Baxdrostat zeigte in der BaxHTN-Phase-III-Studie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck

Folgen Sie Drugslib auf

30. August 2025 – Positive vollständige Ergebnisse der ​BaxHTN-Phase-III-Studie zeigten, dass ​Baxdrostat nach 12 Wochen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen bei zwei Dosen (2 mg und 1 mg) im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Ergebnisse wurden bei Patienten mit schwer kontrollierbarem (unkontrolliertem und resistentem) Bluthochdruck beobachtet, die zusätzlich zur Standardtherapie Baxdrostat oder Placebo erhielten.

Diese Daten wurden heute in einer Hotline-Sitzung auf dem Kongress 2025 der European Society of Cardiology (ESC) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Baxdrostat erreichte in der BaxHTN-Phase-III-Studie die primären und alle sekundären Endpunkte und sorgte für eine deutliche und nachhaltige Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck. In Woche 12 betrug die absolute Senkung des mittleren SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert 15,7 mmHg (95 %-Konfidenzintervall [KI], -17,6 bis -13,7) und die placebobereinigte Senkung betrug 9,8 mmHg (95 %-KI, -12,6 bis -7,0; p < 0,001) für die 2-mg-Dosis. Bei der 1-mg-Dosis betrug die absolute Reduktion gegenüber dem Ausgangswert 14,5 mmHg (95 %-KI: -16,5 bis -12,5) und die placebobereinigte Reduktion betrug 8,7 mmHg (95 %-KI: -11,5 bis -5,8; p < 0,001). Die Reduzierung des mittleren SBP im Sitzen unter Placebo betrug 5,8 mmHg (95 %-KI: -7,9 bis -3,8). Die Ergebnisse waren sowohl in den unkontrollierten als auch in den behandlungsresistenten Untergruppen konsistent.

Baxdrostat wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne unerwartete Sicherheitsbefunde und niedrige Raten bestätigter Hyperkaliämie (>6 mmol/L in beiden Dosisgruppen [jeweils 1,1 %]) im Vergleich zu Placebo (0,0 %). Das Sicherheitsprofil von Baxdrostat stimmte mit seinem Wirkmechanismus überein und die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild.

Die Studie erreichte auch alle bestätigenden sekundären Endpunkte mit Baxdrostat. Dazu gehörte der Nachweis einer dauerhaften langfristigen Blutdrucksenkung mit Baxdrostat 2 mg. Sowohl die 2-mg- als auch die 1-mg-Dosierung führten außerdem zu einer stärkeren Senkung des diastolischen Blutdrucks und verdreifachten die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihren Ziel-SBD von <130 mmHg erreichen, im Vergleich zu Placebo nahezu.

In einer vorab festgelegten explorativen Analyse einer Untergruppe von Patienten reduzierte Baxdrostat im Vergleich zu Placebo den 24-Stunden-SBD und den ambulanten nächtlichen SBD deutlich, Schlüsselindikatoren für eine nachhaltige Blutdruckkontrolle und ein verringertes kardiovaskuläres Risiko. Die 2-mg-Dosis senkte den 24-Stunden-SBP um 16,9 mmHg (95 %-KI: -25,6 bis -8,3), und die gepoolten 2-mg- und 1-mg-Dosen senkten den nächtlichen SBP um 11,7 mmHg (95 %-KI: -19,5 bis -3,8). Die Ergebnisse der Bax24-Phase-III-Studie zur Untersuchung der ambulanten 24-Stunden-Wirkung werden voraussichtlich noch in diesem Jahr veröffentlicht.

Dr. Bryan Williams, Lehrstuhlinhaber für Medizin am University College London und Hauptforscher, sagte: „Das Erreichen einer placebobereinigten Senkung des systolischen Blutdrucks um fast 10 mmHg mit Baxdrostat in der BaxHTN-Phase-III-Studie ist aufregend, da diese Senkung mit einem wesentlich geringeren Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen verbunden ist. Diese Daten zeigen, dass Aldosteron bei schwer kontrollierbarem Bluthochdruck eine größere Rolle spielt als bisher angenommen, was dies unterstreicht.“ Bedeutung des neuartigen Wirkmechanismus von Baxdrostat und potenzielle Auswirkungen für die Millionen von Menschen, die trotz mehrfacher Behandlung mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck leben.“

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, sagte: „Die BaxHTN-Phase-III-Ergebnisse zeigen das Potenzial von Baxdrostat bei der Bewältigung einer der größten Herausforderungen in der Herz-Kreislauf-Versorgung, nämlich Bluthochdruck, der trotz mehrerer Therapien schwer zu kontrollieren ist Wir werden in den kommenden Monaten unsere Zulassungsanträge für Baxdrostat bei den Gesundheitsbehörden vorantreiben und außerdem zügig ein solides klinisches Entwicklungsprogramm für Indikationen vorantreiben, bei denen Aldosteron eine Schlüsselrolle spielt, darunter chronische Nierenerkrankungen und die Prävention von Herzinsuffizienz.“

Weltweit leben 1,3 Milliarden Menschen mit Bluthochdruck.1 In den USA haben etwa 50 % der Patienten mit Bluthochdruck, die mehrere Behandlungen erhalten, ihren Blutdruck nicht unter Kontrolle.2 Aldosteron-Dysregulation wird zunehmend als einer der wichtigsten biologischen Treiber der Krankheit angesehen und trägt zu einem erhöhten kardiovaskulären und renalen Risiko bei.3,4 Eine große Metaanalyse ergab, dass eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse um etwa 100 % senken kann 20 %,5 was den dringenden Bedarf an neuen Behandlungen unterstreicht, die den Bluthochdruck an seiner Quelle bekämpfen.

Baxdrostat ist ein potenziell erstklassiger, hochselektiver Aldosteron-Synthase-Inhibitor (ASI), der auf eines der Hormone abzielt, die zu erhöhtem Blutdruck und erhöhtem Herz-Kreislauf- und Nierenrisiko führen. Es wird derzeit in klinischen Studien mit mehr als 20.000 Patienten weltweit untersucht, als Monotherapie gegen Bluthochdruck und primären Aldosteronismus sowie in Kombination mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck sowie zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Bluthochdruck.

Schwer kontrollierbarer BluthochdruckBluthochdruck ist eine Krankheit, die durch einen konstant hohen Blutdruck gekennzeichnet ist und von der schätzungsweise 1,3 Milliarden Menschen weltweit betroffen sind.1,6,7 Mit der Zeit kann dies Blutgefäße und lebenswichtige Organe schädigen und das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen erhöhen.6,7

Schwer kontrollierbarer (unkontrollierter und resistenter) Bluthochdruck bleibt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit.1 Trotzdem Durch Änderungen des Lebensstils und die Einnahme mehrerer Medikamente haben etwa 50 % der Patienten in den USA, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, ihren Blutdruck immer noch nicht unter Kontrolle.1,2 Unter unkontrollierter Hypertonie versteht man einen anhaltend erhöhten Blutdruck trotz der Einnahme von zwei oder mehr Medikamenten, während resistente Hypertonie, eine schwerwiegendere Form, trotz der Behandlung mit drei oder mehr Medikamenten erhöht bleibt.2,6

Ein Hauptverursacher von schwer kontrollierbarem Bluthochdruck ist Aldosteron, ein Hormon, das den Blutdruck erhöht, indem es die Natrium- und Wasserretention fördert.3,4 Erhöhte Aldosteronspiegel werden zusammen mit Faktoren wie Fettleibigkeit, hohem Salzkonsum und verschiedenen genetischen oder sekundären Erkrankungen8 stark mit einer schlechten Blutdruckkontrolle in Verbindung gebracht. Unbehandelt erhöht Bluthochdruck das Risiko kardiovaskulärer und nierenbedingter Komplikationen erheblich.6,7

BaxHTN-StudieDie BaxHTN-Phase-III-Studie9 bestand aus drei Komponenten, die die folgenden Endpunkte unterstützen: Der primäre Endpunkt wurde während eines 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums bewertet. Insgesamt 796 Patienten erhielten im Verhältnis 1:1:1 einmal täglich 2 mg, 1 mg oder Placebo Baxdrostat. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied in der mittleren Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zwischen Teilnehmern, die mit Baxdrostat (2 mg oder 1 mg separat) behandelt wurden, und Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden. Die Beständigkeit der Wirksamkeit wurde während einer randomisierten Entzugsphase von Woche 24 bis Woche 32 beurteilt. Ungefähr 300 Patienten, die mit 2 mg Baxdrostat behandelt wurden, wurden im Verhältnis 2:1 erneut randomisiert und erhielten 8 Wochen lang entweder weiterhin 2 mg Baxdrostat oder Placebo. SBP am Ende der 8 Wochen wurde mit Placebo und der Baxdrostat-Dosis von 2 mg verglichen. Die Langzeitsicherheit wird am Ende der 52 Wochen im Vergleich zu einer Standardbehandlungsgruppe bewertet.

Zusätzliche bestätigende sekundäre Endpunkte umfassen die Wirkung von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12 in der Subpopulation mit resistenter Hypertonie, die Wirkung von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo auf den diastolischen Blutdruck im Sitzen in Woche 12 und den Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen SBP im Sitzen von weniger als 130 mmHg erreichen. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde ebenfalls bewertet.

BaxdrostatBaxdrostat ist ein potenziell erstklassiges, hochselektives und wirksames, orales, kleines Molekül, das die Aldosteron-Synthase hemmt,10 ein Enzym, das vom CYP11B2-Gen kodiert wird und für die Synthese von Aldosteron in der Nebenniere verantwortlich ist.3 In klinischen Studien wurde beobachtet, dass Baxdrostat den Aldosteronspiegel deutlich senkt, ohne den Cortisolspiegel in einem breiten Spektrum von Bereichen zu beeinflussen Dosierungen.11,12 Baxdrostat wird derzeit in klinischen Studien als Monotherapie bei Bluthochdruck9,13,14 und primärem Aldosteronismus15 sowie in Kombination mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung16,17 und Bluthochdruck sowie zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht.18

AstraZeneca erwarb Baxdrostat durch den Kauf von CinCor Pharma, Inc. im Februar 2023.19 Ein bedingter Wertanspruch von 10 US-Dollar pro Aktie in bar (0,5 Milliarden US-Dollar) ist an ehemalige CinCor-Aktionäre zu zahlen, wenn ein neuer Arzneimittelantrag entweder in den USA oder in Europa eingereicht wird.19

AstraZeneca in CVRMHerz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (CVRM), Teil von BioPharmaceuticals, bildet einen der Hauptkrankheitsbereiche von AstraZeneca und ist ein wichtiger Wachstumstreiber für das Unternehmen. Indem AstraZeneca der Wissenschaft folgt, um die zugrunde liegenden Zusammenhänge zwischen Herz, Nieren, Leber und Bauchspeicheldrüse besser zu verstehen, investiert es in ein Portfolio von Medikamenten zum Organschutz, indem es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder stoppt und letztendlich den Weg für regenerative Therapien ebnet. Das Ziel des Unternehmens ist es, das Leben von Millionen Menschen zu verbessern und zu retten, indem wir die Zusammenhänge zwischen CVRM-Erkrankungen besser verstehen und die Mechanismen, die sie auslösen, gezielt angehen, damit wir Menschen früher und effektiver erkennen, diagnostizieren und behandeln können.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

Referenzen

  • NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Weltweite Trends bei der Prävalenz von Bluthochdruck und Fortschritten bei der Behandlung und Kontrolle von 1990 bis 2019: eine gepoolte Analyse von 1201 bevölkerungsrepräsentativen Studien mit 104 Millionen Teilnehmern. Lanzette. 2021;398(10304):957-980.
  • Carey RM, et al. Prävalenz von offensichtlich behandlungsresistenter Hypertonie in den Vereinigten Staaten: Vergleich der wissenschaftlichen Stellungnahmen der American Heart Association aus den Jahren 2008 und 2018 zu resistenter Hypertonie [einschließlich Online-Ergänzung]. Hypertonie. 2019;73(2):424-431.
  • Cannavo A, et al. Aldosteron- und Mineralocorticoid-Rezeptorsystem in der kardiovaskulären Physiologie und Pathophysiologie. Oxid Med Cell Longev. 2018;2018:1204598.
  • Inoue K, et al. Serum-Aldosteronkonzentration, Blutdruck und Kalzium in den Koronararterien: die multiethnische Studie über Atherosklerose [einschließlich Online-Ergänzung]. Hypertonie. 2020;76(1):113-120.
  • Ettehad, D. et al. Blutdrucksenkung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfällen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse; Lancet 2016;387:957–67.
  • McEvoy JW, et al. 2024 ESC-Richtlinien für die Behandlung von erhöhtem Blutdruck und Bluthochdruck. EurHeart J. 2024;45(38):3912-4018.
  • Whelton PK, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA-Leitlinie zur Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen: Zusammenfassung: Ein Bericht der Task Force des American College of Cardiology/American Heart Association zu Leitlinien für die klinische Praxis. Hypertonie. 2018;71(6):1269-1324.
  • van Oort S, et al. Zusammenhang von kardiovaskulären Risikofaktoren und Lebensstilverhalten mit Bluthochdruck: eine Mendelsche Randomisierungsstudie. Hypertonie. 2020;76(6):1971-1979.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistenter Hypertonie (BaxHTN). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743. Zugriff im August 2025.
  • Bogman K, et al. Präklinisches und frühes klinisches Profil eines hochselektiven und wirksamen oralen Inhibitors der Aldosteron-Synthase (CYP11B2). Hypertonie. 2017;69:189-96.
  • Freeman, MW et al. Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und zum Nachweis der Sicherheit und Selektivität des Aldosteron-Synthase-Inhibitors Baxdrostat bei gesunden Probanden. Hypertens Res. 2023;(46)108–118.
  • Freeman MW, et al. Phase-2-Studie mit Baxdrostat bei behandlungsresistenter Hypertonie. NEJM. 2023;388:395-405.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Baxdrostat auf den ambulanten Blutdruck bei Teilnehmern mit resistenter Hypertonie (Bax24). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409. Zugriff im August 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter zwei oder mehr Medikamenten, einschließlich Teilnehmern mit resistentem Bluthochdruck (BaxAsia). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06344104. Zugriff im August 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat bei Teilnehmern mit primärem Aldosteronismus (BaxPA). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793. Zugriff im August 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Phase-III-Studie zu Nierenergebnissen und kardiovaskulärer Mortalität zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und hohem Blutdruck (BaxDuo-Pacific). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723. Zugriff im August 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und hohem Blutdruck. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873. Zugriff im August 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod mit Baxdrostat in Kombination mit Dapagliflozin (Prevent-HF). ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT06677060. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060. Zugriff im August 2025.
  • AstraZeneca 2023. Übernahme von CinCor Pharma abgeschlossen. Verfügbar unter: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html. Zugriff im August 2025.

    • Quelle: AstraZeneca

    Quelle: HealthDay

    Weitere Nachrichtenquellen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generikum Zulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unseren Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2025-09-18 16:18

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter