашего контроля, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от результатов, обсуждаемых в отчетах о формировании. Передовые заявления включают заявления, касающиеся наших планов, целей, целей, будущих событий, производительности и/или другой информации, которая не является исторической информацией. Все такие прогнозные заявления прямо квалифицируются этими предостерегающими заявлениями и любыми другими предостерегающими заявлениями, которые могут сопровождать прогнозные заявления. Мы не обязаны публично обновлять или пересмотреть прогнозные заявления о том, чтобы отразить последующие события или обстоятельства после даты, за исключением случаев, как это требуется в соответствии с законом.

Опубликовано : 2025-04-01 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова