Baxdrostat는 BaxHTN 3상 임상시험에서 조절이 어려운 고혈압 환자의 수축기 혈압을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
2025년 8월 30일 -- BaxHTN 3상 시험의 긍정적인 전체 결과에 따르면 baxdrostat는 12주차에 위약과 비교하여 2가지 용량(2mg 및 1mg) 투여 시 평균 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압(SBP)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였습니다. 표준 치료에 추가로 박스드로스타트 또는 위약을 투여한 조절하기 어려운(조절되지 않고 저항성이 있는) 고혈압 환자에게서 결과가 나타났습니다.
이 데이터는 오늘 유럽 심장학회(ESC) 의회 2025의 핫라인 세션에서 발표되었으며 동시에 New England Journal of Medicine에도 게재되었습니다.
Baxdrostat는 BaxHTN 3상 임상시험에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족하여 조절하기 어려운 고혈압 환자에게 의미 있고 지속적인 혈압 감소를 제공했습니다. 12주차에, 평균 앉은 자세 SBP의 기준선 대비 절대 감소는 15.7mmHg(95% 신뢰 구간[CI], -17.6~-13.7)이었고, 위약 조정 감소는 2mg 용량에서 9.8mmHg(95% CI, -12.6~-7.0; p<0.001)였습니다. 1mg 용량의 경우 베이스라인 대비 절대 감소는 14.5mmHg(95% CI, -16.5~-12.5)였고 위약 조정 감소는 8.7mmHg(95% CI, -11.5~-5.8; p<0.001)였습니다. 위약을 사용한 평균 앉은 자세 SBP 감소는 5.8mmHg(95% CI, -7.9~-3.8)였습니다. 결과는 대조군과 치료 저항성 하위군 모두에서 일관되게 나타났습니다.
Baxdrostat는 예상하지 못한 안전성 발견 없이 일반적으로 내약성이 좋았으며, 위약(0.0%)에 비해 확인된 고칼륨혈증(두 용량군에서 >6mmol/L(각 1.1%))의 비율이 낮았습니다. Baxdrostat의 안전성 프로필은 작용 메커니즘과 일관되었으며 대부분의 부작용은 경미했습니다.
또한 이 임상시험은 Baxdrostat를 사용하여 모든 확증적 2차 평가변수를 충족했습니다. 여기에는 Baxdrostat 2mg을 사용한 지속적인 장기 혈압 감소 시연이 포함되었습니다. 또한 2mg과 1mg 용량 모두 확장기 혈압이 크게 감소했으며 환자가 위약에 비해 SBP 목표인 130mmHg 미만에 도달할 확률이 거의 3배 증가했습니다.
환자 하위 그룹을 대상으로 사전 지정된 탐색적 분석에서 Baxdrostat는 위약에 비해 24시간 및 보행 야간 SBP를 의미 있게 감소시켰습니다. 이는 지속적인 혈압 조절 및 심혈관 위험 감소의 주요 지표입니다. 2mg 용량은 24시간 SBP를 16.9mmHg(95% CI, -25.6~-8.3) 감소시켰고, 2mg과 1mg 용량을 통합하면 야간 SBP를 11.7mmHg(95% CI, -19.5~-3.8) 낮췄습니다. 24시간 보행 효과를 평가하는 Bax24 3상 임상시험은 올해 말에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
박사님 일차 연구자이자 유니버시티 칼리지 런던(University College London) 의학부 의장인 브라이언 윌리엄스(Bryan Williams)는 "BaxHTN 제3상 시험에서 박드로스타트를 사용하여 위약 조정 수축기 혈압을 약 10mmHg 감소시키는 것은 흥미롭습니다. 이러한 감소 수준은 심장 마비, 뇌졸중, 심부전 및 신장 질환의 위험을 상당히 낮추는 것과 관련이 있기 때문입니다. 이 데이터는 알도스테론이 이전에 인식된 것보다 조절하기 어려운 고혈압에서 더 큰 역할을 한다는 것을 보여주며 다음의 중요성을 강조합니다. Baxdrostat의 새로운 작용 메커니즘과 여러 치료를 받고 있음에도 불구하고 조절하기 어려운 고혈압을 앓고 있는 수백만 명의 사람들에게 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.”
샤론 바(Sharon Barr) 바이오의약품 R&D 부사장은 다음과 같이 말했습니다. “BaxHTN 3상 결과는 여러 치료법에도 불구하고 조절하기 어려운 고혈압이라는 심혈관 치료에서 가장 어려운 문제 중 하나를 해결할 수 있는 Baxdrostat의 잠재력을 보여줍니다. 만성 신장 질환 및 심부전 예방을 포함하여 알도스테론이 중요한 역할을 하는 적응증 전반에 걸쳐 탄탄한 임상 개발 프로그램을 빠르게 진행하는 것 외에도 앞으로 몇 달 안에 보건 당국과 Baxdrostat를 개발할 예정입니다.”
전 세계적으로 13억 명의 사람들이 고혈압을 앓고 있습니다.1 미국에서는 여러 가지 치료를 받고 있는 고혈압 환자 중 약 50%가 혈압을 조절하지 못합니다.2 알도스테론 조절 장애는 심혈관 및 신장 위험 증가에 기여하는 이 질병의 주요 생물학적 동인 중 하나로 점점 더 인식되고 있습니다.3,4 대규모 메타 분석에 따르면 수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 사건의 위험을 약 20% 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.5 이는 고혈압을 근원적으로 표적으로 삼는 새로운 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조합니다.
Baxdrostat는 혈압 상승과 심혈관 및 신장 위험 증가를 유발하는 호르몬 중 하나를 표적으로 삼는 잠재적인 동종 최초의 고도로 선택적인 알도스테론 합성효소 억제제(ASI)입니다. 현재 전 세계적으로 20,000명 이상의 환자가 등록된 임상 시험에서 고혈압 및 원발성 알도스테론증에 대한 단독 요법, 만성 신장 질환 및 고혈압에 대한 다파글리플로진과의 병용 요법, 고혈압 환자의 심부전 예방 요법으로 조사되고 있습니다.
통제하기 어려운 고혈압고혈압은 지속적으로 높은 혈압 수준을 특징으로 하는 질병으로 전 세계적으로 약 13억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.1,6,7 시간이 지남에 따라 이는 혈관과 필수 기관을 손상시켜 심장 마비, 뇌졸중, 심부전 및 신장 질환과 같은 심각한 건강 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.6,7
통제하기 어려운(조절되지 않고 저항하는) 고혈압은 여전히 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다.1 생활 방식의 변화와 약물 사용에도 불구하고 미국에서 고혈압 치료를 받는 환자의 약 50%는 여전히 혈압이 조절되지 않습니다.1,2 조절되지 않는 고혈압은 두 가지 이상의 약물을 사용해도 혈압이 지속적으로 상승하는 것을 말하며, 더 심각한 형태인 저항성 고혈압은 세 가지 이상의 약물을 사용해도 치료에도 불구하고 혈압이 계속 상승하는 것을 의미합니다.2,6
조절하기 어려운 고혈압의 주요 원인은 나트륨과 수분 보유를 촉진하여 혈압을 높이는 호르몬인 알도스테론입니다.3,4 알도스테론 수치의 상승은 비만, 높은 염분 섭취, 다양한 유전적 또는 이차적 질환과 같은 요인과 함께8 혈압 조절 불량과 밀접한 관련이 있습니다. 치료하지 않으면 고혈압은 심혈관 및 신장 관련 합병증의 위험을 상당히 증가시킵니다.6,7
BaxHTN 시험BaxHTN 제3상 시험9에는 다음과 같은 종말점을 뒷받침하는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 1차 종말점은 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 기간 동안 평가되었습니다. 총 796명의 환자가 1:1:1 비율로 Baxdrostat 2mg, 1mg 또는 위약을 1일 1회 투여 받았습니다. 1차 유효성 평가변수는 Baxdrostat(2mg 또는 1mg 개별)로 치료받은 참가자와 위약으로 치료받은 참가자 간의 12주차에 앉아 있는 SBP의 기준선 대비 평균 변화 차이였습니다. 유효성 지속성은 24주차부터 32주차까지의 무작위 중단 기간 동안 평가되었습니다. 박스드로스타트 2mg으로 치료받은 약 300명의 환자는 2:1 비율로 다시 무작위 배정되어 8주 동안 박스드로스타트 2mg 또는 위약을 계속 투여 받았습니다. 8주 말의 SBP를 위약 및 Baxdrostat 2mg 용량과 비교했습니다. 52주 말에 표준 치료군과 비교하여 장기 안전성을 평가합니다.
추가 확증적 2차 평가변수에는 저항성 고혈압 하위 모집단에서 12주차에 앉아 있는 SBP에 대한 박스드로스타트 대 위약의 효과, 12주차에 앉은 자세에서 수축기 혈압에 대한 박스드로스타트 대 위약의 효과, 12주차에 130mmHg 미만의 앉아있는 수축기 혈압을 달성한 참가자의 비율이 포함됩니다. 부작용 발생도 평가되었습니다.
BaxdrostatBaxdrostat는 부신에서 알도스테론의 합성을 담당하는 CYP11B2 유전자에 의해 암호화된 효소인 알도스테론 합성효소10를 억제하는 잠재적인 동급 최초의 매우 선택적이고 강력한 경구용 소분자입니다.3 임상 시험에서 Baxdrostat는 광범위한 범위에서 코르티솔 수치에 영향을 주지 않고 알도스테론 수치를 크게 낮추는 것으로 관찰되었습니다. Baxdrostat는 현재 고혈압9,13,14 및 원발성 알도스테론증15에 대한 단독 요법, 만성 신장 질환16,17 및 고혈압에 대한 다파글리플로진과의 병용 요법 및 고혈압 환자의 심부전 예방 요법으로 임상 시험이 진행 중입니다.18
AstraZeneca는 2023년 2월 CinCor Pharma, Inc. 인수를 통해 Baxdrostat를 인수했습니다.19 미국이나 유럽에서 신약 신청서를 제출하면 이전 CinCor 주주들에게 현금으로 주당 10달러(5억 달러)의 조건부 가치 권리가 지급됩니다.19
AstraZeneca는 CVRM심혈관, 신장 바이오의약품의 일부인 대사(CVRM)는 AstraZeneca의 주요 질병 분야 중 하나를 구성하며 회사의 주요 성장 동력입니다. AstraZeneca는 심장, 신장, 간 및 췌장 사이의 근본적인 연결을 보다 명확하게 이해하기 위해 과학을 따름으로써 질병 진행을 늦추거나 중단하고 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열어 장기 보호 의약품 포트폴리오에 투자하고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질병 간의 상호 연관성을 더 잘 이해하고 이를 유발하는 메커니즘을 목표로 삼아 수백만 명의 사람들의 생명을 개선하고 구하는 것입니다. 이를 통해 사람들을 보다 조기에 보다 효과적으로 감지, 진단 및 치료할 수 있습니다.
AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야의 처방약 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.
참고 자료
출처: AstraZeneca
출처: HealthDay
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게시됨 : 2025-09-18 16:18
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