Bavyera Nordic, Jynneos dondurularak kurutulmuş çiçek hastalığının ve mpox aşısının ABD FDA onayını aldı

Drugslib'i takip edin

Kopenhag, Danimarka, 31 Mart 2025-Bavyera Nordic A/S (OMX: Bava) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Jynneos®'un (Smallpox ve MPOX aşısı), yaşlarındaki küçük pox ve mpox hastalığının dondurularak kurutulmuş formülasyonunu onayladığını açıkladı. Bu onay, bir çiçek hastalığı olayı veya mpox salgına karşı stoklama için ek esneklik sağlayacaktır.

Onay, Mayıs 2024'te sunulan bir ek biyolojik lisans uygulamasının (SBLA) FDA ile standart bir inceleme izler. SBL, öncelikle, freezer-firasyonun, freezen ve freezen-firasyonlar arasında olduğu gibi, aynı şekilde dezavantajı açısından karşılaştırılabilirlik gösteren klinik verilere dayanmaktadır ve aynı şekilde, aynı şekilde dezavantajlar arasında karşılaştırılabilirlik gösteren klinik verilere dayanmaktadır ve aynı şekilde dezavantajlar arasında karşılaştırılabilirlik gösteren klinik verilere dayanmaktadır ve aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik açısından, aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik gösteriyordu ve aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik açısından, aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik açısından, aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik açısından da kaynaklandı ve aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilir ve aynı şekilde de benzer şekilde karşılaştırılabilirlik gösteriyordu. imalat verileri.

Eylül 2019'da FDA tarafından onaylanan Jynneos'un mevcut sıvı donanımlı formülasyonu, belirli soğuk zincir gereksinimlerine sahipken, dondurularak kurutulmuş formülasyon, uzun vadeli stoklama için önemli faktörler açısından önemli faktörler sağlar; bunların hepsi, bu geliştirme için önemli bir milestatürü temsil eden önemli faktörlerdir. ABD hükümeti ile halk sağlığı güvenliğini güçlendirmek için. ” dedi Bavyera Nordic'in başkanı ve CEO'su Paul Chaplin . “ABD biyolojik hazırlıklı Jynneos'un uzun vadeli bir tedarikçisi olarak, hükümetin vatandaşlarını mevcut ve gelecekteki halk sağlığı tehditlerine karşı koruma çabalarını desteklemeye devam etmeyi taahhüt ediyoruz.”

ABD Hükümeti ile Sözleşmelerimiz Hakkında 2003 yılından bu yana Bavyera Nordic, ABD hükümeti ile, tüm popülasyonların, geleneksel küçük pox ve mpox'tan korunmasının sağlanması, üretimi ve tedarikinde, geleneksel küçük pox vakinlerine sahip zayıf immün sistemleri olan kişiler de dahil olmak üzere, geleneksel küçük pookiklere dayanan zayıf bağışıklık sistemlerine sahip kişiler de dahil olmak üzere çalışmıştır. FDA tarafından 2019 yılında onaylanan suşlar.

Bavyera Nordic, 2010'dan beri stoklama için ABD hükümetine Jynneos'un sıvı dondurulmuş bir versiyonunu ve 2022-2023'te MPOX salgına yanıt olarak şirket, Jynneos'un stoklama için dondurulmuş bir versiyonu geliştirmek ve tedarik etmek için ABD biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (Barda) tarafından sözleşmelidir. Bu sözleşme kapsamında üretim 2024'te başlatıldı ve ilk aşılar daha sonra 2025'te verilecek.

Federal Finansman Teşekkürleri Bu proje, kısmen sağlık ve insan hizmetleri departmanından federal fonlarla veya kısmen desteklenmiştir; Stratejik hazırlık ve yanıt için yönetim; Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (BARDA), HHSO100201700019c.

hakkında Jynneos hakkında ® Jynneos (SmallPox ve MPOX aşısı, canlı, replication, yaşlanmayan küçük hastalığın önlenmesi için onaylanmış ve mpox hastalığı olarak onaylanır. ve Monkeypox enfeksiyonu.

Aşı, başlangıçta ABD hükümeti ile işbirliği içinde geliştirilmiştir, geleneksel çoğaltılan çiçek hastalığı aşılarıyla tavsiye edilmeyen bağışıklığı bastırılmış bireyler de dahil olmak üzere tüm nüfus için bir çiçek hastalığı aşısı sağlamak için. Kontrol ve Önleme (CDC), Ortopoksvirüs maruziyeti için mesleki riski taşıyan kişilerin maruziyet öncesi aşılaması için Jynneos'u önermek için oy kullandı.

2022'de CDC, MPOX salgını sırasında Jynneos'un maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası kullanımını sağlayan geçici rehberlik ve FDA tarafından 18 yılın altındaki insanlarda jynneos kullanılmasına izin veren bir acil kullanım yetkisi (EUA) yayınladı. Ekim 2023'te CDC, jynneos kullanımı için rehberliğini güncelledi ve şimdi aşının risk altındaki bireyler için rutin kullanımını 18 yaş ve üstü öneriyor.

Önemli güvenlik bilgileri

Jynneos'un uygulanmasını takiben olası anafilaktik reaksiyonları yönetmek için uygun tıbbi tedavi mevcut olmalıdır. Önceki bir jynneos dozunu takiben veya jynneos'un herhangi bir bileşenine maruz kalmayı takiben şiddetli alerjik reaksiyon yaşayan herkes, şiddetli alerjik reaksiyonlar için artan risk altında olabilir. Bayramın yaralanmasından kaçınmak için prosedürler mevcut olmalıdır.

İmmünsüpresif tedavi alanlar da dahil olmak üzere immünokromize edilmiş kişiler, jynneos'a karşı bağışıklık tepkisi azalabilir.

Smallpox aşı naif sağlıklı yetişkinlerde en yaygın (>%10) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, kızarıklık (%60.8), şişlik (%51.6), indüksiyon (%45.4) ve kaşıntı (%43.1); En sık görülen sistemik advers reaksiyonlar, kas ağrısı (%42.8), baş ağrısı (%34.8), yorgunluk (%30.4), bulantı (%17.3) ve titreme (%10.4). (%79.5), indüksiyon (%70.4), şişme (%67.2) ve kaşıntı (%32.0); En yaygın talep edilen sistemik advers reaksiyonlar yorgunluk (%33.5), baş ağrısı (%27.6) ve kas ağrısı (%21.5) idi.

HIV enfeksiyonu olan yetişkinler ve atopik dermatitli yetişkinler arasında istenen lokal ve sistemik yan reaksiyonların sıklıkları genellikle sağlıklı yetişkinlerde gözlemlenenlere benzerdi.

Tüm çalışmalarda, jynneos ile nedensel bir ilişki, 5 ciddi advers olayları (saes), tüm yağlı, sarkodissiz, ekstra, sarüler olmayan, tüm-yağlı, ekstra, sarüler olmayan parkalın dışlanamayabilir, tüm yağlar, tüm yağlı, sarüler olmayan paralellik, ekstra olamaz, tüm bulanıklık, ekstra olamaz, tüm bulanıklık, ekstra olamaz, bu da dışa kalır, bu da dışa dönük olamazdı. ve hemolitik anemi.

Özel ilgi alanına ilişkin kardiyak advers olaylar (AESEZ) çalışma aşısı ile ilişkili olarak değerlendirildi (jynneos alan ve taşikardi, elektrokardiyogram T dalgası inversiyonu, elektrokardiyogram anormal, elektrokardiyogram st segment yüksekliği, elektrokardiyogram T dalga abnormal ve possit içeren deneklerin <% 0.1'inde bildirilmiştir. İnaklamaya nedensel olarak ilişkili olarak kabul edilen kardiyak aezin hiçbiri ciddi kabul edilmemiştir.

Lütfen tam reçete bilgisine bakın . Halk sağlığı hazırlığını artırmak ve seyahat aşılarının önde gelen bir portföyüne sahip olmak için hükümetlere tercih edilen bir MPOX ve çiçek hastalığı aşıları tedarikçiyiz. Daha fazla bilgi için www.bavarian-nordic.com adresini ziyaret edin

İleriye dönük beyanlar Bu duyuru, birçoğu kontrolümüz dışında olan ve gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde tartışılan sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içeren ileriye dönük ifadeleri içerir. Gelişen ifadeler, planlarımız, hedeflerimiz, hedefler, gelecekteki olaylar, performans ve/veya tarihsel bilgi olmayan diğer bilgilerle ilgili ifadeleri içerir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bu uyarıcı ifadeler ve ileriye dönük beyanlara eşlik edebilecek diğer tüm uyarıcı ifadelerle açıkça nitelendirilmektedir. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yapılan tarihten sonraki sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü almıyoruz.

Gönderildi : 2025-04-01 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler