Baxdrostatは、BaxHTN第III相試験において、コントロール困難な高血圧患者において統計的に有意かつ臨床的に意味のある収縮期血圧の低下を実証した

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2025 年 8 月 30 日 -- BaxhTN 第 III 相試験の完全な肯定的な結果は、バクスドロスタットが 12 週間の時点でプラセボと比較して 2 回の用量 (2mg および 1mg) で平均着席最高血圧 (SBP) の統計的に有意かつ臨床的に意味のある低下を示したことを示しました。この結果は、標準治療に加えてバクスドロスタットまたはプラセボを投与された、制御困難（制御不能で抵抗性の）高血圧患者で見られました。

これらのデータは、本日、2025 年欧州心臓病学会 (ESC) 会議のホットライン セッションで発表され、同時に New England Journal of Medicine にも掲載されました。

Baxdrostat は、BaxHTN 第 III 相試験において主要評価項目とすべての副次評価項目を満たし、制御困難な高血圧患者に有意義かつ持続的な血圧低下をもたらしました。 12週目では、平均着座SBPのベースラインからの絶対減少は15.7 mmHg（95％信頼区間[CI]、-17.6から-13.7）であり、プラセボ調整された減少は2mg用量で9.8 mmHg（95％CI、-12.6から-7.0; p<0.001）でした。 1mg 用量の場合、ベースラインからの絶対的な減少は 14.5 mmHg (95% CI、-16.5 ～ -12.5)、プラセボ調整後の減少は 8.7 mmHg (95% CI、-11.5 ～ -5.8; p<0.001) でした。プラセボによる平均着席SBPの低下は5.8 mmHg (95% CI、-7.9から-3.8)でした。結果は、コントロールされていないサブグループと治療抵抗性のサブグループの両方で一貫していました。

バクスドロスタットは一般に忍容性が高く、予期せぬ安全性所見はなく、プラセボ (0.0%) と比較して高カリウム血症の確認率が低かった (両用量グループで >6 mmol/L [各 1.1%])。バクスドロスタットの安全性プロフィールはその作用機序と一致しており、ほとんどの有害事象は軽度でした。

この試験では、baxdrostat による確認的な副次評価項目もすべて満たしました。これには、バクドロスタット 2mg による持続的な長期血圧低下のデモンストレーションが含まれていました。また、2mg と 1mg の用量は両方とも、プラセボと比較して拡張期血圧の大幅な低下につながり、患者が目標 SBP <130 mmHg に達する確率がほぼ 3 倍になりました。

患者のサブグループを対象とした事前に指定された探索的分析において、バクスドロスタットはプラセボと比較して 24 時間および外来夜間 SBP を有意に低下させ、これは持続的な血圧コントロールと心血管リスクの低下の重要な指標です。 2mgの用量は24時間のSBPを16.9mmHg（95％CI、-25.6から-8.3）低下させ、2mgと1mgのプール用量は夜間のSBPを11.7mmHg（95％CI、-19.5から-3.8）低下させた。 24 時間の歩行効果を評価する Bax24 の第 III 相試験は、今年後半に結果が発表される予定です。

博士。 「Baxdrostat の第 III 相試験において、バクスドロスタットによる収縮期血圧のプラセボ調整後 10 mmHg 近くの低下が達成されたことは興味深いことです。このレベルの低下は心臓発作、脳卒中、心不全、腎疾患のリスクの大幅な低下に関連しているからです。これらのデータは、アルドステロンがコントロール困難な高血圧において、これまで認識されていたよりも大きな役割を果たしていることを示しています。 「これは、バクスドロスタットの新しい作用機序の重要性と、複数の治療を受けているにも関わらずコントロールが難しい高血圧を抱えて生活している何百万人もの人々に潜在的な影響を与える可能性があることを強調しています。」

バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのシャロン・バー氏は次のように述べています。「BaxhTN の第 III 相試験の結果は、心臓血管ケアにおける最も困難な課題の 1 つである治療が困難な高血圧に取り組む際のバクスドロスタットの可能性を示しています。」私たちは、慢性腎臓病や心不全の予防など、アルドステロンが重要な役割を果たす適応症にわたる強力な臨床開発プログラムを急速に進めることに加えて、今後数か月間でバクスドロスタットの保健当局への申請を進めることを楽しみにしています。」

世界中で 13 億人が高血圧を抱えて暮らしています。1 米国では、複数の治療を受けている高血圧患者の約 50% が血圧をコントロールできていません。2 アルドステロンの調節不全は、この病気の重要な生物学的要因の 1 つとしてますます認識されており、心血管および腎臓のリスク上昇に寄与しています。3,4 大規模なメタ分析により、収縮期血圧を 10 mmHg 下げると高血圧のリスクを軽減できることが判明しました。

バクスドロスタットは、血圧上昇と心血管および腎臓のリスク増加を引き起こすホルモンの 1 つを標的とする、ファーストインクラスの高選択性アルドステロン合成酵素阻害剤 (ASI) となる可能性があります。現在、世界中で 20,000 人以上の患者を登録する臨床試験が行われており、高血圧および原発性アルドステロン症の単独療法として、慢性腎臓病および高血圧の場合はダパグリフロジンとの併用療法として、また高血圧患者の心不全の予防が研究されています。

コントロール困難な高血圧高血圧は、一貫して高い血圧レベルを特徴とする病状であり、世界中で推定 13 億人が罹患しています。1,6,7 時間の経過とともに血管や重要な器官が損傷し、心臓発作、脳卒中、心不全、腎臓病などの深刻な健康問題のリスクが高まります。6,7

コントロール困難（制御不能で抵抗性の）高血圧は、依然として大きな公衆衛生上の課題です。1ライフスタイルの変化や複数の薬の使用により、米国で高血圧の治療を受けている患者の約 50% は依然として血圧をコントロールできていません。1,2 コントロールされていない高血圧とは、2 つ以上の薬を使用しているにもかかわらず血圧が上昇し続けることを指しますが、より重篤なタイプの抵抗性高血圧は、3 つ以上の薬で治療しているにもかかわらず血圧が上昇したままです。2,6

コントロールが難しい高血圧の主な原因は、ナトリウムと水分の保持を促進することによって血圧を上昇させるホルモンであるアルドステロンです。3,4 アルドステロン レベルの上昇は、肥満、高塩分摂取、さまざまな遺伝的または二次的疾患などの要因と併せて、血圧コントロールの不良と強く関連しています。未治療の場合、高血圧は心血管および腎臓関連の合併症のリスクを大幅に高めます。6,7

BaxHTN 試験BaxHTN 第 III 相試験 9 には、以下のエンドポイントをサポートする 3 つの要素がありました。 主要エンドポイントは、12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中に評価されました。合計796人の患者が1:1:1の比率でバクスドロスタット2mg、1mg、またはプラセボを1日1回投与されることが特徴づけられました。有効性の主要評価項目は、バクスドロスタット（2mgまたは1mgを別々に）で治療した参加者とプラセボで治療した参加者間の、12週目の着座SBPのベースラインからの平均変化の差であった。有効性の持続性は、第 24 週から第 32 週までの無作為化中止期間中に評価されました。バクスドロスタット 2mg で治療を受けた約 300 人の患者が、バクスドロスタット 2mg またはプラセボのいずれかを 8 週間継続する群に 2:1 の比率で再無作為化されました。 8週間終了時のSBPをプラセボおよびバクドロスタット2mg投与量と比較しました。長期安全性は、52 週間の終了時に標準治療群と比較して評価されます。

追加の確認用副次評価項目には、高血圧抵抗性亜集団における 12 週目の着席 SBP に対するバクスドロスタットとプラセボの効果、12 週目の着座拡張期血圧に対するバクスドロスタットとプラセボの効果、12 週目に 130 mmHg 未満の着座 SBP を達成した参加者の割合が含まれます。

バクスドロスタットバクスドロスタットは、副腎におけるアルドステロンの合成を担う CYP11B2 遺伝子によってコードされる酵素であるアルドステロン合成酵素 10 を阻害する、ファーストインクラスの選択性と強力な経口小分子となる可能性があります。臨床試験では、バクスドロスタットは影響を与えることなくアルドステロン レベルを大幅に低下させることが観察されました。バクスドロスタットは現在、高血圧症 9、13、14 および原発性アルドステロン症 15 に対する単独療法として、また慢性腎臓病 16、17 および高血圧に対するダパグリフロジンとの併用療法、および高血圧患者の心不全の予防として臨床試験で研究されています。11、12

アストラゼネカは、2023 年 2 月に CinCor Pharma, Inc. の買収を通じてバクスドロスタットを買収しました。19 米国またはヨーロッパでの新薬申請の提出時に、元 CinCor 株主に現金 1 株あたり 10 ドル（5 億ドル）の偶発価値権が支払われます。19

アストラゼネカは、バイオ医薬品の一部であるCVRM心血管・腎臓・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要疾患分野の1つを形成しており、当社の重要な成長原動力となっています。アストラゼネカは、心臓、腎臓、肝臓、膵臓の間の根底にあるつながりを科学に従ってより明確に理解することで、病気の進行を遅らせたり止めたりして臓器を保護し、最終的には再生療法への道を開く医薬品のポートフォリオに投資しています。同社の目標は、CVRM 疾患間の相互関係をより深く理解し、CVRM 疾患を引き起こすメカニズムをターゲットにすることで、人々をより早期に、より効果的に検出、診断、治療できるようにすることで、何百万もの人々の命を改善し、救うことです。

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

参考資料

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  • アストラゼネカ 2023。CinCor Pharma の買収が完了。 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html から入手可能です。 2025 年 8 月にアクセス。

    • 出典: アストラゼネカ

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2025-09-18 16:18

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