Баварський Північний отримує схвалення FDA в США від Jynneos Freeze Sugried віспи та вакцину MPOX

Підпишіться на Drugslib

Копенгаген, Данія, 31 березня 2025 р.-Баварський Північний А/С (OMX: BAVA) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила заморожувану рецептуру Jynneos® (віспи та вакцину MPOX, жива, не відновлювана) для запобігання SmallPox та MPOX у дорослих 18 років. Це схвалення забезпечить додаткову гнучкість для запасів проти події віспи або спалаху MPOX.

Схвалення слідує за стандартним оглядом з FDA додаткового застосування ліцензії на біологічні препаратів (SBLA), поданого в травні 2024 р. та виробничі дані.

Нинішня рідина заморожена рецептура Jynneos, затверджена FDA у вересні 2019 року, має специфічні вимоги до холодної ланцюга, тоді як формується заморожуванням, забезпечують переваги з точки зору транспортування, умов зберігання та терміну зберігання, які є важливими факторами для довгострокового запасу. Спільні зусилля з урядом США щодо зміцнення безпеки охорони здоров'я ». сказав Пол Чаплін, президент і генеральний директор Bavarian Nordic . "Як довгостроковий постачальник Jynneos до біологічної готовності США, ми прагнемо продовжувати підтримувати зусилля уряду щодо захисту своїх громадян від поточних та майбутніх загроз охорони здоров'я".

про наші договори з урядом США з 2003 року Баварський Північний співпрацював з урядом США над розробкою, виробництвом та постачанням вакцини, що не реплікується, для того, щоб усі популяції могли бути захищеними від SmallPox та MPOX, включаючи ослаблених імунних систем, які мають високу небезпеку несприятливих реакцій до традиційної вакцини PRISPOX, які базуються на реплікації вірусу.

затверджено FDA у 2019 році, Jynneos був першою вакциною з віспи, успішно розробленою в рамках проекту Bioshield, програмою, створеною Конгресом США в 2004 році, прискорила дослідження, розробки, закупівлі та наявність медичних контрзаходів проти біологічних, хімічних, рентгенологічних та ядерних (CBRN) агентів через партнери публічних пані.

Bavarian Nordic постачав рідкозаморожену версію Jynneos уряду США для запасів з 2010 року та у відповідь на спалах MPOX у 2022-2023 рр. Виробництво за цим договором було розпочато в 2024 році, і перші вакцини будуть доставлені пізніше в 2025 році.

Федеральні підтвердження фінансування Цей проект підтримується повністю або частково з федеральними фондами Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб; Адміністрація для стратегічної готовності та реагування; Біомедичні передові органи досліджень та розробок (Барда), за номером договору HHSO100201700019C.

про Jynneos ® jynneos (віспа та вакцина MPOX, Live, Nonreplicating), що визначається для запобігання SmallPox та MPOX хвороби в дорослих 18 років), визначається старшим віком, визначається у віці Mingpox та дорослими. Монкепірок -інфекція.

Вакцина була розроблена у співпраці з урядом США, спочатку для забезпечення постачання вакцини на віспі для всієї популяції, включаючи імунокомпромерованих осіб, які не рекомендуються вакцинації з традиційними реплікаціями вакцини з віспи.

jynneos були затверджені американським адміністрацією харчових та лікарських засобів (FDA) у 2019 році та 2021 р. за контроль та профілактика захворювань (CDC) проголосували за рекомендацію Jynneos для попередньої експозиції вакцинації людей, що займаються професійним ризиком для ортопоксвірусного впливу.

У 2022 році CDC опублікував проміжні вказівки, що дозволило використовувати jynneos під час спалаху MPOX, а дозволу на надзвичайні використання (EUA) було видано FDA, що дозволяє використовувати Jynneos у людей до 18 років. У жовтні 2023 року CDC оновив свої вказівки щодо використання Jynneos і тепер рекомендує звичайне використання вакцини для фізичних осіб з ризику 18 років.

Важлива інформація про безпеку

Відповідне медичне лікування повинно бути доступним для управління можливими анафілактичними реакціями після введення Jynneos. Кожен, хто зазнав важкої алергічної реакції після попередньої дози Джиннеса або після впливу будь -якого компонента Jynneos, може мати підвищений ризик виникнення важких алергічних реакцій.

синкопа (непритомність) повідомлялося про вакцинацію з Jynneos. Процедури повинні бути встановлені, щоб уникнути непритомності.

Імунокомпроматизовані особи, у тому числі ті, хто приймає імуносупресивну терапію, може мати зменшену імунну відповідь на Jynneos.

вакцинація з Jynneos не може захистити всіх реципієнтів.

У здорових дорослих дорослих дорослих, що не піддаються вакцині, найпоширенішими (> 10%) реакції на місце впорскування були болем (84,9%), почервоніння (60,8%), набряк (51,6%), індукція (45,4%) та свербіж (43,1%); Найпоширенішими клоповими системними побічними реакціями були біль у м’язах (42,8%), головний біль (34,8%), втома (30,4%), нудота (17,3%) та озноб (10,4%). індукція (70,4%), набряк (67,2%) та свербіж (32,0%); Найпоширенішими клоповими системними побічними реакціями були втома (33,5%), головний біль (27,6%) та біль у м’язах (21,5%).

Частоти поданих локальних та системних побічних реакцій серед дорослих із ВІЛ-інфекцією та дорослими з атопічним дерматитом, як правило, були подібними до тих, що спостерігаються у здорових дорослих. герметичність і гемолітична анемія.

Серцеві побічні явища, що представляють особливий інтерес (AISE), що вважаються причинно пов'язаними з вивченням вакцинації у <0,1% суб'єктів, які отримували Jynneos і включали тахікардію, електрокардіограму Т -інверсії, електрокардіограмограми, аномальні електрокардіограми, сегмента Св., Електрокардіограма T Wave Abnormal та Palpations. Жоден із серцевих Аез, що не вважається причинно-наслідковим, пов'язаним з вивченням вакцинації, не вважався серйозним.

повідомляти про підозрі на побічні реакції, зв’яжіться з баварським нордиком за номером 1-833-365-9596 або Міністерством охорони здоров’я та людськими службами США або відвідування www.vaers.hhs.gov/reportevent.html, або зателефонувавши 1-800-8222-7997

, будь ласка, див. Повну інформацію про призначення .

про баварію Nordic bavarian nordic-це глобальна вакцинова компанія з місією. Ми є кращим постачальником вакцин MPOX та віспи для урядів для підвищення готовності до здоров'я та має провідне портфель вакцин для подорожей. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bavarian-nordic.com

Перспективі заяви Це оголошення включає в себе перспективні заяви, що передбачають ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза нашим контролем, які можуть призвести до істотних результатів від результатів, обговорених у перспективних заявах. Прогнозні заяви включають заяви, що стосуються наших планів, цілей, цілей, майбутніх подій, ефективності та/або іншої інформації, яка не є історичною інформацією. Усі такі перспективні заяви чітко кваліфікуються цими застереженнями та будь-якими іншими застережливими твердженнями, які можуть супроводжувати перспективні заяви. Ми не беремо на себе зобов’язання публічно оновлювати чи переглядати перспективні заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини після створеної дати, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Опубліковано : 2025-04-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова