Baxdrostat demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de la presión arterial sistólica en pacientes con hipertensión difícil de controlar en el ensayo de fase III BaxHTN

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30 de agosto de 2025: los resultados completos positivos del ensayo de Fase III BaxHTN mostraron que baxdrostat demostró una reducción estadística y clínicamente significativa en la presión arterial sistólica (PAS) media en posición sentada con dos dosis (2 mg y 1 mg) en comparación con placebo a las 12 semanas. Los resultados se observaron en pacientes con hipertensión difícil de controlar (no controlada y resistente) que recibieron baxdrostat o placebo además del tratamiento estándar.

Estos datos se presentaron hoy en una sesión de Hot Line en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y también se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Baxdrostat cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios en el ensayo de fase III BaxHTN, logrando reducciones significativas y sostenidas de la presión arterial en pacientes con hipertensión difícil de controlar. En la semana 12, la reducción absoluta desde el inicio en la PAS media sentado fue de 15,7 mmHg (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -17,6 a -13,7) y la reducción ajustada por placebo fue de 9,8 mmHg (IC del 95 %, -12,6 a -7,0; p <0,001) para la dosis de 2 mg. Para la dosis de 1 mg, la reducción absoluta desde el inicio fue de 14,5 mmHg (IC del 95%, -16,5 a -12,5) y la reducción ajustada por placebo fue de 8,7 mmHg (IC del 95%, -11,5 a -5,8; p<0,001). La reducción de la PAS media sentado con placebo fue de 5,8 mmHg (IC del 95%: -7,9 a -3,8). Los resultados fueron consistentes tanto en los subgrupos no controlados como en los resistentes al tratamiento.

Baxdrostat fue generalmente bien tolerado, sin hallazgos de seguridad inesperados y bajas tasas de hiperpotasemia confirmada (>6 mmol/L en ambos grupos de dosis [1,1 % cada uno]) en comparación con placebo (0,0 %). El perfil de seguridad de baxdrostat fue consistente con su mecanismo de acción y la mayoría de los eventos adversos fueron leves.

El ensayo también cumplió todos los criterios de valoración secundarios confirmatorios con baxdrostat. Esto incluyó una demostración de la reducción duradera de la presión arterial a largo plazo con baxdrostat 2 mg. Tanto las dosis de 2 mg como las de 1 mg también condujeron a mayores reducciones en la presión arterial diastólica y casi triplicaron las probabilidades de que los pacientes alcanzaran su objetivo de PAS <130 mmHg en comparación con el placebo.

En un análisis exploratorio preespecificado de un subgrupo de pacientes, baxdrostat redujo significativamente la PAS nocturna ambulatoria y de 24 horas en comparación con el placebo, indicadores clave del control sostenido de la presión arterial y la reducción del riesgo cardiovascular. La dosis de 2 mg redujo la PAS de 24 horas en 16,9 mmHg (IC del 95 %, -25,6 a -8,3), y las dosis combinadas de 2 mg y 1 mg redujeron la PAS nocturna en 11,7 mmHg (IC del 95 %, -19,5 a -3,8). Se espera que el ensayo de fase III Bax24, que evalúa los efectos ambulatorios de 24 horas, finalice a finales de este año.

Dra. Bryan Williams, catedrático de Medicina del University College de Londres, investigador principal, dijo: "Lograr una reducción de casi 10 mmHg ajustada con placebo en la presión arterial sistólica con baxdrostat en el ensayo de fase III BaxHTN es emocionante, ya que este nivel de reducción está relacionado con un riesgo sustancialmente menor de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Estos datos muestran que la aldosterona desempeña un papel mayor en la hipertensión difícil de controlar de lo que se reconocía anteriormente, lo que subraya la importancia de El novedoso mecanismo de acción de baxdrostat y su posible impacto para millones de personas que viven con hipertensión difícil de controlar a pesar de recibir múltiples tratamientos”.

Sharon Barr, vicepresidenta ejecutiva de I+D de BioPharmaceuticals, dijo: “Los resultados de BaxHTN Fase III demuestran el potencial de baxdrostat para abordar uno de los desafíos más difíciles en el cuidado cardiovascular, que es la hipertensión que es difícil de controlar a pesar de múltiples terapias. Esperamos avanzar en nuestras presentaciones regulatorias. baxdrostat con las autoridades sanitarias en los próximos meses, además de avanzar rápidamente en un sólido programa de desarrollo clínico en indicaciones en las que la aldosterona desempeña un papel clave, incluida la enfermedad renal crónica y la prevención de la insuficiencia cardíaca”.

Hay 1.300 millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión.1 En los EE. UU., aproximadamente el 50 % de los pacientes que viven con hipertensión y reciben múltiples tratamientos no tienen su presión arterial bajo control.2 La desregulación de la aldosterona se reconoce cada vez más como uno de los impulsores biológicos clave de la enfermedad, lo que contribuye a un riesgo cardiovascular y renal elevado.3,4 Un gran metaanálisis encontró que reducir la presión arterial sistólica en 10 mmHg puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en aproximadamente un 20 %,5 lo que subraya la necesidad urgente de nuevos tratamientos que ataquen la hipertensión en su origen.

Baxdrostat es un posible inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI), primero en su clase y altamente selectivo, que se dirige a una de las hormonas que provocan una presión arterial elevada y un mayor riesgo cardiovascular y renal. Actualmente se está investigando en ensayos clínicos en los que participan más de 20.000 pacientes en todo el mundo, como monoterapia para la hipertensión y el aldosteronismo primario, y en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica y la hipertensión, y para la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes con hipertensión.

Hipertensión difícil de controlarLa hipertensión es una afección médica caracterizada por niveles constantemente altos de presión arterial, que afecta a aproximadamente 1.300 millones de personas en todo el mundo.1,6,7 Con el tiempo, esto puede dañar los vasos sanguíneos y los órganos vitales, aumentando el riesgo de problemas de salud graves como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y enfermedades renales.6,7

La hipertensión difícil de controlar (no controlada y resistente) sigue siendo un importante desafío para la salud pública.1 A pesar de los cambios en el estilo de vida y el uso de múltiples medicamentos, aproximadamente el 50% de los pacientes en los EE. UU. que están siendo tratados para la hipertensión todavía no tienen su presión arterial bajo control.1,2 La hipertensión no controlada se refiere a la presión arterial persistentemente elevada a pesar del uso de dos o más medicamentos, mientras que la hipertensión resistente, una forma más grave, permanece elevada a pesar del tratamiento con tres o más medicamentos.2,6

Un factor clave que contribuye a la hipertensión difícil de controlar es la aldosterona, una hormona que eleva la presión arterial al promover la retención de sodio y agua.3,4 Los niveles elevados de aldosterona, junto con factores como la obesidad, el alto consumo de sal y diversas afecciones genéticas o secundarias,8 están fuertemente asociados con un control deficiente de la presión arterial. Cuando no se trata, la hipertensión aumenta significativamente el riesgo de complicaciones cardiovasculares y relacionadas con los riñones.6,7

Ensayo BaxHTNEl ensayo BaxHTN Fase III9 tenía tres componentes que respaldan los siguientes criterios de valoración: El criterio de valoración principal se evaluó durante un período de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo. Un total de 796 pacientes se caracterizaron en una proporción de 1:1:1 para recibir 2 mg de baxdrostat, 1 mg o placebo una vez al día. El criterio de valoración principal de eficacia fue la diferencia en el cambio medio desde el inicio en la PAS sentado en la semana 12 entre los participantes tratados con baxdrostat (2 mg o 1 mg por separado) y los participantes tratados con placebo. La persistencia de la eficacia se evaluó durante un período de abstinencia aleatorizado desde la semana 24 hasta la semana 32. Aproximadamente 300 pacientes tratados con 2 mg de baxdrostat fueron reasignados al azar en una proporción de 2:1 para continuar recibiendo 2 mg de baxdrostat o placebo durante las 8 semanas. La PAS al final de las 8 semanas se comparó con placebo y la dosis de 2 mg de baxdrostat. La seguridad a largo plazo se evalúa al final de las 52 semanas en comparación con un grupo de atención estándar.

Los criterios de valoración secundarios confirmatorios adicionales incluyen el efecto de baxdrostat versus placebo sobre la PAS sentado en la semana 12 en la subpoblación de hipertensión resistente, el efecto de baxdrostat versus placebo sobre la presión arterial diastólica sentado en la semana 12 y la proporción de participantes que alcanzaron una PAS sentado inferior a 130 mmHg en la semana 12. También se evaluó la aparición de eventos adversos.

BaxdrostatBaxdrostat es una pequeña molécula oral potencial, primera en su clase, altamente selectiva y potente, que inhibe la aldosterona sintasa,10 una enzima codificada por el gen CYP11B2, que es responsable de la síntesis de aldosterona en la glándula suprarrenal.3 En ensayos clínicos, se observó que baxdrostat reduce significativamente los niveles de aldosterona sin afectar los niveles de cortisol en una amplia gama de dosis.11,12 Baxdrostat se está investigando actualmente en ensayos clínicos como monoterapia. para la hipertensión9,13,14 y el aldosteronismo primario,15 y en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica16,17 y la hipertensión, y la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes con hipertensión.18

AstraZeneca adquirió baxdrostat mediante la compra de CinCor Pharma, Inc. en febrero de 2023.19 Un derecho de valor contingente de 10 dólares por acción en efectivo (500 millones de dólares) se paga a los antiguos accionistas de CinCor tras la presentación de una solicitud de nuevo medicamento en EE. UU. o Europa.19

AstraZeneca en CVRMCardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), parte de BioPharmaceuticals, forma una de las principales áreas de enfermedades de AstraZeneca y es un motor de crecimiento clave para la Compañía. Siguiendo la ciencia para comprender más claramente los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones, el hígado y el páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en una cartera de medicamentos para la protección de órganos al ralentizar o detener la progresión de la enfermedad y, en última instancia, allanar el camino hacia las terapias regenerativas. La ambición de la empresa es mejorar y salvar las vidas de millones de personas, comprendiendo mejor las interconexiones entre las enfermedades CVRM y centrándose en los mecanismos que las impulsan, para que podamos detectar, diagnosticar y tratar a las personas antes y de forma más eficaz.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.

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    • Fuente: AstraZeneca

    Fuente: HealthDay

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